- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925490
Comparaison de la pulpotomie 3Mixtatine et de la pulpeuses du métapex dans les molaires primaires avec une pulpite irréversible
Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie en utilisant la 3mixtatine par rapport à la pulpection en utilisant du métapex dans des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique chez les enfants âgés de 4 à 9 ans: un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dents primaires jouent un rôle essentiel dans l'esthétique, la phonatique et la mastication, c'est pourquoi ils devraient être conservés comme les meilleurs mainteneurs spatiaux jusqu'à leur bon temps d'exfoliation. Diverses thérapies de la pâte ont été suggérées sur la base de l'étendue des portées, y compris une thérapie de pulpe vitale (coiffage direct de la pulpe, pulpotomie) et une thérapie pulpaire non vitale (pulpectomie). Les lignes directrices actuelles de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) et de la British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) recommandent une pulpite de norme pour les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible. Pulpectomie est une procédure de traitement non liée où le tissu de pulpe entier est extirpué et les canaux radiculaires débridés et façonnés pour recevoir un matériau résorbable pour remplir l'espace du canal dans la dent primaire affectée.
Ces dernières années, un décalage de paradigme est apparu vers la réalisation de la pulpotomie, une approche plus conservatrice qui implique l'élimination partielle du tissu pulpaire, en outre, une étude histologique précédente des dents avec une pulpite irréversible a montré que l'inflammation et l'invasion microbienne sont confinées à la pulpe coronale, en aspirant la pulpe radiculaire. Cette constatation a conclu que la pulpotomie pourrait représenter une option de traitement viable pour les dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible, car elle préserve la structure des dents, améliore le potentiel de guérison dans la pâte restante favorisant le succès clinique et radiographique à long terme.
Récemment, le concept d'un matériau économique plus récent "3mixtatine" est entré dans la recherche et a été étudié pour son utilisation dans le plafonnement direct de la pulpe, la résorption des racines inflammatoires et la pulpotomie dans les dents primaires. Le matériau est une combinaison de 3mix (céfixime, métronidazole et ciprofloxacine) et une statine (simvastatine).
3mixtatine, incorpore la simvastatine, un médicament antihyperlipidémique, dans la pâte d'antibiotique triple, la simvastatine a été utilisée comme agent anti-inflammatoire et bio-inéduquant, tandis que 3mix servait d'agent antibactérien.
Les composants de statine sont des matériaux émergents en dentisterie régénérative. Les preuves des études expérimentales et cliniques soutiennent la notion des effets «pléiotropes» des statines, ils améliorent la fonction des ostéoblastes et suppriment la fonction des ostéoclastes conduisant à une formation osseuse accrue. Par conséquent, ils pourraient améliorer la fonction odontoblastique entraînant une amélioration de la formation de dentine. On pense également que les statines induisent l'angiogenèse et augmentent les cellules neuronales. Par conséquent, ils jouent un rôle dans la régénération de la pulpe ainsi que la régénération de la dentine. De plus, des preuves suffisantes existent à l'appui des propriétés anti-inflammatoires puissantes des statines, ils réduisent la protéine C-réactive circulante (CRP) et les cytokines pro-inflammatoires, abaissant la quantité d'interleukine-6 et d'interleukine-8 dans les tissus pulpeux enflammés.
En raison de la disponibilité limitée des données dans les recherches et afin d'atteindre des résultats concluants sur la question de savoir si la pulpotomie peut être proposée en tant que traitement alternatif à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées d'une pulpotomie irréversible, notre étude vise à évaluer à 9 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Numéro de téléphone: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Enfants âgés de 4 à 9 ans avec des molaires primaires vitales montrant des signes de pulpite irréversible.
Les enfants souffrant de douleurs spontanées dure de quelques secondes à plusieurs heures. La douleur est intensifiée par le stimulus thermique et persiste après son retrait. Hémorragie de la pulpe après avoir effectué une cavité d'accès et un dérofage de la chambre pulpaire montrant un tissu pulpaire sain rose rougeâtre.
La santé radiculaire de la pulpe est vérifiée en atteignant l'hémostase dans les huit minutes suivant la compression à l'aide d'un culot de coton avec de l'hypochlorite de sodium à 5%.
Absence de radiothérence péri-apical ou inter-radiculaire, élargissement de l'espace ligamentaire parodontal, résorption racine interne ou externe.
Critères d'exclusion:
Molaires primaires irrégulières. Molaires primaires avec hémorragie pulpaire non contrôlée ou nécrose de la pulpe. Patients compromis médicalement compromis atteints d'une maladie systémique. Enfants non coopératifs qui refusent le traitement. Les enfants dont les parents ne veulent pas placer des couronnes en acier inoxydable. Les enfants dont les parents ou les soignants refusent de participer à l'étude ou ne sont pas en mesure d'assister à des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulpectomie du métapex
Pulpectomie à vision unique à l'aide de Metapex ,.
Le mélange d'hydroxyde de calcium-iodoforme (Metapex) est un matériau de remplissage pulpal idéal pour les dents primaires.
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Pulpectomie en utilisant du métapex
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Expérimental: Pulpotomie 3mixtatine
Pulpotomie avec 3 mixtatine (pâte d'antibiotique triple de (métronidazole, céfixime et ciprofloxacine mélangée à simvastatine) appliquée dans la thérapie de pulpe vitale
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Traitement de la pulpotomie lors de l'application de 3mixture d'antibiotique (métronidazole, céfixime et ciprofloxacine) avec la simvastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois Période de suivi
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3, 6, 9 et 12 mois Période de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Après l'achèvement du traitement, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle comprend six faces, avec des nombres allant de 0 à 10 et des descriptions de mots.
Lors des visites de suivi, les patients sont invités à pointer le visage qui représente le mieux leurs sentiments.
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1 semaine, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Chaise d'étude: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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