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Comparaison de la pulpotomie 3Mixtatine et de la pulpeuses du métapex dans les molaires primaires avec une pulpite irréversible

25 avril 2025 mis à jour par: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie en utilisant la 3mixtatine par rapport à la pulpection en utilisant du métapex dans des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique chez les enfants âgés de 4 à 9 ans: un essai clinique randomisé.

La présente étude vise à évaluer le succès clinique et radiographique de la pulpotomie en utilisant la 3mixtatine en fonction de la pulpection en utilisant du métapex dans les molaires primaires avec une pulpite irréversible chez les enfants âgés de 4 à 9 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les dents primaires jouent un rôle essentiel dans l'esthétique, la phonatique et la mastication, c'est pourquoi ils devraient être conservés comme les meilleurs mainteneurs spatiaux jusqu'à leur bon temps d'exfoliation. Diverses thérapies de la pâte ont été suggérées sur la base de l'étendue des portées, y compris une thérapie de pulpe vitale (coiffage direct de la pulpe, pulpotomie) et une thérapie pulpaire non vitale (pulpectomie). Les lignes directrices actuelles de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) et de la British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) recommandent une pulpite de norme pour les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible. Pulpectomie est une procédure de traitement non liée où le tissu de pulpe entier est extirpué et les canaux radiculaires débridés et façonnés pour recevoir un matériau résorbable pour remplir l'espace du canal dans la dent primaire affectée.

Ces dernières années, un décalage de paradigme est apparu vers la réalisation de la pulpotomie, une approche plus conservatrice qui implique l'élimination partielle du tissu pulpaire, en outre, une étude histologique précédente des dents avec une pulpite irréversible a montré que l'inflammation et l'invasion microbienne sont confinées à la pulpe coronale, en aspirant la pulpe radiculaire. Cette constatation a conclu que la pulpotomie pourrait représenter une option de traitement viable pour les dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible, car elle préserve la structure des dents, améliore le potentiel de guérison dans la pâte restante favorisant le succès clinique et radiographique à long terme.

Récemment, le concept d'un matériau économique plus récent "3mixtatine" est entré dans la recherche et a été étudié pour son utilisation dans le plafonnement direct de la pulpe, la résorption des racines inflammatoires et la pulpotomie dans les dents primaires. Le matériau est une combinaison de 3mix (céfixime, métronidazole et ciprofloxacine) et une statine (simvastatine).

3mixtatine, incorpore la simvastatine, un médicament antihyperlipidémique, dans la pâte d'antibiotique triple, la simvastatine a été utilisée comme agent anti-inflammatoire et bio-inéduquant, tandis que 3mix servait d'agent antibactérien.

Les composants de statine sont des matériaux émergents en dentisterie régénérative. Les preuves des études expérimentales et cliniques soutiennent la notion des effets «pléiotropes» des statines, ils améliorent la fonction des ostéoblastes et suppriment la fonction des ostéoclastes conduisant à une formation osseuse accrue. Par conséquent, ils pourraient améliorer la fonction odontoblastique entraînant une amélioration de la formation de dentine. On pense également que les statines induisent l'angiogenèse et augmentent les cellules neuronales. Par conséquent, ils jouent un rôle dans la régénération de la pulpe ainsi que la régénération de la dentine. De plus, des preuves suffisantes existent à l'appui des propriétés anti-inflammatoires puissantes des statines, ils réduisent la protéine C-réactive circulante (CRP) et les cytokines pro-inflammatoires, abaissant la quantité d'interleukine-6 ​​et d'interleukine-8 dans les tissus pulpeux enflammés.

En raison de la disponibilité limitée des données dans les recherches et afin d'atteindre des résultats concluants sur la question de savoir si la pulpotomie peut être proposée en tant que traitement alternatif à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées d'une pulpotomie irréversible, notre étude vise à évaluer à 9 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Enfants âgés de 4 à 9 ans avec des molaires primaires vitales montrant des signes de pulpite irréversible.

Les enfants souffrant de douleurs spontanées dure de quelques secondes à plusieurs heures. La douleur est intensifiée par le stimulus thermique et persiste après son retrait. Hémorragie de la pulpe après avoir effectué une cavité d'accès et un dérofage de la chambre pulpaire montrant un tissu pulpaire sain rose rougeâtre.

La santé radiculaire de la pulpe est vérifiée en atteignant l'hémostase dans les huit minutes suivant la compression à l'aide d'un culot de coton avec de l'hypochlorite de sodium à 5%.

Absence de radiothérence péri-apical ou inter-radiculaire, élargissement de l'espace ligamentaire parodontal, résorption racine interne ou externe.

Critères d'exclusion:

Molaires primaires irrégulières. Molaires primaires avec hémorragie pulpaire non contrôlée ou nécrose de la pulpe. Patients compromis médicalement compromis atteints d'une maladie systémique. Enfants non coopératifs qui refusent le traitement. Les enfants dont les parents ne veulent pas placer des couronnes en acier inoxydable. Les enfants dont les parents ou les soignants refusent de participer à l'étude ou ne sont pas en mesure d'assister à des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pulpectomie du métapex
Pulpectomie à vision unique à l'aide de Metapex ,. Le mélange d'hydroxyde de calcium-iodoforme (Metapex) est un matériau de remplissage pulpal idéal pour les dents primaires.
Pulpectomie en utilisant du métapex
Expérimental: Pulpotomie 3mixtatine
Pulpotomie avec 3 mixtatine (pâte d'antibiotique triple de (métronidazole, céfixime et ciprofloxacine mélangée à simvastatine) appliquée dans la thérapie de pulpe vitale
Traitement de la pulpotomie lors de l'application de 3mixture d'antibiotique (métronidazole, céfixime et ciprofloxacine) avec la simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois Période de suivi
  • La douleur à la percussion sera évaluée en appliquant une force de lutte contre la légère à la dent pertinente en utilisant l'extrémité émoussée de la sonde dentaire. Le taraudage sera appliqué aussi doucement que possible à partir d'une distance de 1 cm, présente ou absent.
  • L'enflure sera évaluée par examen clinique, présent ou absent.
  • Le tractus des sinus ou la fistule sera évalué par examen clinique, présent ou absent.
  • La mobilité des dents sera évaluée en appliquant une pression aux extrémités de deux instruments métalliques, présents ou absents.
  • Le chercheur principal et le co-superviseur entreprendront cette évaluation clinique à chaque visite de rappel pendant la période de suivi des 3, 6, 9 et 12 mois.
3, 6, 9 et 12 mois Période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois
  • La radiotransparisation à la furcation ou à la zone périapicale, à la résorption racine interne ou externe, sera examinée (présente ou non) par des radiographies périapicales numériques.
  • Les évaluations radiographiques seront effectuées en tant que données de référence lors de la première visite après l'achèvement de la procédure et à 6 et 12 mois après la référence
  • Les deux évaluateurs aveugles évalueront indépendamment les résultats radiographiques.
6 et 12 mois
Douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine, 3, 6, 9 et 12 mois.
Après l'achèvement du traitement, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Cette échelle comprend six faces, avec des nombres allant de 0 à 10 et des descriptions de mots. Lors des visites de suivi, les patients sont invités à pointer le visage qui représente le mieux leurs sentiments.
1 semaine, 3, 6, 9 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Chaise d'étude: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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