- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922058
Použití brýlí virtuální reality ke snížení úzkosti při pevné ortodontické léčbě u dětí ve věku 10-15 let
Použití brýlí virtuální reality ke snížení úzkosti při pevné ortodontické léčbě
Cílem této studie je zvládnout úzkost a strach mladých pacientů během ortodontické léčby pomocí brýlí virtuální reality a zajistit pohodlnější procedurální zkušenost.
Studie zahrnovala dvacet šest pacientů, kteří navštívili stomatologii. Třináct pacientů ve studijní skupině bylo během procedury ukázáno animací skrz brýle virtuální reality. 13 pacientů v kontrolní skupině podstoupilo standardní léčebné postupy bez brýlí virtuální reality. Obě skupiny byly položeny otázky z inventáře úzkosti CASI a rysů na začátku postupu, inventáře úzkosti na začátku a na konci postupu a byly zaznamenány rychlost pulsu, nasycení a hodnoty VAS.
Bylo prokázáno, že implementace brýlí virtuální reality v ortodontické léčbě účinně řídí úzkost tím, že odrušuje pacienty od toho, co se ve skutečnosti děje.
Tato studie ukazuje, že brýle virtuální reality snižují úzkost pacientů během ortodontické léčby. Tyto výsledky nabízejí jiný proces léčby, který může zvýšit pohodlí léčby v klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
İstanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34015
- Biruni University Dentistry Faculty Departments of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které potřebovaly a přijaly pevnou ortodontickou léčbu,
- Děti, které předtím nedostaly ortodontickou léčbu
- Děti, které neměly žádné psychiatrické nebo systémové poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které dříve podstoupily ortodontickou léčbu
- Děti s psychiatrickými nebo systémovými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčeni brýlemi VR
Tito pacienti jsou žádáni o testy úzkosti před a po léčbě.
Během prvního dne léčby sledují animaci na VR brýlích.
Jejich hodnoty jsou zaznamenány puls-oximetrií.
|
Brýle virtuální reality se v jiné klinické studii nepoužily v ortodoncii.
|
|
Žádný zásah: Pacienti léčeni bez brýlí VR
Tito pacienti jsou žádáni o testy úzkosti před a po léčbě.
Jejich hodnoty jsou zaznamenány puls-oximetrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Puls
Časové okno: 1 hodina
|
Během relace byly hladiny pulsu zaznamenány pomocí oxymetru pulsu ve třech bodech: před, během a po relaci. Normální rychlost pulsu je u dětí a dospívajících ve věku 11-17 let mezi 60-100 rytmů/minutami. V naší studii byly hodnoty získané v měření provedených podle času porovnány mezi sebou. |
1 hodina
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
|
Během relace byly zaznamenány úrovně nasycení pomocí pulzního oxymetru ve třech bodech: před, během a po relaci. Saturace kyslíkem u dětí je v normálním rozmezí, když je čtena mezi 94-100%. V naší studii byla data získaná v měření provedená podle času porovnána mezi sebou. |
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti hodnotili jejich úroveň úzkosti na vizuální analogové stupnici (VAS) před a na konci relace.
Na stupnici může být hodnoceno mezi 1 a 10. 1 představuje nejnižší úroveň úzkosti a 10 představuje nejvyšší úroveň úzkosti.
|
1 hodina
|
|
Měřítko úzkosti Stait-Trait
Časové okno: 1 hodina
|
Před a po relaci byli pacienti položeni na otázky úzkosti Stait-Trait. Ve stupnici státní úzkosti jsou možnosti odpovědi (1) nikdy, (2) trochu, (3) a (4) zcela; Možnosti v měřítku úzkosti rysů jsou (1) téměř nikdy (2) někdy (3) velmi často a (4) téměř vždy. V měřítku jsou dva typy prohlášení: přímé výrazy vyjadřují negativní emoce; Obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. Při bodování těchto druhých typů prohlášení se ti s hodnotou hmotnosti 1 mění na 4 a ty s hodnotou hmotnosti 4 se mění na 1. V přímých prohlášeních odpovědi s hodnotou 4 naznačují, že úzkost je vysoká. V obrácených prohlášeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost. Skóre získaná z obou stupnic teoreticky se pohybuje mezi 20 a 80. skóre vysoká úroveň úzkosti a nízké skóre naznačují nízkou úroveň úzkosti. Průměrná úroveň skóre stanovená v aplikacích se pohybuje mezi 36 a 41. |
1 hodina
|
|
Index citlivosti na děti úzkosti
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí indexu citlivosti úzkosti dětí před relací. Jedná se o stupnici vlastního hlášení o osmnácti položce. Zpochybňuje pocity dětí po vnitřních a vnějších podnětech, které mohou způsobit úzkost. Je organizován jako 3-bodová stupnice typu Likert. Je skórováno jako vůbec (1), trochu (2), velmi (3), které lze snadno pochopit i dětmi ve věku 7 let. Minimální skóre je 18, maximální skóre je 54. Nízké skóre naznačují nízkou úzkost, vysoká skóre naznačuje vysokou úzkost. |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Aslı Konca Taşova, Assistant Professor, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-79-23-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle virtuální reality
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo