- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06922058
Het gebruik van virtual reality-bril om angst bij vaste orthodontische behandelingen bij kinderen van 10-15 jaar te verminderen
Het gebruik van virtual reality -bril om angst bij vaste orthodontische behandelingen te verminderen
Deze studie beoogt angst en angst te beheersen die jonge patiënten ervaren tijdens orthodontische behandelingen door het gebruik van virtual reality -bril, waardoor een comfortabelere procedurele ervaring wordt gewaarborgd.
De studie omvatte zesentwintig patiënten die de faculteit der tandheelkunde bezochten. Dertien patiënten in de studiegroep kregen tijdens de procedure animatie te zien via virtual reality -bril. De 13 patiënten in de controlegroep ondergingen standaardbehandelingsprocedures zonder virtual reality -bril. Beide groepen werden vragen gesteld van de CASI- en kenmerkangstinventaris aan het begin van de procedure, de inventaris van de staat angst aan het begin en aan het einde van de procedure, en polssnelheid, verzadiging en VAS -waarden werden geregistreerd.
Van de implementatie van virtual reality -bril in orthodontische behandelingen is aangetoond dat het angst effectief beheerst door patiënten af te leiden van wat er daadwerkelijk gebeurt.
Deze studie toont aan dat virtual reality -bril de angst vermindert die patiënten tijdens de orthodontische behandeling ervaren. Deze resultaten bieden een ander behandelingsproces dat het behandelingscomfort in de klinische praktijk kan vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
İstanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34015
- Biruni University Dentistry Faculty Departments of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een vaste orthodontische behandeling nodig hadden en accepteerden,
- Kinderen die nog geen orthodontische behandeling hadden gekregen
- Kinderen die geen psychiatrische of systemische stoornissen hadden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die eerder de orthodontische behandeling hadden ondergaan
- Kinderen met psychiatrische of systemische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld met een VR -bril
Deze patiënten worden voor en na de behandeling angsttests gevraagd.
Ze kijken naar animatie op VR -bril tijdens de eerste dag van de behandeling.
Hun waarden worden vastgelegd door puls-oximetrie.
|
Virtual reality -bril niet gebruikt in orthodontie in een ander klinisch onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten behandeld zonder VR -bril
Deze patiënten worden voor en na de behandeling angsttests gevraagd.
Hun waarden worden vastgelegd door puls-oximetrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puls
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedurende de sessie werden pulsniveaus geregistreerd met behulp van een pulsoximeter op drie punten: vóór, tijdens en na de sessie. De normale pulssnelheid ligt tussen 60-100 slagen/minuut bij kinderen en adolescenten van 11-17 jaar. In onze studie werden de waarden verkregen in metingen die volgens de tijd zijn gedaan, vergeleken met elkaar. |
1 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedurende de sessie werden verzadigingsniveaus geregistreerd met behulp van een pulsoximeter op drie punten: vóór, tijdens en na de sessie. Zuurstofverzadiging bij kinderen ligt binnen het normale bereik wanneer het wordt gelezen tussen 94-100%. In onze studie werden de gegevens verkregen in metingen die volgens de tijd zijn gedaan, vergeleken met elkaar. |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten beoordeelden hun angstniveaus op de visuele analoge schaal (VAS) voor en aan het einde van de sessie.
Op de schaal kan het worden gescoord tussen 1 en 10. 1 vertegenwoordigt het laagste niveau van angst en 10 vertegenwoordigt het hoogste niveau van angst.
|
1 uur
|
|
Stait-trait angstschaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Voor en na de sessie werden patiënten de vragen gesteld van de schaal van de angst voor stait-trait. In de staatsschaalschaal zijn de antwoordopties (1) nooit, (2) een beetje, (3) veel en (4) volledig; De opties in de eigenschap van de eigenschap zijn (1) bijna nooit, (2) soms, (3), en (4) bijna altijd. Er zijn twee soorten uitspraken in de schalen: directe expressies brengen negatieve emoties uit; Omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit. Bij het scoren van dit tweede type uitspraken, worden die met een gewichtswaarde van 1 in 4 en die met een gewichtswaarde van 4 veranderen in 1. In directe uitspraken geven antwoorden met een waarde van 4 aan dat angst hoog is. In omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 een hoge angst aan. De scores verkregen uit beide schalen variëren theoretisch variëren tussen 20 en 80. Hoge scores geven een hoog niveau van angst aan en lage scores duiden op een laag niveau van angst. Het gemiddelde scoreniveau bepaald in de toepassingen varieert tussen 36 en 41. |
1 uur
|
|
Kinderen angstgevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten werden beoordeeld met behulp van de Children Anxiety Sensitivity Index vóór de sessie. Het is een zelfrapportage van achttien items. Het bevraagt de gevoelens van kinderen na interne en externe stimuli die angst kunnen veroorzaken. Het is georganiseerd als een 3-punts Likert-type schaal. Het wordt gescoord als helemaal niet (1), een beetje (2), heel veel (3), die gemakkelijk kan worden begrepen, zelfs door kinderen zo jong als 7 jaar oud. De minimale score is 18, de maximale score is 54. Lage scores duiden op lage angst, hoge scores duiden op hoge angst. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Aslı Konca Taşova, Assistant Professor, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-79-23-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .