- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925347
Comparıson de Sılıcone et Acrylıc Medıcal Adhesıve Tapes sur Skın İnjury Nasogastıc Tube
Comparıson de l'effet des bandes d'adhérence Sılıcone et Acrylıc Medıcal sur Skın İnjury à Fıxatıon du tube Nasogastıc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour comparer les effets des bandes adhésives médicales en silicone et en acrylique sur les lésions cutanées liées à l'adhérence médicale dans la fixation des tubes nasogastriques chez les patients surveillés dans des soins intensifs.
La population de la recherche était composée de patients atteints de tubes nasogastriques qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs en neurologie de l'hôpital universitaire EGE (Centre de pratique de santé et de recherche) entre les dates de 01.06.2022 et 31.12.2023. L'échantillon de l'étude était composé de 76 patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs en neurologie au cours de cette plage de dates, avait un tube nasogastrique inséré, respecté les limites de l'étude et a accepté de participer à l'étude. Les patients ont été stratifiés en fonction de leurs groupes d'âge et affectés à des groupes expérimentaux et témoins par une technique de randomisation de blocs.
Le tube nasogastrique des patients du groupe témoin a été fixé avec du ruban adhésif médical acrylique qui est utilisé dans la pratique de routine, et le tube nasogastrique des patients du groupe expérimental a été fixé avec du ruban adhésif médical en silicone. À partir de ces congrès après l'insertion du tube nasogastrique, le ruban adhésif médical qui permet la fixation du tube nasogastrique a été retiré en le mouillant avec un tampon stérile imprégné avec de l'eau distillée, et la peau nasale du patient a été observée pendant 10 minutes à chaque fois, pendant 7 jours pour la présence de l'érythème, de l'œdème, de la dénuation, de la sèche, de la sèche, de l'inflexion et de la présence de l'érythème, de l'œdème, de la dénuation, de la sèche-linge, de l'inflexion et des Vesiles. Ensuite, le même ruban adhésif médical a été appliqué à nouveau et le tube a été fixé. Les données ont été analysées dans le programme SPSS 25.0. Le test de Mann-Whitney U, le test du chi carré de Pearson et le test de probabilité exact de Fisher ont été utilisés pour analyser les données. Le tube nasogastrique des patients du groupe témoin a été fixé avec du ruban adhésif médical acrylique qui est utilisé dans la pratique de routine, et le tube nasogastrique des patients du groupe expérimental a été fixé avec du ruban adhésif médical en silicone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie
- Ege University Hospital (Health Practice and Research Center)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrir avec un tube nasogastrique
- Étant entre 18 et 85 ans
- Participer volontairement à l'étude
- Avoir le premier tube nasogastrique inséré après l'admission à l'unité de soins intensifs et avoir le tube détecté par le chercheur.
Critères d'exclusion:
- Avoir une maladie dermatologique
- Avoir une histoire d'allergie
- Avoir une lésion sur la peau du nez
- Le non-détection du tube par le chercheur lorsque le premier tube nasogastrique a été inséré après l'admission à l'unité de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Un ruban adhésif médical avec un adhésif acrylique hypoallergénique utilisé dans la pratique standard a été utilisé dans le groupe témoin (n = 38).
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Après que les patients ont été affectés aux groupes témoins et expérimentaux, le tube du patient du groupe témoin a été fixé avec du ruban adhésif médical acrylique, et le tube du patient du groupe expérimental a été fixé avec du ruban adhésif médical en silicone.
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Expérimental: Groupe expérimental
Un ruban adhésif médical en silicone a été utilisé dans le groupe expérimental (n = 38).
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Après que les patients ont été affectés aux groupes témoins et expérimentaux, le tube du patient du groupe témoin a été fixé avec du ruban adhésif médical acrylique, et le tube du patient du groupe expérimental a été fixé avec du ruban adhésif médical en silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de la peau
Délai: sept jours
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La forme d'évaluation cutanée est une forme développée par un dermatologue et chercheur pour évaluer s'il y a des lésions cutanées sur la peau du nez des patients.
La peau de nez des patients a été évaluée quotidiennement en termes d'érythème, d'œdème, de dénudation, de sécheresse, d'infection et de présence des vésicules et enregistrée sur cette forme.
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sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de la douleur
Délai: sept jours
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La forme d'évaluation de la douleur est une forme utilisée pour déterminer la présence et la gravité de la douleur lors de l'élimination du ruban adhésif médical de la peau du nez du patient.
Les 3 échelles de douleur différentes (numériques, faciales et comportementales) sont systématiquement utilisées dans l'unité de soins intensifs où l'étude a été menée et le score de douleur du patient est inclus dans cette forme
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sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebru Özel, Ph.D, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE-HMF-EO-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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