- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910605
Udforskning af parametre for at køre simulering i forhold til lægemiddelferier hos ADHD -patienter (DS-ADHD1)
Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller syndrom (ADHS) er en symptomatisk defineret tilstand, der - hvis ubehandlet - er knyttet til en markant øget risiko for trafikulykker. I en nylig paraplyanmeldelse, hvor data fra anmeldelser og metaanalyser den 21.142.129 Voksne blev vurderet, en samlet forekomst på 3,1% af ADHD hos voksne blev estimeret. I betragtning af at globalt omkring 1,35 millioner mennesker mister deres liv, og mere end 50 millioner lider af skader eller handicap på grund af trafikulykker, er brøkdelen af bilulykker forårsaget af ADHD som en risikofaktor betydelig og skal behandles. Denne risiko antages stort set at være forårsaget af et forhøjet niveau af uopmærksomhed hos berørte personer.
Forbindelser af forskellige grupper, som kan klassificeres i stimulanter - formuleringer af methylphenidat og amfetamin - og ikke -stimulanter - atomoxetin, guanfacin og clonidin - har vist sig at være effektive til at lindre negative effekter af ADHD, herunder inattentity. Under veletablerede, men individuelt styrede medicinregimer, kan berørte personer følgelig føre et stort set "uridret" liv og er ikke underlagt grundlæggende begrænsning med hensyn til kørsel længere.
Hos børn og unge inkluderer dokumenterede negative effekter af stimulant medicinering tab af appetit og nedsat vækstrater. Det kunne dog vises, at kortsigtede afbrydelser (weekend, skoleferier og ens), der blev introduceret for at lindre ovennævnte effekter, ikke påvirker lægemidlets fordelagtige virkninger i funktionel brug (f.eks. Skole). Sådanne overvågede medicinpauser kaldes ofte "lægemiddelferie" (d). De er blevet standardproceduren i godt monteret behandling, overvejende inklusive adfærdsterapi.
Baseret på egen erfaring i barndommen og eller høresay udtrykker også en brøkdel af berørte voksne under stimulerende medicin, der er ønsket om at tage narkotikaferier og "være sig selv" fra tid til anden. Da den dominerende brøkdel af medicin er hurtigt fungerende medikamenter i formulering af forlænget frigivelse og typiske patienter, der ikke kun er meget kompatible, men også ekstremt informeret og vedhæftet, rapporteres disse såkaldte "lægemiddelferier" en accepteret i terapeutisk ledsagede indstillinger af voksne af nu.
Selvom den overordnede positive effekt af stimulantbehandling på kørepræstation er blevet bekræftet i en række fremragende på vej- og/eller simuleringsundersøgelser ved hjælp af integrerede kørselsresultater (IDS), er der indtil videre ingen undersøgelser, der adresserer effekten af lægemiddelferier i voksne drivere på kørepræstation. Dette repræsenterer et betydeligt omfang af bevis for både medicinske eksperter og berørte.
Den foreslåede undersøgelse vil tackle dette hul ved at udforske parametre for at køre simulering i relation til lægemiddelferier hos ADHD -patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nan Li, MSc
- Telefonnummer: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
- Rekruttering
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne chauffører
- ADHD-diagnosticeret, etableret ADHD-behandling kun med stimulanter
- Kendt historie om narkotikaferier baseret på egen beslutning,
- Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme
- Kontaktlinser er påkrævet (til øjesporing)
Ekskluderingskriterier:
- Sensibilitet til bevægelsessygdom (kinetose, svimmelhed osv. I 5 minutters screeningsdrev)
- Ikke-stimulantbehandling
- manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren af sproglige eller kognitive grunde
- Professionelle drivere (hvis du arbejder i undersøgelsesperioden)
- For kvinder: graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: M-M-D
Stimulerende-behandlede ADHD-påvirkede deltagere udfører testsekvens først i medicinsk tilstand (M), derefter igen i medicinsk tilstand (M), derefter i "lægemiddelferie" (D).
|
Deltagerne udelader tre på hinanden følgende daglige doser af ADHD-medicin (stimulant).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: M-D-M
Stimulerende-behandlede ADHD-påvirkede deltagere udfører testsekvens først i medicinsk tilstand (M), derefter under "lægemiddelferie" (D), derefter igen i medicinsk tilstand (M).
|
Deltagerne udelader tre på hinanden følgende daglige doser af ADHD-medicin (stimulant).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige forskelle i ID'er mellem forhold D og M
Tidsramme: 0, x, x+3 dage, med x≥ 4 dage
|
Primære udfaldsparameter-ID'er (integreret kørescore) beregnes ved summering af Z-scores af typiske køreparametre, såsom for eksempel standardafvigelsen for baneposition (SDLP), standardafvigelse for hastighed (SDS) eller antal upassende baneafgang, ild.
ID'er måles på dag 0 (= basislinje, besøg 1), på dag X (med x≥4, besøg 2) og på dag x+3 (besøg 3).
|
0, x, x+3 dage, med x≥ 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Ledende efterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-ADHD1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med "Narkotikaferier" (D)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland