- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925490
Porównanie pulpotomii 3Mixtatyny i pulptomii metapexa w pierwotnych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu
Ocena kliniczna i radiograficzna pulpotomii przy użyciu 3Mixtatyny w porównaniu z pulptomią przy użyciu Metapexa w istotnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych objawowego nieodwracalnego zapalenia pulpitu u dzieci w wieku od 4 do 9 lat: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zęby pierwotne odgrywają istotną rolę w estetyce, fonatyce i żucie, dlatego należy je zachować jako najlepszych opiekunów kosmicznych aż do odpowiedniego czasu złuszczania. Sugerowano różne terapie pulpy na podstawie zakresu przenoszenia, w tym istotnej terapii pulp (bezpośrednie ograniczenie pulpy, pulpotomia) i nieosłotne terapia pulp (Pulpectomia). Obecne wytyczne z American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) i British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) zalecają pulptomię jako złotą standardową leczenie istotnych pierwotnych zębów trzonowych, zdiagnozowanych nieodwracalnego zapalenia pulpitu. Pulpectomia jest procedurą leczenia bez żywotności, w której cała tkanka miazgi jest ekstrypowana, a kanały korzeniowe rozbieżne i kształtowane w celu otrzymania materiału resorbowalnego w celu wypełnienia przestrzeni kanałowej dotkniętym zęba pierwotnym.
W ostatnich latach pojawiło się przesunięcie paradygmatu w kierunku wykonania pulpotomii, bardziej konserwatywne podejście, które obejmuje częściowe usunięcie tkanki pulpy, ponadto poprzednie badanie histologiczne zębów z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu wykazało, że zapalenie i inwazja drobnoustrojów są ograniczone do pulpy koronowej, szarpującym pulp promieniowy. To odkrycie zgodziło się, że pulpotomia może stanowić opcję opłacalnej opcji leczenia zębów, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie pulpitu, ponieważ zachowuje strukturę zębów, zwiększa potencjał gojenia się w pozostałej pulpie promującym długoterminowe sukces kliniczny i radiograficzny.
Niedawno koncepcja nowszego materiału ekonomicznego „3Mixtatyny” została zbadana i została zbadana pod kątem jego zastosowania w bezpośrednim ograniczeniu miazgi, resorpcji korzeniowej zapalnej i impulpotomii w zębach pierwotnych. Materiał jest kombinacją 3 MIX (cefiksym, metronidazol i cyprofloksacyny) i statyny (symwastatyny).
3Mixtatyna, zawiera symwastatynę, lek przeciwadniopicidemiczny, do potrójnej pasty antybiotykowej, symwastatyna zastosowano jako środek przeciwzapalny i bioindukcyjny, podczas gdy 3 MIX służył jako środek przeciwbakteryjny.
Składniki statyn są nowymi materiałami w stomatologii regeneracyjnej. Dowody zarówno badań eksperymentalnych, jak i klinicznych potwierdzają pojęcie „plejotropowych” działań statyn, poprawiają one funkcję osteoblastów i tłumią funkcję osteoklastów prowadzącej do zwiększonego tworzenia kości. Dlatego mogą poprawić funkcję odontoblastyczną, co powoduje poprawę tworzenia zębiny. Uważa się również, że statyny indukują angiogenezę i zwiększają komórkę neuronalną. W związku z tym odgrywają rolę w regeneracji miazgi wraz z regeneracją zębiny. Ponadto istnieją wystarczające dowody na poparcie silnych właściwości przeciwzapalnych statyn, zmniejszają krążące białko C-reaktywne (CRP) i prozapalne cytokiny, obniżając ilość interleukiny-6 i interleukiny-8 w zapakowych tkankach pulpowych.
Ze względu na ograniczoną dostępność danych w badaniach i w celu osiągnięcia rozstrzygających wyników tego, czy pulpotomia można zaoferować jako alternatywne leczenie pulptomii w niezbędnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych w Metapex z moleczów podstawowych, zdiagnozowanie objawowego i radiograficznego zapalenia pulpotomii AG AGED 4 do 9 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Numer telefonu: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 4 do 9 lat z istotnymi pierwszorzędowymi zębami trzonowymi wykazującymi oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Dzieci z spontanicznym bólem trwającym kilka sekund do kilku godzin. Ból nasila się bodźcem termicznym i utrzymuje się po jego usunięciu. Krwotok miazgi po wykonaniu wnęki dostępu i odejściu komory miazgi wykazującej czerwonawą różową tkankę miazgi.
Zdrowie miazgi promieniowej jest weryfikowane poprzez osiągnięcie hemostazy w ciągu ośmiu minut od kompresji za pomocą bawełnianego osadu z 5% podchlorynem sodu.
Brak radiotencji okołoprzewodowej lub między radością, poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębia, wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzeni.
Kryteria wykluczenia:
Nieprzestrzegające zęby trzonowe. Pierwotne zęby trzonowe z niekontrolowanym krwotokiem miazgi lub martwicy miazgi. Medicalnie zagrożone pacjenci z chorobą ogólnoustrojową. Niechętnie dzieci, które odmawiają leczenia. Dzieci, których rodzice nie chcą umieszczać koron ze stali nierdzewnej. Dzieci, których rodzice lub opiekunowie odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metapex Pulptomii
Pulpectomia pojedynczego wizyty za pomocą Metapex ,.
Mieszanina wodorotlenkowym wapnia (Metapex) jest idealnym materiałem do napełniania miazgi dla zębów pierwotnych.
|
Pulpectomia za pomocą Metapex
|
|
Eksperymentalny: 3Mixtatyna Pulpotomia
Pulpotomia z 3 mixtatyną (potrójna pasta antybiotykowa (metronidazol, cefiksym i cyprofloksacyna zmieszana z symwastatyną) zastosowana w witalnej terapii miazgi
|
Leczenie pulpotomii podczas stosowania 3 -małi antybiotyku (metronidazol, cefiksym i cyprofloksacyna) wraz z symwastatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy okresu obserwacji
|
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Po zakończeniu leczenia ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ta skala obejmuje sześć twarzy, z liczbami od 0 do 10 i opisów słów.
Podczas wizyt kontrolnych pacjenci proszeni są o wskazanie twarzy, która najlepiej reprezentuje ich uczucia.
|
1 tydzień, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Krzesło do nauki: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metapex
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnicze zęby przednieEgipt
-
Mansoura UniversityZakończonyZęby podstawowe | Martwica miazgi | Zainfekowana miazga | Leczenie kanałoweEgipt
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutacyjnyPierwotne zęby trzonowe z próchnicą wskazane do pulpektomiiEgipt
-
Aga Khan UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoPakistan
-
Minia UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonowe
-
Mohamed Nashaat MohamedJeszcze nie rekrutacja