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Esplorare i parametri della simulazione di guida in relazione alle vacanze di droga nei pazienti con ADHD (DS-ADHD1)

2 giugno 2025 aggiornato da: Stefan Lakämper

Il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) o la sindrome (ADHS) è una condizione definita sintomaticamente che - se non trattata - sia collegata a un rischio significativamente aumentato di incidenti stradali. In una recente revisione ombrello, in cui i dati provenienti da recensioni e meta-analisi il 21.142.129 È stato valutato gli adulti, è stata stimata una prevalenza aggregata del 3,1% dell'ADHD negli adulti. Considerando che a livello globale circa 1,35 milioni di persone perdono la vita e oltre 50 milioni soffrono di lesioni o disabilità a causa di incidenti stradali, la frazione di incidenti automobilistici causati dall'ADHD poiché un fattore di rischio è considerevole e deve essere affrontata. Si presume che questo rischio sia in gran parte causato da un elevato livello di disattenzione nelle persone colpite.

Composti di diversi gruppi, che possono essere classificati in stimolanti - formulazioni di metilfenidato e anfetamina - e non stimolanti - atomoxetina, guanfacina e clonidina - hanno dimostrato di essere efficaci nell'alleviare gli effetti negativi dell'ADHD, compresa la disattenzione. In base ai regimi farmacologici ben consolidati ma gestiti individualmente, le persone colpite possono di conseguenza condurre una vita in gran parte "non irritata" e non sono più soggette a restrizioni fondamentali rispetto alla guida.

Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti negativi documentati dei farmaci stimolanti includono la perdita di appetito e una riduzione dei tassi di crescita. Si potrebbe tuttavia dimostrare che le interruzioni a breve termine (fine settimana, festività scolastiche e allo stesso modo), introdotte per alleviare gli effetti di cui sopra, non influiscono sugli effetti benefici del farmaco nell'uso funzionale (ad esempio, scuola). Tali interruzioni di farmaci monitorate sono spesso chiamate "festività droga" (d). Sono diventati una procedura standard nel trattamento ben monitorato, prevalentemente inclusa la terapia comportamentale.

Sulla base dell'esperienza propria nell'infanzia e o nell'audio, anche una frazione di adulti colpiti sotto farmaci stimolanti esprime il desiderio di prendere le vacanze di droga e "essere se stessi" di tanto in tanto. Con la frazione predominante dei farmaci che sono farmaci ad azione rapida nella formulazione a rilascio prolungato e i pazienti tipici non solo altamente conformi, ma anche estremamente informati e aderenti, queste cosiddette "festività droga" sono riportate un ambientazione terapeuticamente accompagnata di adulti.

Tuttavia, mentre l'effetto positivo complessivo del trattamento stimolante sulle prestazioni di guida è stato confermato in una fila di eccellenti studi su strada e/o di simulazione utilizzando i punteggi di guida integrati (ID), finora non è disponibile uno studio disponibile sull'effetto delle vacanze di droga nei conducenti per adulti sulle prestazioni di guida. Ciò rappresenta un significativo divario di prove sia per gli esperti medici che per il interessato.

Lo studio proposto affronterà questo divario esplorando i parametri della simulazione alla guida in relazione alle vacanze di droga nei pazienti con ADHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Svizzera, 8050
        • Reclutamento
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Driver adulti
  • ADHD-diagnosticato, consolidato il trattamento ADHD solo con stimolanti
  • Conosciuta storia delle vacanze in droga basata sulla propria decisione,
  • a vista compromessa con più di +/- 5 diottrie o astigmatismo
  • Sono richieste le lenti a contatto (per il monitoraggio degli occhi)

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alla cinetosi (cinetosi, vertigini ecc. In 5 minuti di screening)
  • trattamento non stimolante
  • incapacità di comprendere la procedura di studio per ragioni linguistiche o cognitive
  • Driver professionali (se lavorano durante il periodo di studio)
  • Per le donne: gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: M-M-D
I partecipanti affetti da ADHD trattati con stimolanti eseguiranno prima la sequenza di test nello stato medicato (M), quindi di nuovo nello stato medicato (M), quindi durante le "vacanze alla droga" (D).
I partecipanti omettono tre dosi consecutive giornaliere di mediazione ADHD (stimolante).
Sperimentale: Gruppo 2: M-D-M
I partecipanti affetti da ADHD trattati con stimolanti eseguiranno prima la sequenza di test nello stato medicato (M), quindi durante le "vacanze di droga" (D), quindi di nuovo nello stato medicato (M).
I partecipanti omettono tre dosi consecutive giornaliere di mediazione ADHD (stimolante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative negli ID tra le condizioni d e m
Lasso di tempo: 0, x, x+3 giorni, con x≥ 4 giorni
ID parametri di esito primario (punteggio di guida integrato) verranno calcolati mediante somma dei punteggi z di parametri di guida tipici come, ad esempio, la deviazione standard della posizione corsia (SDLP), la deviazione standard della velocità (SDS) o il numero di partenze di corsie inappropriate, IDD. Gli ID saranno misurati il ​​giorno 0 (= basale, visitare 1), il giorno X (con x≥4, visitare 2) e il giorno x+3 (visitare 3).
0, x, x+3 giorni, con x≥ 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Investigatore principale: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed. I dati grezzi anonimi saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione di studio protcol e/o risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta per posta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su "Vacanze droga" (D)

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