Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af parametre for at køre simulering i forhold til lægemiddelferier hos ADHD -patienter (DS-ADHD1)

2. juni 2025 opdateret af: Stefan Lakämper

Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller syndrom (ADHS) er en symptomatisk defineret tilstand, der - hvis ubehandlet - er knyttet til en markant øget risiko for trafikulykker. I en nylig paraplyanmeldelse, hvor data fra anmeldelser og metaanalyser den 21.142.129 Voksne blev vurderet, en samlet forekomst på 3,1% af ADHD hos voksne blev estimeret. I betragtning af at globalt omkring 1,35 millioner mennesker mister deres liv, og mere end 50 millioner lider af skader eller handicap på grund af trafikulykker, er brøkdelen af ​​bilulykker forårsaget af ADHD som en risikofaktor betydelig og skal behandles. Denne risiko antages stort set at være forårsaget af et forhøjet niveau af uopmærksomhed hos berørte personer.

Forbindelser af forskellige grupper, som kan klassificeres i stimulanter - formuleringer af methylphenidat og amfetamin - og ikke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin og clonidin - har vist sig at være effektive til at lindre negative effekter af ADHD, herunder inattentity. Under veletablerede, men individuelt styrede medicinregimer, kan berørte personer følgelig føre et stort set "uridret" liv og er ikke underlagt grundlæggende begrænsning med hensyn til kørsel længere.

Hos børn og unge inkluderer dokumenterede negative effekter af stimulant medicinering tab af appetit og nedsat vækstrater. Det kunne dog vises, at kortsigtede afbrydelser (weekend, skoleferier og ens), der blev introduceret for at lindre ovennævnte effekter, ikke påvirker lægemidlets fordelagtige virkninger i funktionel brug (f.eks. Skole). Sådanne overvågede medicinpauser kaldes ofte "lægemiddelferie" (d). De er blevet standardproceduren i godt monteret behandling, overvejende inklusive adfærdsterapi.

Baseret på egen erfaring i barndommen og eller høresay udtrykker også en brøkdel af berørte voksne under stimulerende medicin, der er ønsket om at tage narkotikaferier og "være sig selv" fra tid til anden. Da den dominerende brøkdel af medicin er hurtigt fungerende medikamenter i formulering af forlænget frigivelse og typiske patienter, der ikke kun er meget kompatible, men også ekstremt informeret og vedhæftet, rapporteres disse såkaldte "lægemiddelferier" en accepteret i terapeutisk ledsagede indstillinger af voksne af nu.

Selvom den overordnede positive effekt af stimulantbehandling på kørepræstation er blevet bekræftet i en række fremragende på vej- og/eller simuleringsundersøgelser ved hjælp af integrerede kørselsresultater (IDS), er der indtil videre ingen undersøgelser, der adresserer effekten af ​​lægemiddelferier i voksne drivere på kørepræstation. Dette repræsenterer et betydeligt omfang af bevis for både medicinske eksperter og berørte.

Den foreslåede undersøgelse vil tackle dette hul ved at udforske parametre for at køre simulering i relation til lægemiddelferier hos ADHD -patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
        • Rekruttering
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne chauffører
  • ADHD-diagnosticeret, etableret ADHD-behandling kun med stimulanter
  • Kendt historie om narkotikaferier baseret på egen beslutning,
  • Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme
  • Kontaktlinser er påkrævet (til øjesporing)

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilitet til bevægelsessygdom (kinetose, svimmelhed osv. I 5 minutters screeningsdrev)
  • Ikke-stimulantbehandling
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren af ​​sproglige eller kognitive grunde
  • Professionelle drivere (hvis du arbejder i undersøgelsesperioden)
  • For kvinder: graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: M-M-D
Stimulerende-behandlede ADHD-påvirkede deltagere udfører testsekvens først i medicinsk tilstand (M), derefter igen i medicinsk tilstand (M), derefter i "lægemiddelferie" (D).
Deltagerne udelader tre på hinanden følgende daglige doser af ADHD-medicin (stimulant).
Eksperimentel: Gruppe 2: M-D-M
Stimulerende-behandlede ADHD-påvirkede deltagere udfører testsekvens først i medicinsk tilstand (M), derefter under "lægemiddelferie" (D), derefter igen i medicinsk tilstand (M).
Deltagerne udelader tre på hinanden følgende daglige doser af ADHD-medicin (stimulant).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige forskelle i ID'er mellem forhold D og M
Tidsramme: 0, x, x+3 dage, med x≥ 4 dage
Primære udfaldsparameter-ID'er (integreret kørescore) beregnes ved summering af Z-scores af typiske køreparametre, såsom for eksempel standardafvigelsen for baneposition (SDLP), standardafvigelse for hastighed (SDS) eller antal upassende baneafgang, ild. ID'er måles på dag 0 (= basislinje, besøg 1), på dag X (med x≥4, besøg 2) og på dag x+3 (besøg 3).
0, x, x+3 dage, med x≥ 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Anonymiserede rå data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Start efter offentliggørelse af Study Protcol og/eller resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning pr. Mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med "Narkotikaferier" (D)

Abonner