Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska parametrar för att köra simulering i förhållande till läkemedelshelger hos ADHD -patienter (DS-ADHD1)

2 juni 2025 uppdaterad av: Stefan Lakämper

ADHD (ADHD) eller syndrom (ADHS) är ett symtomatiskt definierat tillstånd som - om den inte behandlas - är kopplat till en signifikant ökad risk för trafikolyckor. I en nyligen genomförd paraplyöversikt, där data från recensioner och metaanalyser på 21.142.129 Vuxna bedömdes, en poolad prevalens av 3,1% av ADHD hos vuxna uppskattades. Med tanke på att cirka 1,35 miljoner människor globalt förlorar livet och mer än 50 miljoner lider av skador eller funktionsnedsättningar på grund av trafikolyckor, är bråkdelen av bilolyckor orsakade av ADHD som en riskfaktor betydande och måste tas upp. Denna risk antas till stor del vara orsakad av en förhöjd nivå av ouppmärksamhet hos drabbade personer.

Föreningar med olika grupper, som kan klassificeras i stimulanter - formuleringar av metylfenidat och amfetamin - och icke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin och klonidin - har visat sig vara effektiva för att lindra negativa effekter av ADHD, inklusive ouppmärksamhet. Under väletablerade men individuellt hanterade medicineringsregimer kan berörda individer följaktligen leda ett i stort sett "oirriterat" liv och är inte föremål för grundläggande begränsningar med avseende på körning längre.

Hos barn och ungdomar inkluderar dokumenterade negativa effekter av stimulerande medicinering förlust av aptit och minskade tillväxttakt. Det kan emellertid visas att kortsiktiga avbrott (helg, skolhelger och lika), som introduceras för att lindra ovannämnda effekter, inte påverkar läkemedlets gynnsamma effekter vid funktionell användning (t.ex. skola). Sådana övervakade läkemedelsavbrott kallas ofta "läkemedelshelger" (d). De har blivit standardprocedur vid välövervakad behandling, främst inklusive beteendeterapi.

Baserat på egen erfarenhet av barndom och eller hörsel, uttrycker också en bråkdel av drabbade vuxna under stimulerande medicinering önskan att ta droghelger och "vara sig själva" då och då. Eftersom den dominerande fraktionen av medicinering är snabbverkande läkemedel i utökad formulering och typiska patienter som inte bara är mycket kompatibla utan också extremt informerade och vidhäftande, rapporteras dessa så kallade "läkemedelshelger" som accepteras i terapeutiskt åtföljda inställningar av vuxna nu.

Även om den övergripande positiva effekten av stimulerande behandling på körprestanda har bekräftats i en rad utmärkta på väg- och/eller simuleringsstudier med integrerade körresultat (ID), hittills finns det ingen studie tillgänglig som behandlar effekten av läkemedelssemester i vuxenförare på körprestanda. Detta representerar ett betydande klyftan av bevis för både medicinska experter och drabbade.

Den föreslagna studien kommer att behandla detta gap genom att utforska parametrar för att köra simulering i förhållande till läkemedelshelger hos ADHD -patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
        • Rekrytering
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • vuxenförare
  • ADHD-diagnostiserad, etablerad ADHD-behandling endast med stimulantia
  • känd historia av läkemedelshelger baserat på eget beslut,
  • vid nedsatt syn med mer än +/- 5 diopter eller astigmatism
  • Kontaktlinser krävs (för ögonspårning)

Uteslutningskriterier:

  • Känslighet för rörelsesjuka (kinetos, yrsel etc. i 5 min screening drivning)
  • icke-stimulantbehandling
  • Oförmåga att förstå studieproceduren av språkliga eller kognitiva skäl
  • Professionella förare (om de arbetar under studieperioden)
  • För kvinnor: Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: M-M-D
Stimulantbehandlade ADHD-drabbade deltagare kommer att utföra testsekvens först i medicinskt tillstånd (M), sedan igen i medicinskt tillstånd (M), sedan under "läkemedelshelger" (D).
Deltagarna utelämnar tre dagliga dagliga doser av ADHD-medication (stimulant).
Experimentell: Grupp 2: M-D-M
Stimulantbehandlade ADHD-drabbade deltagare kommer att utföra testsekvens först i medicinskt tillstånd (M), sedan under "läkemedelshelger" (D), sedan igen i medicinskt tillstånd (M).
Deltagarna utelämnar tre dagliga dagliga doser av ADHD-medication (stimulant).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande skillnader i ID mellan villkor d och m
Tidsram: 0, x, x+3 dagar, med x≥ 4 dagar
Primära resultatparameter-ID (integrerad körpoäng) kommer att beräknas genom summering av Z-poäng för typiska körparametrar såsom till exempel standardavvikelsen för spårläge (SDLP), standardavvikelse för hastighet (SD) eller antal olämpliga spåravgångar, ILD. ID: er kommer att mätas på dag 0 (= baslinjen, besök 1), på dag x (med x≥4, besök 2) och på dag x+3 (besök 3).
0, x, x+3 dagar, med x≥ 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Huvudutredare: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter. Anonymiserade rådata kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter publicering av studieprotcol och/eller resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran per post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera