Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske parametere for å kjøre simulering i forhold til medikamentferie hos ADHD -pasienter (DS-ADHD1)

2. juni 2025 oppdatert av: Stefan Lakämper

Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller syndrom (ADHS) er en symptomatisk definert tilstand som - hvis den ikke behandles - er knyttet til en betydelig økt risiko for trafikkulykker. I en fersk paraplyanmeldelse, der data fra anmeldelser og metaanalyser 21.142.129 Voksne ble vurdert, en samlet prevalens på 3,1% av ADHD hos voksne ble estimert. Tatt i betraktning at globalt rundt 1,35 millioner mennesker mister livet og mer enn 50 millioner lider av skader eller funksjonshemminger på grunn av trafikkulykker, er brøkdelen av bilulykker forårsaket av ADHD ettersom en risikofaktor er betydelig og må adresseres. Denne risikoen antas i stor grad å være forårsaket av et forhøyet nivå av uoppmerksomhet hos berørte personer.

Forbindelser av forskjellige grupper, som kan klassifiseres i stimulanter - formuleringer av metylfenidat og amfetamin - og ikke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin og klonidin - har vist seg å være effektive i å lindre negative effekter av ADHD, inkludert uoppføring. Under veletablerte, men individuelt administrerte medisineringsregimer, kan berørte individer følgelig føre et stort sett "ubestridt" liv og er ikke underlagt grunnleggende begrensninger med hensyn til kjøring lenger.

Hos barn og unge inkluderer dokumenterte negative effekter av stimulerende medisiner tap av appetitt og redusert vekstrater. Det kan imidlertid vises at kortsiktige avbrudd (helg, skoleferie og både), introdusert for å lindre nevnte effekter, ikke påvirker stoffets gunstige effekter i funksjonell bruk (f.eks. Skole). Slike overvåkede medisineringer kalles ofte "medikamentferier" (D). De har blitt standard prosedyre i godt overvåket behandling, hovedsakelig inkludert atferdsterapi.

Basert på egen erfaring i barndom og eller hørsels, uttrykker også en brøkdel av berørte voksne under stimulerende medisiner ønsket om å ta narkotikaferier og "være seg selv" fra tid til annen. Med den dominerende brøkdelen av at medisiner er raskt fungerende medisiner i formulering av utvidet frigivelse og typiske pasienter ikke bare er svært kompatible, men også ekstremt informerte og etterfølgende, rapporteres disse såkalte "medikamentferien" som er akseptert i terapeutisk ledsagede omgivelser av voksne nå.

Selv om den generelle positive effekten av stimulerende behandling på kjøreprestasjoner er bekreftet på en rad med utmerket på veg- og/eller simuleringsstudier ved bruk av integrerte kjørescore (ID-er), er det så langt ingen studier tilgjengelig som adresserer effekten av medikamentferier hos voksne sjåfører på kjøreprestasjoner. Dette representerer et betydelig bevisgap for både medisinske eksperter og berørt.

Den foreslåtte studien vil adressere dette gapet ved å utforske parametere for drivende simulering i forhold til medikamentferier hos ADHD -pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Sveits, 8050
        • Rekruttering
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne sjåfører
  • ADHD-diagnostisert, etablert ADHD-behandling bare med sentralstimulerende midler
  • Kjent historie med narkotikaferier basert på egen beslutning,
  • med nedsatt syn med mer enn +/- 5 diopter eller astigmatisme
  • Kontaktlinser er påkrevd (for sporing av øyet)

Eksklusjonskriterier:

  • følsomhet for bevegelsessyke (kinetose, svimmelhet osv. I 5 min screening stasjon)
  • Ikke-stimulerende behandling
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyren av språklige eller kognitive årsaker
  • Profesjonelle sjåfører (hvis du jobber i løpet av studieperioden)
  • For kvinner: Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: M-M-D
Stimulantbehandlede ADHD-berørte deltakere vil utføre testsekvens først i medisinert tilstand (M), deretter igjen i medisinert tilstand (M), deretter under "medikamentferier" (D).
Deltakerne utelater tre påfølgende daglige doser ADHD-mediering (stimulant).
Eksperimentell: Gruppe 2: M-D-M
Stimulantbehandlede ADHD-berørte deltakere vil utføre testsekvens først i medisinert tilstand (M), deretter under "medikamentferier" (D), deretter igjen i medisinert tilstand (M).
Deltakerne utelater tre påfølgende daglige doser ADHD-mediering (stimulant).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante forskjeller i ID -er mellom forholdene d og m
Tidsramme: 0, x, x+3 dager, med x ≥ 4 dager
Primære utfallsparameter-ID-er (integrert kjørescore) vil bli beregnet ved summering av Z-score av typiske kjøreparametere som for eksempel standardavviket for baneposisjon (SDLP), standardavvik for hastighet (SDS) eller antall upassende baneavganger, ILD. ID -er vil bli målt på dag 0 (= baseline, besøk 1), på dag x (med x≥4, besøk 2) og på dag x+3 (besøk 3).
0, x, x+3 dager, med x ≥ 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Anonymiserte rå data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter etter publisering av studieprotcol og/eller resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel per post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere