- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06910605
Utforska parametrar för att köra simulering i förhållande till läkemedelshelger hos ADHD -patienter (DS-ADHD1)
ADHD (ADHD) eller syndrom (ADHS) är ett symtomatiskt definierat tillstånd som - om den inte behandlas - är kopplat till en signifikant ökad risk för trafikolyckor. I en nyligen genomförd paraplyöversikt, där data från recensioner och metaanalyser på 21.142.129 Vuxna bedömdes, en poolad prevalens av 3,1% av ADHD hos vuxna uppskattades. Med tanke på att cirka 1,35 miljoner människor globalt förlorar livet och mer än 50 miljoner lider av skador eller funktionsnedsättningar på grund av trafikolyckor, är bråkdelen av bilolyckor orsakade av ADHD som en riskfaktor betydande och måste tas upp. Denna risk antas till stor del vara orsakad av en förhöjd nivå av ouppmärksamhet hos drabbade personer.
Föreningar med olika grupper, som kan klassificeras i stimulanter - formuleringar av metylfenidat och amfetamin - och icke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin och klonidin - har visat sig vara effektiva för att lindra negativa effekter av ADHD, inklusive ouppmärksamhet. Under väletablerade men individuellt hanterade medicineringsregimer kan berörda individer följaktligen leda ett i stort sett "oirriterat" liv och är inte föremål för grundläggande begränsningar med avseende på körning längre.
Hos barn och ungdomar inkluderar dokumenterade negativa effekter av stimulerande medicinering förlust av aptit och minskade tillväxttakt. Det kan emellertid visas att kortsiktiga avbrott (helg, skolhelger och lika), som introduceras för att lindra ovannämnda effekter, inte påverkar läkemedlets gynnsamma effekter vid funktionell användning (t.ex. skola). Sådana övervakade läkemedelsavbrott kallas ofta "läkemedelshelger" (d). De har blivit standardprocedur vid välövervakad behandling, främst inklusive beteendeterapi.
Baserat på egen erfarenhet av barndom och eller hörsel, uttrycker också en bråkdel av drabbade vuxna under stimulerande medicinering önskan att ta droghelger och "vara sig själva" då och då. Eftersom den dominerande fraktionen av medicinering är snabbverkande läkemedel i utökad formulering och typiska patienter som inte bara är mycket kompatibla utan också extremt informerade och vidhäftande, rapporteras dessa så kallade "läkemedelshelger" som accepteras i terapeutiskt åtföljda inställningar av vuxna nu.
Även om den övergripande positiva effekten av stimulerande behandling på körprestanda har bekräftats i en rad utmärkta på väg- och/eller simuleringsstudier med integrerade körresultat (ID), hittills finns det ingen studie tillgänglig som behandlar effekten av läkemedelssemester i vuxenförare på körprestanda. Detta representerar ett betydande klyftan av bevis för både medicinska experter och drabbade.
Den föreslagna studien kommer att behandla detta gap genom att utforska parametrar för att köra simulering i förhållande till läkemedelshelger hos ADHD -patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-post: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nan Li, MSc
- Telefonnummer: +41797283245
- E-post: nan.li@irm.uzh.ch
Studieorter
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
- Rekrytering
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-post: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Nan Li, MSc
- E-post: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- vuxenförare
- ADHD-diagnostiserad, etablerad ADHD-behandling endast med stimulantia
- känd historia av läkemedelshelger baserat på eget beslut,
- vid nedsatt syn med mer än +/- 5 diopter eller astigmatism
- Kontaktlinser krävs (för ögonspårning)
Uteslutningskriterier:
- Känslighet för rörelsesjuka (kinetos, yrsel etc. i 5 min screening drivning)
- icke-stimulantbehandling
- Oförmåga att förstå studieproceduren av språkliga eller kognitiva skäl
- Professionella förare (om de arbetar under studieperioden)
- För kvinnor: Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: M-M-D
Stimulantbehandlade ADHD-drabbade deltagare kommer att utföra testsekvens först i medicinskt tillstånd (M), sedan igen i medicinskt tillstånd (M), sedan under "läkemedelshelger" (D).
|
Deltagarna utelämnar tre dagliga dagliga doser av ADHD-medication (stimulant).
|
|
Experimentell: Grupp 2: M-D-M
Stimulantbehandlade ADHD-drabbade deltagare kommer att utföra testsekvens först i medicinskt tillstånd (M), sedan under "läkemedelshelger" (D), sedan igen i medicinskt tillstånd (M).
|
Deltagarna utelämnar tre dagliga dagliga doser av ADHD-medication (stimulant).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande skillnader i ID mellan villkor d och m
Tidsram: 0, x, x+3 dagar, med x≥ 4 dagar
|
Primära resultatparameter-ID (integrerad körpoäng) kommer att beräknas genom summering av Z-poäng för typiska körparametrar såsom till exempel standardavvikelsen för spårläge (SDLP), standardavvikelse för hastighet (SD) eller antal olämpliga spåravgångar, ILD.
ID: er kommer att mätas på dag 0 (= baslinjen, besök 1), på dag x (med x≥4, besök 2) och på dag x+3 (besök 3).
|
0, x, x+3 dagar, med x≥ 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Huvudutredare: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-ADHD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .