- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06922058
L'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dans les traitements orthodontiques fixes chez les enfants âgés de 10 à 15 ans
L'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dans les traitements orthodontiques fixes
Cette étude vise à gérer l'anxiété et la peur ressenties par les jeunes patients lors de traitements orthodontiques grâce à l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle, assurant une expérience procédurale plus confortable.
L'étude comprenait vingt-six patients qui ont visité la faculté de dentisterie. Treize patients du groupe d'étude ont été montrés de l'animation à travers des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure. Les 13 patients du groupe témoin ont subi des procédures de traitement standard sans lunettes de réalité virtuelle. Les deux groupes ont été posés des questions de l'inventaire de l'anxiété CASI et des traits au début de la procédure, l'inventaire de l'anxiété d'état au début et à la fin de la procédure, et les valeurs de taux de pouls, de saturation et d'EVA ont été enregistrées.
Il a été démontré que la mise en œuvre de lunettes de réalité virtuelle dans les traitements orthodontiques gère efficacement l'anxiété en distrayant les patients de ce qui se passe réellement.
Cette étude montre que les lunettes de réalité virtuelle réduisent l'anxiété ressentie par les patients pendant le traitement orthodontique. Ces résultats offrent un processus de traitement différent qui peut augmenter le confort du traitement dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zeytinburnu
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İstanbul, Zeytinburnu, Turquie, 34015
- Biruni University Dentistry Faculty Departments of Orthodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants qui avaient besoin et accepté un traitement orthodontique fixe,
- Les enfants qui n'avaient pas reçu de traitement orthodontique auparavant
- Enfants qui n'avaient pas de troubles psychiatriques ou systémiques
Critères d'exclusion:
- Les enfants qui avaient déjà subi un traitement orthodontique
- Enfants souffrant de troubles psychiatriques ou systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités avec des lunettes VR
Ces patients sont invités à des tests d'anxiété avant et après le traitement.
Ils regardent l'animation sur des lunettes VR pendant le premier jour du traitement.
Leurs valeurs sont enregistrées par impulsion-oximétrie.
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Les lunettes de réalité virtuelle n'ont pas utilisé d'orthodontie dans une autre étude clinique.
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Aucune intervention: Patients traités sans verres VR
Ces patients sont invités à des tests d'anxiété avant et après le traitement.
Leurs valeurs sont enregistrées par impulsion-oximétrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impulsion
Délai: 1 heure
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Tout au long de la session, les niveaux de pouls ont été enregistrés à l'aide d'un oxymètre d'impulsion à trois points: avant, pendant et après la session. Le taux de pouls normal se situe entre 60 et 100 battements / minute chez les enfants et les adolescents âgés de 11 à 17 ans. Dans notre étude, les valeurs obtenues dans les mesures effectuées en fonction du temps ont été comparées les unes aux autres. |
1 heure
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Saturation en oxygène
Délai: 1 heure
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Tout au long de la session, les niveaux de saturation ont été enregistrés à l'aide d'un oxymètre d'impulsion à trois points: avant, pendant et après la session. La saturation en oxygène chez les enfants se situe dans la plage normale lorsqu'elle est lue entre 94 et 100%. Dans notre étude, les données obtenues dans les mesures effectuées en fonction du temps ont été comparées les unes aux autres. |
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 heure
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Les patients ont évalué leurs niveaux d'anxiété à l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et à la fin de la session.
Sur l'échelle, il peut être noté entre 1 et 10. 1 représente le niveau d'anxiété le plus bas et 10 représente le niveau d'anxiété le plus élevé.
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1 heure
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Échelle d'anxiété de trait de stait
Délai: 1 heure
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Avant et après la session, les patients ont été posés les questions de l'échelle d'anxiété des traits de stait. Dans l'échelle d'anxiété de l'État, les options de réponse ne sont (1) jamais, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement; Les options dans l'échelle d'anxiété des traits sont (1) presque jamais, (2) parfois, (3) très souvent et (4) presque toujours. Il existe deux types d'instructions dans les échelles: les expressions directes expriment des émotions négatives; Les expressions inversées expriment des émotions positives. Lors de la notation de ce deuxième type d'instructions, ceux qui ont une valeur de poids de 1 se transforment en 4 et ceux qui ont une valeur de poids de 4 se transforment en 1. Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent que l'anxiété est élevée. Dans les déclarations inversées, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une anxiété élevée. Les scores obtenus à partir des deux échelles se situent théoriquement entre 20 et 80. Les scores élevés indiquent un niveau élevé d'anxiété et les scores faibles indiquent un faible niveau d'anxiété. Le niveau de score moyen déterminé dans les applications varie entre 36 et 41. |
1 heure
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Indice de sensibilité à l'anxiété des enfants
Délai: 1 heure
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Les patients ont été évalués à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété des enfants avant la session. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de dix-huit éléments. Il remet en question les sentiments des enfants après des stimuli internes et externes qui peuvent provoquer de l'anxiété. Il est organisé comme une échelle de type Likert à 3 points. Il est noté comme pas du tout (1), un peu (2), beaucoup (3), qui peut être facilement compris même par des enfants aussi jeunes que 7 ans. Le score minimum est de 18, le score maximum est de 54. Les scores faibles indiquent une faible anxiété, les scores élevés indiquent une anxiété élevée. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Aslı Konca Taşova, Assistant Professor, Uskudar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-79-23-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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