- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910605
Badanie parametrów symulacji jazdy w odniesieniu do wakacji narkotykowych u pacjentów z ADHD (DS-ADHD1)
Zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) lub zespoł (ADHS) jest stanem zdefiniowanym objawem, że - jeśli nieleczone - jest powiązane z znacznie zwiększonym ryzykiem wypadków ruchu. W ostatnim przeglądzie parasolowym, w którym dane z recenzji i metaanalizy w dniu 21.142.129 Oceniono dorosłych, oszacowano zbiorcze występowanie 3,1% ADHD u dorosłych. Biorąc pod uwagę, że na całym świecie około 1,35 miliona ludzi traci życie, a ponad 50 milionów cierpi z powodu obrażeń lub niepełnosprawności z powodu wypadków drogowych, ułamek wypadków samochodowych spowodowany przez ADHD jako czynnik ryzyka jest znaczny i należy go rozwiązać. Zakłada się, że ryzyko to jest spowodowane podwyższonym poziomem nieuwagi u osób dotkniętych dotkniętymi osobami.
Związki różnych grup, które można klasyfikować w stymulantach - preparaty metylofenidatu i amfetaminy - i nie stymulantów - atomoksetyny, guanfaciny i klonidyny -, okazały się skuteczne w łagodzeniu negatywnych działań ADHD, w tym nieuwagi. Zgodnie z dobrze ugruntowanymi, ale indywidualnie zarządzanymi reżimami leków dotknięte dotknięte osoby mogą w konsekwencji prowadzić w dużej mierze „niepowtarzalne” życie i nie podlegają już podstawowym ograniczeniu w odniesieniu do prowadzenia pojazdu.
U dzieci i młodzieży udokumentowane negatywne skutki leków stymulujących obejmują utratę apetytu i zmniejszone tempo wzrostu. Można jednak wykazać, że krótkoterminowe przerwy (weekend, wakacje szkolne i podobne), wprowadzone w celu złagodzenia wyżej wymienionych efektów, nie wpływają na korzystne skutki leku w stosowanie funkcjonalne (np. Szkoła). Takie monitorowane przerwy leku są często nazywane „świętami narkotykowymi” (D). Stały się standardową procedurą w leczeniu dobrze monitorowanym, w tym głównie terapia behawioralna.
Na podstawie własnego doświadczenia w dzieciństwie i lub pogłosowaniu, również ułamek dotkniętych dorosłych pod lekami stymulującymi wyraża chęć przyjmowania narkotyków i „bycia sobą” od czasu do czasu. Ponieważ dominująca frakcja leków jest szybkim działaniem leków w preparacie o przedłużonym uwalnianiu, a typowi pacjenci są nie tylko wysoce zgodni, ale także wyjątkowo świadomymi i przylegającymi, te tak zwane „święta narkotykowe” są akceptowane w terapeutycznie towarzyszących ustawieniach dorosłych.
Chociaż ogólny pozytywny wpływ leczenia stymulującego na wydajność jazdy został potwierdzony w rzędzie doskonałych w badaniach dróg i/lub symulacji z wykorzystaniem zintegrowanych wyników jazdy (IDS), do tej pory nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu wakacji narkotykowych u dorosłych kierowców na wydajność jazdy. Stanowi to znaczną lukę dowodów zarówno dla ekspertów medycznych, jak i dotknięcia.
Proponowane badanie rozwiązuje tę lukę, badając parametry symulacji jazdy w odniesieniu do świąt narkotykowych u pacjentów z ADHD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Li, MSc
- Numer telefonu: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Szwajcaria, 8050
- Rekrutacyjny
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli kierowcy
- Zdiagnozowane przez ADHD, ustanowione traktowanie ADHD tylko stymulantami
- Znana historia wakacji narkotykowych na podstawie własnej decyzji,
- o upośledzonym wzroku z ponad +/- 5 dioptera lub astygmatyzm
- Wymagane są soczewki kontaktowe (do śledzenia wzroku)
Kryteria wykluczenia:
- Wrażliwość na chorobę ruchową (kinetoza, zawroty głowy itp. W 5 -minutowym napędu badań przesiewowych)
- traktowanie nie stymulantów
- Niezdolność do zrozumienia procedury badań dla powodów językowych lub poznawczych
- profesjonalni kierowcy (jeśli pracują w okresie studiów)
- Dla kobiet: ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: M-M-D
Uczestnicy dotknięci ADHD traktowani stymulantami wykonają sekwencję testową najpierw w stanie leczniczym (M), a następnie ponownie w stanie leczniczym (M), a następnie podczas „wakacji narkotykowych” (D).
|
Uczestnicy pomijają trzy kolejne dzienne dawki mediowania ADHD (stymulant).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: M-D-M
Uczestnicy dotknięci ADHD traktowani stymulantami wykonają sekwencję testową najpierw w stanie leczniczym (M), a następnie podczas „wakacji narkotykowych” (D), a następnie w stanie leczniczym (M).
|
Uczestnicy pomijają trzy kolejne dzienne dawki mediowania ADHD (stymulant).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne różnice w IDS między warunkami D i M
Ramy czasowe: 0, x, x+3 dni, z x ≥ 4 dni
|
Identyfikatory parametrów pierwotnych wyników (zintegrowane ocenę napędu) zostaną obliczone na podstawie sumowania wyników Z typowych parametrów jazdy, takich jak na przykład odchylenie standardowe pozycji pasa (SDLP), odchylenie standardowe prędkości (SDS) lub liczba nieodpowiednich odlotów pasów, ILD.
IDS będą mierzone w dniu 0 (= linia bazowa, odwiedź 1), w dniu X (z x ≥4, wizyta 2) i w dniu X+3 (wizyta 3).
|
0, x, x+3 dni, z x ≥ 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Główny śledczy: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-ADHD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na „Wakacje narkotykowe” (d)
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w gruczolakoraku trzustki | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w raku jelita grubego | Zaawansowany lub przerzutowy guz kas-mutant w niewielkim raku płuc | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutantStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyCOVID-19 | Niedobór odpornościowySzwajcaria
-
PfizerAktywny, nie rekrutujący
-
Traws Pharma, Inc.RekrutacyjnyCOVID 19Australia, Korea Południowa, Tajwan, Uzbekistan
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt