- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910605
Utforske parametere for å kjøre simulering i forhold til medikamentferie hos ADHD -pasienter (DS-ADHD1)
Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller syndrom (ADHS) er en symptomatisk definert tilstand som - hvis den ikke behandles - er knyttet til en betydelig økt risiko for trafikkulykker. I en fersk paraplyanmeldelse, der data fra anmeldelser og metaanalyser 21.142.129 Voksne ble vurdert, en samlet prevalens på 3,1% av ADHD hos voksne ble estimert. Tatt i betraktning at globalt rundt 1,35 millioner mennesker mister livet og mer enn 50 millioner lider av skader eller funksjonshemminger på grunn av trafikkulykker, er brøkdelen av bilulykker forårsaket av ADHD ettersom en risikofaktor er betydelig og må adresseres. Denne risikoen antas i stor grad å være forårsaket av et forhøyet nivå av uoppmerksomhet hos berørte personer.
Forbindelser av forskjellige grupper, som kan klassifiseres i stimulanter - formuleringer av metylfenidat og amfetamin - og ikke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin og klonidin - har vist seg å være effektive i å lindre negative effekter av ADHD, inkludert uoppføring. Under veletablerte, men individuelt administrerte medisineringsregimer, kan berørte individer følgelig føre et stort sett "ubestridt" liv og er ikke underlagt grunnleggende begrensninger med hensyn til kjøring lenger.
Hos barn og unge inkluderer dokumenterte negative effekter av stimulerende medisiner tap av appetitt og redusert vekstrater. Det kan imidlertid vises at kortsiktige avbrudd (helg, skoleferie og både), introdusert for å lindre nevnte effekter, ikke påvirker stoffets gunstige effekter i funksjonell bruk (f.eks. Skole). Slike overvåkede medisineringer kalles ofte "medikamentferier" (D). De har blitt standard prosedyre i godt overvåket behandling, hovedsakelig inkludert atferdsterapi.
Basert på egen erfaring i barndom og eller hørsels, uttrykker også en brøkdel av berørte voksne under stimulerende medisiner ønsket om å ta narkotikaferier og "være seg selv" fra tid til annen. Med den dominerende brøkdelen av at medisiner er raskt fungerende medisiner i formulering av utvidet frigivelse og typiske pasienter ikke bare er svært kompatible, men også ekstremt informerte og etterfølgende, rapporteres disse såkalte "medikamentferien" som er akseptert i terapeutisk ledsagede omgivelser av voksne nå.
Selv om den generelle positive effekten av stimulerende behandling på kjøreprestasjoner er bekreftet på en rad med utmerket på veg- og/eller simuleringsstudier ved bruk av integrerte kjørescore (ID-er), er det så langt ingen studier tilgjengelig som adresserer effekten av medikamentferier hos voksne sjåfører på kjøreprestasjoner. Dette representerer et betydelig bevisgap for både medisinske eksperter og berørt.
Den foreslåtte studien vil adressere dette gapet ved å utforske parametere for drivende simulering i forhold til medikamentferier hos ADHD -pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-post: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nan Li, MSc
- Telefonnummer: +41797283245
- E-post: nan.li@irm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Sveits, 8050
- Rekruttering
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Ta kontakt med:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-post: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Ta kontakt med:
- Nan Li, MSc
- E-post: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne sjåfører
- ADHD-diagnostisert, etablert ADHD-behandling bare med sentralstimulerende midler
- Kjent historie med narkotikaferier basert på egen beslutning,
- med nedsatt syn med mer enn +/- 5 diopter eller astigmatisme
- Kontaktlinser er påkrevd (for sporing av øyet)
Eksklusjonskriterier:
- følsomhet for bevegelsessyke (kinetose, svimmelhet osv. I 5 min screening stasjon)
- Ikke-stimulerende behandling
- Manglende evne til å forstå studieprosedyren av språklige eller kognitive årsaker
- Profesjonelle sjåfører (hvis du jobber i løpet av studieperioden)
- For kvinner: Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: M-M-D
Stimulantbehandlede ADHD-berørte deltakere vil utføre testsekvens først i medisinert tilstand (M), deretter igjen i medisinert tilstand (M), deretter under "medikamentferier" (D).
|
Deltakerne utelater tre påfølgende daglige doser ADHD-mediering (stimulant).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: M-D-M
Stimulantbehandlede ADHD-berørte deltakere vil utføre testsekvens først i medisinert tilstand (M), deretter under "medikamentferier" (D), deretter igjen i medisinert tilstand (M).
|
Deltakerne utelater tre påfølgende daglige doser ADHD-mediering (stimulant).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante forskjeller i ID -er mellom forholdene d og m
Tidsramme: 0, x, x+3 dager, med x ≥ 4 dager
|
Primære utfallsparameter-ID-er (integrert kjørescore) vil bli beregnet ved summering av Z-score av typiske kjøreparametere som for eksempel standardavviket for baneposisjon (SDLP), standardavvik for hastighet (SDS) eller antall upassende baneavganger, ILD.
ID -er vil bli målt på dag 0 (= baseline, besøk 1), på dag x (med x≥4, besøk 2) og på dag x+3 (besøk 3).
|
0, x, x+3 dager, med x ≥ 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Hovedetterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-ADHD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .