- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06910605
Изучение параметров моделирования вождения в связи с отпусками наркотиков у пациентов с СДВГ (DS-ADHD1)
Синдром дефицита внимания гиперактивности (СДВГ) или синдром (ADHS) является симптоматически определенным состоянием, которое - если не лечить - связано со значительно повышенным риском дорожно -транспортных происшествий. В недавнем обзоре зонтика, где данные от обзоров и мета-анализа 21.142.129 Было оценено взрослые, была оценена объединенная распространенность 3,1% СДВГ у взрослых. Учитывая, что во всем мире около 1,35 миллиона человек теряют свою жизнь, а более 50 миллионов страдают от травм или инвалидности из -за дорожно -транспортных происшествий, доля автомобильных аварий, вызванных СДВГ в качестве фактора риска, значительна и необходимо решить. Предполагается, что этот риск вызван повышенным уровнем невнимательности у пострадавших.
Соединения различных групп, которые могут быть классифицированы в стимуляторах - составах метилфенидада и амфетамина - и не стимуляторов - атокомоктина, гуанфацина и клонидина - было показано, что эффективны при облегчении негативных последствий СДВГ, включая невнимательность. В соответствии с хорошо известными, но индивидуально управляемыми режимами лекарств, пострадавшие люди могут, следовательно, вести в значительной степени «неразмертную» жизнь и больше не подвержены фундаментальному ограничению в отношении вождения.
У детей и подростков документированные негативные эффекты лекарств от стимуляторов включают потерю аппетита и снижение темпов роста. Однако можно показать, что краткосрочные прерывания (выходные, школьные каникулы и одинаковые), введенные для облегчения вышеупомянутых эффектов, не влияют на полезные последствия препарата на функциональное использование (например, школа). Такие отслеживаемые перерывы на лекарства часто называют «каникулами наркотиков» (D). Они стали стандартной процедурой при хорошо ориентированном лечении, в основном включали поведенческую терапию.
Основываясь на собственном опыте в детстве и / / / или слухах, также часть пораженных взрослых, принимающих стимуляторные препараты, выражает желание время от времени принимать отпуск в наркотики и «быть сами». Поскольку преобладающая доля лекарств является быстро действительным препаратом в составе расширенного высвобождения, а типичные пациенты не только очень совместимы, но и чрезвычайно информированные и приверженные, эти так называемые «отпуск на лекарства» сообщаются об принятии в терапевтических сопроводительных условиях взрослых.
Однако, хотя общий положительный эффект лечения стимуляторами на производительность вождения было подтверждено в ряде отличных на дорожных или/или имитационных исследованиях с использованием интегрированных показателей вождения (IDS), до сих пор нет исследования, касающихся влияния каникул на лекарственные средства у взрослых водителей на производительность вождения. Это представляет собой значительный пробел доказательств как для медицинских экспертов, так и для пострадавших.
Предлагаемое исследование будет рассмотреть этот пробел, исследуя параметры моделирования вождения в связи с каникулами наркотиков у пациентов с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: +41793789984
- Электронная почта: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Li, MSc
- Номер телефона: +41797283245
- Электронная почта: nan.li@irm.uzh.ch
Места учебы
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Швейцария, 8050
- Рекрутинг
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Контакт:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: +41793789984
- Электронная почта: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Контакт:
- Nan Li, MSc
- Электронная почта: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые водители
- Диагностированная СДВГ, установленная СДВГ лечения только с помощью стимуляторов
- Известная история наркотиков на основе собственного решения,
- При нарушении зрений с более чем +/- 5 диоптер или астигматизм
- Требуются контактные линзы (для отслеживания глаз)
Критерии исключения:
- Чувствительность к укачиванию (кинетоз, головокружение и т. Д. В 5 -минутном скрининговом приводе)
- не стимуляторная обработка
- Неспособность понять процедуру исследования по лингвистическим или когнитивным причинам
- Профессиональные драйверы (при работе в течение периода обучения)
- Для женщин: беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: M-M-D
Участники, подверженные стимулятору, подвергнуты воздействию СДВГ, сначала будут выполнять тестовую последовательность в лекарственном состоянии (M), а затем снова в лекарственном состоянии (M), а затем во время «каникулы лекарств» (D).
|
Участники пропускают три последовательных ежедневных доз СДВГ-медикации (стимулятор).
|
|
Экспериментальный: Группа 2: M-D-M
Участники, подверженные стимулятору, подвергнуты воздействию СДВГ, сначала будут выполнять тестовую последовательность в лекарственном состоянии (M), а затем во время «Праздников для лекарств» (D), а затем снова в лекарственном состоянии (M).
|
Участники пропускают три последовательных ежедневных доз СДВГ-медикации (стимулятор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные различия в идентификаторах между условиями D и M
Временное ограничение: 0, x, x+3 дня, с x≥ 4 дней
|
Первичные идентификаторы параметров (интегрированный балл вождения) будут рассчитываться путем суммирования Z-показателей типичных параметров вождения, таких как, например, стандартное отклонение положения полосы движения (SDLP), стандартное отклонение скорости (SDS) или количество неподходящих вылечений полосы движения, ILD.
Идентификаторы будут измерены в день 0 (= базовый уровень, посещение 1), в день x (с x≥4, посещение 2) и в день x+3 (посещение 3).
|
0, x, x+3 дня, с x≥ 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Главный следователь: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-ADHD1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .