Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów symulacji jazdy w odniesieniu do wakacji narkotykowych u pacjentów z ADHD (DS-ADHD1)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stefan Lakämper

Zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) lub zespoł (ADHS) jest stanem zdefiniowanym objawem, że - jeśli nieleczone - jest powiązane z znacznie zwiększonym ryzykiem wypadków ruchu. W ostatnim przeglądzie parasolowym, w którym dane z recenzji i metaanalizy w dniu 21.142.129 Oceniono dorosłych, oszacowano zbiorcze występowanie 3,1% ADHD u dorosłych. Biorąc pod uwagę, że na całym świecie około 1,35 miliona ludzi traci życie, a ponad 50 milionów cierpi z powodu obrażeń lub niepełnosprawności z powodu wypadków drogowych, ułamek wypadków samochodowych spowodowany przez ADHD jako czynnik ryzyka jest znaczny i należy go rozwiązać. Zakłada się, że ryzyko to jest spowodowane podwyższonym poziomem nieuwagi u osób dotkniętych dotkniętymi osobami.

Związki różnych grup, które można klasyfikować w stymulantach - preparaty metylofenidatu i amfetaminy - i nie stymulantów - atomoksetyny, guanfaciny i klonidyny -, okazały się skuteczne w łagodzeniu negatywnych działań ADHD, w tym nieuwagi. Zgodnie z dobrze ugruntowanymi, ale indywidualnie zarządzanymi reżimami leków dotknięte dotknięte osoby mogą w konsekwencji prowadzić w dużej mierze „niepowtarzalne” życie i nie podlegają już podstawowym ograniczeniu w odniesieniu do prowadzenia pojazdu.

U dzieci i młodzieży udokumentowane negatywne skutki leków stymulujących obejmują utratę apetytu i zmniejszone tempo wzrostu. Można jednak wykazać, że krótkoterminowe przerwy (weekend, wakacje szkolne i podobne), wprowadzone w celu złagodzenia wyżej wymienionych efektów, nie wpływają na korzystne skutki leku w stosowanie funkcjonalne (np. Szkoła). Takie monitorowane przerwy leku są często nazywane „świętami narkotykowymi” (D). Stały się standardową procedurą w leczeniu dobrze monitorowanym, w tym głównie terapia behawioralna.

Na podstawie własnego doświadczenia w dzieciństwie i lub pogłosowaniu, również ułamek dotkniętych dorosłych pod lekami stymulującymi wyraża chęć przyjmowania narkotyków i „bycia sobą” od czasu do czasu. Ponieważ dominująca frakcja leków jest szybkim działaniem leków w preparacie o przedłużonym uwalnianiu, a typowi pacjenci są nie tylko wysoce zgodni, ale także wyjątkowo świadomymi i przylegającymi, te tak zwane „święta narkotykowe” są akceptowane w terapeutycznie towarzyszących ustawieniach dorosłych.

Chociaż ogólny pozytywny wpływ leczenia stymulującego na wydajność jazdy został potwierdzony w rzędzie doskonałych w badaniach dróg i/lub symulacji z wykorzystaniem zintegrowanych wyników jazdy (IDS), do tej pory nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu wakacji narkotykowych u dorosłych kierowców na wydajność jazdy. Stanowi to znaczną lukę dowodów zarówno dla ekspertów medycznych, jak i dotknięcia.

Proponowane badanie rozwiązuje tę lukę, badając parametry symulacji jazdy w odniesieniu do świąt narkotykowych u pacjentów z ADHD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Szwajcaria, 8050
        • Rekrutacyjny
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli kierowcy
  • Zdiagnozowane przez ADHD, ustanowione traktowanie ADHD tylko stymulantami
  • Znana historia wakacji narkotykowych na podstawie własnej decyzji,
  • o upośledzonym wzroku z ponad +/- 5 dioptera lub astygmatyzm
  • Wymagane są soczewki kontaktowe (do śledzenia wzroku)

Kryteria wykluczenia:

  • Wrażliwość na chorobę ruchową (kinetoza, zawroty głowy itp. W 5 -minutowym napędu badań przesiewowych)
  • traktowanie nie stymulantów
  • Niezdolność do zrozumienia procedury badań dla powodów językowych lub poznawczych
  • profesjonalni kierowcy (jeśli pracują w okresie studiów)
  • Dla kobiet: ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: M-M-D
Uczestnicy dotknięci ADHD traktowani stymulantami wykonają sekwencję testową najpierw w stanie leczniczym (M), a następnie ponownie w stanie leczniczym (M), a następnie podczas „wakacji narkotykowych” (D).
Uczestnicy pomijają trzy kolejne dzienne dawki mediowania ADHD (stymulant).
Eksperymentalny: Grupa 2: M-D-M
Uczestnicy dotknięci ADHD traktowani stymulantami wykonają sekwencję testową najpierw w stanie leczniczym (M), a następnie podczas „wakacji narkotykowych” (D), a następnie w stanie leczniczym (M).
Uczestnicy pomijają trzy kolejne dzienne dawki mediowania ADHD (stymulant).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne różnice w IDS między warunkami D i M
Ramy czasowe: 0, x, x+3 dni, z x ≥ 4 dni
Identyfikatory parametrów pierwotnych wyników (zintegrowane ocenę napędu) zostaną obliczone na podstawie sumowania wyników Z typowych parametrów jazdy, takich jak na przykład odchylenie standardowe pozycji pasa (SDLP), odchylenie standardowe prędkości (SDS) lub liczba nieodpowiednich odlotów pasów, ILD. IDS będą mierzone w dniu 0 (= linia bazowa, odwiedź 1), w dniu X (z x ≥4, wizyta 2) i w dniu X+3 (wizyta 3).
0, x, x+3 dni, z x ≥ 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Główny śledczy: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach. Zobowiązane surowe dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając od publikacji protCol i/lub wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie pocztą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na „Wakacje narkotykowe” (d)

Subskrybuj