Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3Mixtatin pulpotomie en metapex -pulspectomie bij primaire kiezen met onomkeerbare pulpitis

25 april 2025 bijgewerkt door: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomie met behulp van 3Mixtatine versus pulpopomie met behulp van metapex in vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis bij kinderen van 4 tot 9 jaar: een gerandomiseerde klinische studie.

De huidige studie heeft als doel het klinische en radiografische succes van pulpotomie te evalueren met behulp van 3Mixtatin versus pulspectomie met behulp van metapex bij primaire kiezen met onomkeerbare pulpitis bij kinderen van 4 tot 9 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire tanden spelen een essentiële rol in esthetiek, fonatiek en masticatie, daarom moeten ze bewaard worden bewaard als de beste ruimte -onderhouders tot hun juiste exfoliatietijd. Verschillende pulptherapieën werden voorgesteld op basis van de mate van carry's, waaronder vitale pulptherapie (directe pulpafdekking, pulpotomie) en niet-vitale pulptherapie (pulspectomie). Huidige richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) en de British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) bevelen pulpopomie aan als de gouden standaardbehandeling voor vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis. Pulpopomie is een niet-vitale behandelingsprocedure waarbij het gehele pulpweefsel wordt uitgeroeid en de wortelkanalen debred en gevormd om een ​​resorbeerbaar materiaal te ontvangen om de kanaalruimte in de aangetaste primaire tand te vullen.

In de afgelopen jaren is er een paradigmaverschuiving ontstaan ​​in de richting van het uitvoeren van pulpotomie, een meer conservatieve benadering die gedeeltelijke verwijdering van het pulpweefsel inhoudt, bovendien heeft een eerder histologisch onderzoek van tanden met onomkeerbare pulpitis aangetoond dat ontsteking en microbiële invasie beperkt zijn tot de coronale pulp, sparing de radiculaire pulp. Deze bevinding is het ermee eens dat pulpotomie een levensvatbare behandelingsoptie zou kunnen zijn voor tanden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis, omdat het de tandstructuur behoudt, verbetert het genezingspotentieel in de resterende pulp die klinisch en radiografisch succes op lange termijn bevordert.

Onlangs is het concept van een nieuwer economisch materiaal "3mixtatine" in onderzoek gekomen en is onderzocht op het gebruik ervan in directe pulpafdekking, inflammatoire wortelresorptie en pulpotomie in primaire tanden. Het materiaal is een combinatie van 3MIX (cefixime, metronidazol en ciprofloxacine) en een statine (simvastatine).

3Mixtatin, bevat simvastatine, een antihyperlipidemisch medicijn, in de drievoudige antibioticapasta, simvastatine werd gebruikt als een ontstekingsrammatoire en bio -inductief middel, terwijl 3MIX diende als een antibacterieel middel.

Statinecomponenten zijn opkomende materialen in regeneratieve tandheelkunde. Bewijs uit zowel experimentele als klinische studies ondersteunt het idee van 'pleiotrope' effecten van statines, ze verbeteren de osteoblastenfunctie en onderdrukken de functie van osteoclast die leidt tot verbeterde botvorming. Daarom kunnen ze de odontoblastische functie verbeteren, wat resulteert in een verbeterde dentinevorming. Van statines wordt ook gedacht dat ze angiogenese induceren en neuronale cellen verhogen. Bijgevolg spelen ze een rol bij pulpregeneratie, samen met de regeneratie van dentine. Bovendien bestaat er voldoende bewijs ter ondersteuning van de krachtige ontstekingsremmende eigenschappen van statines, ze verminderen de circulerende C-reactief eiwit (CRP) en pro-inflammatoire cytokines, waardoor de hoeveelheid interleukine-6 ​​en interleukin-8 in opgeblazen pulpale weefsels wordt verlaagd.

Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 jaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 4 tot 9 jaar met vitale primaire kiezen vertonen tekenen van onomkeerbare pulpitis.

Kinderen met spontane pijn die enkele seconden tot enkele uren duren. Pijn wordt geïntensiveerd door thermische stimulus en blijft bestaan ​​na de verwijdering ervan. Pulp bloeding na het uitvoeren van toegangsholte en deroofing van pulpkamer met roodachtig roze gezonde pulpweefsel.

Radiculaire pulpgezondheid wordt geverifieerd door hemostase te bereiken binnen acht minuten na compressie met behulp van een katoenen pellet met 5% natriumhypochloriet.

Afwezigheid van peri-apicale of inter-radiculaire radiolucentie, verbreding van parodontale ligamentruimte, interne of externe wortelresorptie.

Uitsluitingscriteria:

Onrustige primaire kiezen. Primaire kiezen met ongecontroleerde pulp bloeding of pulpnecrose. Medisch gecompromitteerde patiënten met systemische ziekte. Niet -meewerkende kinderen die de behandeling weigeren. Kinderen wiens ouders niet bereid zijn om roestvrijstalen kronen te plaatsen. Kinderen wiens ouders of verzorgers weigeren deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metapex pulspectomie
Eenkleedpulpkepomie met behulp van metapex ,. Calciumhydroxide-jodevormingsmengsel (metapex) is een ideaal pulpaal vulmateriaal voor primaire tanden.
Pulprospectomie met behulp van metapex
Experimenteel: 3Mixtatin pulpotomie
pulpotomie met 3 mixtatine (drievoudige antibioticapasta van (metronidazol, cefixime en ciprofloxacine gemengd met simvastatine) toegepast in de vitale pulptherapie
Pulpotomiebehandeling bij het toepassen van 3xixture van antibioticum (metronidazol, cefixime en ciprofloxacine) samen met simvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up periode
  • Pijn op percussie zal worden beoordeeld door een lichttapmacht op de relevante tand aan te brengen met behulp van het stompe uiteinde van de tandheelkundige sonde. Tikken zal zo zacht mogelijk worden toegepast van een afstand van 1 cm, hetzij aanwezig of afwezig.
  • Zwelling zal worden beoordeeld door klinisch onderzoek, hetzij aanwezig of afwezig.
  • Het sinuskanaal of fistel zal worden beoordeeld door klinisch onderzoek, hetzij aanwezig of afwezig.
  • De mobiliteit van tanden zal worden beoordeeld door druk uit te oefenen op de uiteinden van twee metalen instrumenten, hetzij aanwezig of afwezig.
  • De hoofdonderzoeker en de co-supervisor zullen deze klinische beoordeling uitvoeren bij elk terugroepbezoek tijdens de follow-upperiode van 3, 6, 9 en 12 maanden.
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
  • Radiolucentie op het furcatie- of periapische gebied, interne of externe wortelresorptie, zal (aanwezig of niet) worden onderzocht via digitale periapische röntgenfoto's.
  • De radiografische beoordelingen worden uitgevoerd als basisgegevens bij het eerste bezoek na de voltooiing van de procedure en op 6 en 12 maanden na de basislijn
  • De twee blinde beoordelaars zullen de radiografische resultaten onafhankelijk evalueren.
6 en 12 maanden
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Na de voltooiing van de behandeling zal post-operatieve pijn worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal. Deze schaal bestaat uit zes gezichten, met getallen variërend van 0 tot 10 en woordbeschrijvingen. Tijdens vervolgbezoeken wordt de patiënten gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat het beste hun gevoelens weergeeft.
1 week, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studie stoel: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren