- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925490
Vergelijking van 3Mixtatin pulpotomie en metapex -pulspectomie bij primaire kiezen met onomkeerbare pulpitis
Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomie met behulp van 3Mixtatine versus pulpopomie met behulp van metapex in vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis bij kinderen van 4 tot 9 jaar: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire tanden spelen een essentiële rol in esthetiek, fonatiek en masticatie, daarom moeten ze bewaard worden bewaard als de beste ruimte -onderhouders tot hun juiste exfoliatietijd. Verschillende pulptherapieën werden voorgesteld op basis van de mate van carry's, waaronder vitale pulptherapie (directe pulpafdekking, pulpotomie) en niet-vitale pulptherapie (pulspectomie). Huidige richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) en de British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) bevelen pulpopomie aan als de gouden standaardbehandeling voor vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis. Pulpopomie is een niet-vitale behandelingsprocedure waarbij het gehele pulpweefsel wordt uitgeroeid en de wortelkanalen debred en gevormd om een resorbeerbaar materiaal te ontvangen om de kanaalruimte in de aangetaste primaire tand te vullen.
In de afgelopen jaren is er een paradigmaverschuiving ontstaan in de richting van het uitvoeren van pulpotomie, een meer conservatieve benadering die gedeeltelijke verwijdering van het pulpweefsel inhoudt, bovendien heeft een eerder histologisch onderzoek van tanden met onomkeerbare pulpitis aangetoond dat ontsteking en microbiële invasie beperkt zijn tot de coronale pulp, sparing de radiculaire pulp. Deze bevinding is het ermee eens dat pulpotomie een levensvatbare behandelingsoptie zou kunnen zijn voor tanden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis, omdat het de tandstructuur behoudt, verbetert het genezingspotentieel in de resterende pulp die klinisch en radiografisch succes op lange termijn bevordert.
Onlangs is het concept van een nieuwer economisch materiaal "3mixtatine" in onderzoek gekomen en is onderzocht op het gebruik ervan in directe pulpafdekking, inflammatoire wortelresorptie en pulpotomie in primaire tanden. Het materiaal is een combinatie van 3MIX (cefixime, metronidazol en ciprofloxacine) en een statine (simvastatine).
3Mixtatin, bevat simvastatine, een antihyperlipidemisch medicijn, in de drievoudige antibioticapasta, simvastatine werd gebruikt als een ontstekingsrammatoire en bio -inductief middel, terwijl 3MIX diende als een antibacterieel middel.
Statinecomponenten zijn opkomende materialen in regeneratieve tandheelkunde. Bewijs uit zowel experimentele als klinische studies ondersteunt het idee van 'pleiotrope' effecten van statines, ze verbeteren de osteoblastenfunctie en onderdrukken de functie van osteoclast die leidt tot verbeterde botvorming. Daarom kunnen ze de odontoblastische functie verbeteren, wat resulteert in een verbeterde dentinevorming. Van statines wordt ook gedacht dat ze angiogenese induceren en neuronale cellen verhogen. Bijgevolg spelen ze een rol bij pulpregeneratie, samen met de regeneratie van dentine. Bovendien bestaat er voldoende bewijs ter ondersteuning van de krachtige ontstekingsremmende eigenschappen van statines, ze verminderen de circulerende C-reactief eiwit (CRP) en pro-inflammatoire cytokines, waardoor de hoeveelheid interleukine-6 en interleukin-8 in opgeblazen pulpale weefsels wordt verlaagd.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 jaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefoonnummer: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4 tot 9 jaar met vitale primaire kiezen vertonen tekenen van onomkeerbare pulpitis.
Kinderen met spontane pijn die enkele seconden tot enkele uren duren. Pijn wordt geïntensiveerd door thermische stimulus en blijft bestaan na de verwijdering ervan. Pulp bloeding na het uitvoeren van toegangsholte en deroofing van pulpkamer met roodachtig roze gezonde pulpweefsel.
Radiculaire pulpgezondheid wordt geverifieerd door hemostase te bereiken binnen acht minuten na compressie met behulp van een katoenen pellet met 5% natriumhypochloriet.
Afwezigheid van peri-apicale of inter-radiculaire radiolucentie, verbreding van parodontale ligamentruimte, interne of externe wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
Onrustige primaire kiezen. Primaire kiezen met ongecontroleerde pulp bloeding of pulpnecrose. Medisch gecompromitteerde patiënten met systemische ziekte. Niet -meewerkende kinderen die de behandeling weigeren. Kinderen wiens ouders niet bereid zijn om roestvrijstalen kronen te plaatsen. Kinderen wiens ouders of verzorgers weigeren deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metapex pulspectomie
Eenkleedpulpkepomie met behulp van metapex ,.
Calciumhydroxide-jodevormingsmengsel (metapex) is een ideaal pulpaal vulmateriaal voor primaire tanden.
|
Pulprospectomie met behulp van metapex
|
|
Experimenteel: 3Mixtatin pulpotomie
pulpotomie met 3 mixtatine (drievoudige antibioticapasta van (metronidazol, cefixime en ciprofloxacine gemengd met simvastatine) toegepast in de vitale pulptherapie
|
Pulpotomiebehandeling bij het toepassen van 3xixture van antibioticum (metronidazol, cefixime en ciprofloxacine) samen met simvastatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up periode
|
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
|
6 en 12 maanden
|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Na de voltooiing van de behandeling zal post-operatieve pijn worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Deze schaal bestaat uit zes gezichten, met getallen variërend van 0 tot 10 en woordbeschrijvingen.
Tijdens vervolgbezoeken wordt de patiënten gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat het beste hun gevoelens weergeeft.
|
1 week, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studie stoel: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .