- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910605
Esplorare i parametri della simulazione di guida in relazione alle vacanze di droga nei pazienti con ADHD (DS-ADHD1)
Il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) o la sindrome (ADHS) è una condizione definita sintomaticamente che - se non trattata - sia collegata a un rischio significativamente aumentato di incidenti stradali. In una recente revisione ombrello, in cui i dati provenienti da recensioni e meta-analisi il 21.142.129 È stato valutato gli adulti, è stata stimata una prevalenza aggregata del 3,1% dell'ADHD negli adulti. Considerando che a livello globale circa 1,35 milioni di persone perdono la vita e oltre 50 milioni soffrono di lesioni o disabilità a causa di incidenti stradali, la frazione di incidenti automobilistici causati dall'ADHD poiché un fattore di rischio è considerevole e deve essere affrontata. Si presume che questo rischio sia in gran parte causato da un elevato livello di disattenzione nelle persone colpite.
Composti di diversi gruppi, che possono essere classificati in stimolanti - formulazioni di metilfenidato e anfetamina - e non stimolanti - atomoxetina, guanfacina e clonidina - hanno dimostrato di essere efficaci nell'alleviare gli effetti negativi dell'ADHD, compresa la disattenzione. In base ai regimi farmacologici ben consolidati ma gestiti individualmente, le persone colpite possono di conseguenza condurre una vita in gran parte "non irritata" e non sono più soggette a restrizioni fondamentali rispetto alla guida.
Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti negativi documentati dei farmaci stimolanti includono la perdita di appetito e una riduzione dei tassi di crescita. Si potrebbe tuttavia dimostrare che le interruzioni a breve termine (fine settimana, festività scolastiche e allo stesso modo), introdotte per alleviare gli effetti di cui sopra, non influiscono sugli effetti benefici del farmaco nell'uso funzionale (ad esempio, scuola). Tali interruzioni di farmaci monitorate sono spesso chiamate "festività droga" (d). Sono diventati una procedura standard nel trattamento ben monitorato, prevalentemente inclusa la terapia comportamentale.
Sulla base dell'esperienza propria nell'infanzia e o nell'audio, anche una frazione di adulti colpiti sotto farmaci stimolanti esprime il desiderio di prendere le vacanze di droga e "essere se stessi" di tanto in tanto. Con la frazione predominante dei farmaci che sono farmaci ad azione rapida nella formulazione a rilascio prolungato e i pazienti tipici non solo altamente conformi, ma anche estremamente informati e aderenti, queste cosiddette "festività droga" sono riportate un ambientazione terapeuticamente accompagnata di adulti.
Tuttavia, mentre l'effetto positivo complessivo del trattamento stimolante sulle prestazioni di guida è stato confermato in una fila di eccellenti studi su strada e/o di simulazione utilizzando i punteggi di guida integrati (ID), finora non è disponibile uno studio disponibile sull'effetto delle vacanze di droga nei conducenti per adulti sulle prestazioni di guida. Ciò rappresenta un significativo divario di prove sia per gli esperti medici che per il interessato.
Lo studio proposto affronterà questo divario esplorando i parametri della simulazione alla guida in relazione alle vacanze di droga nei pazienti con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +41793789984
- Email: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nan Li, MSc
- Numero di telefono: +41797283245
- Email: nan.li@irm.uzh.ch
Luoghi di studio
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Svizzera, 8050
- Reclutamento
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Contatto:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +41793789984
- Email: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Contatto:
- Nan Li, MSc
- Email: nan.li@irm.uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Driver adulti
- ADHD-diagnosticato, consolidato il trattamento ADHD solo con stimolanti
- Conosciuta storia delle vacanze in droga basata sulla propria decisione,
- a vista compromessa con più di +/- 5 diottrie o astigmatismo
- Sono richieste le lenti a contatto (per il monitoraggio degli occhi)
Criteri di esclusione:
- Sensibilità alla cinetosi (cinetosi, vertigini ecc. In 5 minuti di screening)
- trattamento non stimolante
- incapacità di comprendere la procedura di studio per ragioni linguistiche o cognitive
- Driver professionali (se lavorano durante il periodo di studio)
- Per le donne: gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: M-M-D
I partecipanti affetti da ADHD trattati con stimolanti eseguiranno prima la sequenza di test nello stato medicato (M), quindi di nuovo nello stato medicato (M), quindi durante le "vacanze alla droga" (D).
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I partecipanti omettono tre dosi consecutive giornaliere di mediazione ADHD (stimolante).
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Sperimentale: Gruppo 2: M-D-M
I partecipanti affetti da ADHD trattati con stimolanti eseguiranno prima la sequenza di test nello stato medicato (M), quindi durante le "vacanze di droga" (D), quindi di nuovo nello stato medicato (M).
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I partecipanti omettono tre dosi consecutive giornaliere di mediazione ADHD (stimolante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze significative negli ID tra le condizioni d e m
Lasso di tempo: 0, x, x+3 giorni, con x≥ 4 giorni
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ID parametri di esito primario (punteggio di guida integrato) verranno calcolati mediante somma dei punteggi z di parametri di guida tipici come, ad esempio, la deviazione standard della posizione corsia (SDLP), la deviazione standard della velocità (SDS) o il numero di partenze di corsie inappropriate, IDD.
Gli ID saranno misurati il giorno 0 (= basale, visitare 1), il giorno X (con x≥4, visitare 2) e il giorno x+3 (visitare 3).
|
0, x, x+3 giorni, con x≥ 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Investigatore principale: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-ADHD1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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Hartford HospitalReclutamento
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Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
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Chen LiReclutamento
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Region SyddanmarkReclutamento
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Alexandria UniversityCompletato
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invito
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University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaCompletato
Prove cliniche su "Vacanze droga" (D)
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Neuroventi Inc.ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASDCorea, Repubblica di
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoIpertensione resistenteStati Uniti, Spagna, Taiwan, Australia, Austria, Francia, Italia, Germania, Cina, Bulgaria, Slovacchia, Giappone, Polonia, Regno Unito, Cechia, Olanda
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nell'adenocarcinoma pancreatico | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma del colon-retto | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma polmonare non piccoli | Tumore mutante Kras avanzato o metastaticoStati Uniti, Regno Unito, Canada
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea del Sud
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamento
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Non ancora reclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica)
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaAustralia, Singapore, Brasile
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NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Iscrizione su invitoCancro colorettale | Cancro del colon -retto metastatico con mutazione RASCina