Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pulpotomii 3Mixtatyny i pulptomii metapexa w pierwotnych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Ocena kliniczna i radiograficzna pulpotomii przy użyciu 3Mixtatyny w porównaniu z pulptomią przy użyciu Metapexa w istotnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych objawowego nieodwracalnego zapalenia pulpitu u dzieci w wieku od 4 do 9 lat: randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę sukcesu klinicznego i radiograficznego pulpotomii przy użyciu 3Mixtatyny w porównaniu z pulptomią przy użyciu Metapexa w pierwotnych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi u dzieci w wieku od 4 do 9 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zęby pierwotne odgrywają istotną rolę w estetyce, fonatyce i żucie, dlatego należy je zachować jako najlepszych opiekunów kosmicznych aż do odpowiedniego czasu złuszczania. Sugerowano różne terapie pulpy na podstawie zakresu przenoszenia, w tym istotnej terapii pulp (bezpośrednie ograniczenie pulpy, pulpotomia) i nieosłotne terapia pulp (Pulpectomia). Obecne wytyczne z American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) i British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) zalecają pulptomię jako złotą standardową leczenie istotnych pierwotnych zębów trzonowych, zdiagnozowanych nieodwracalnego zapalenia pulpitu. Pulpectomia jest procedurą leczenia bez żywotności, w której cała tkanka miazgi jest ekstrypowana, a kanały korzeniowe rozbieżne i kształtowane w celu otrzymania materiału resorbowalnego w celu wypełnienia przestrzeni kanałowej dotkniętym zęba pierwotnym.

W ostatnich latach pojawiło się przesunięcie paradygmatu w kierunku wykonania pulpotomii, bardziej konserwatywne podejście, które obejmuje częściowe usunięcie tkanki pulpy, ponadto poprzednie badanie histologiczne zębów z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu wykazało, że zapalenie i inwazja drobnoustrojów są ograniczone do pulpy koronowej, szarpującym pulp promieniowy. To odkrycie zgodziło się, że pulpotomia może stanowić opcję opłacalnej opcji leczenia zębów, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie pulpitu, ponieważ zachowuje strukturę zębów, zwiększa potencjał gojenia się w pozostałej pulpie promującym długoterminowe sukces kliniczny i radiograficzny.

Niedawno koncepcja nowszego materiału ekonomicznego „3Mixtatyny” została zbadana i została zbadana pod kątem jego zastosowania w bezpośrednim ograniczeniu miazgi, resorpcji korzeniowej zapalnej i impulpotomii w zębach pierwotnych. Materiał jest kombinacją 3 MIX (cefiksym, metronidazol i cyprofloksacyny) i statyny (symwastatyny).

3Mixtatyna, zawiera symwastatynę, lek przeciwadniopicidemiczny, do potrójnej pasty antybiotykowej, symwastatyna zastosowano jako środek przeciwzapalny i bioindukcyjny, podczas gdy 3 MIX służył jako środek przeciwbakteryjny.

Składniki statyn są nowymi materiałami w stomatologii regeneracyjnej. Dowody zarówno badań eksperymentalnych, jak i klinicznych potwierdzają pojęcie „plejotropowych” działań statyn, poprawiają one funkcję osteoblastów i tłumią funkcję osteoklastów prowadzącej do zwiększonego tworzenia kości. Dlatego mogą poprawić funkcję odontoblastyczną, co powoduje poprawę tworzenia zębiny. Uważa się również, że statyny indukują angiogenezę i zwiększają komórkę neuronalną. W związku z tym odgrywają rolę w regeneracji miazgi wraz z regeneracją zębiny. Ponadto istnieją wystarczające dowody na poparcie silnych właściwości przeciwzapalnych statyn, zmniejszają krążące białko C-reaktywne (CRP) i prozapalne cytokiny, obniżając ilość interleukiny-6 i interleukiny-8 w zapakowych tkankach pulpowych.

Ze względu na ograniczoną dostępność danych w badaniach i w celu osiągnięcia rozstrzygających wyników tego, czy pulpotomia można zaoferować jako alternatywne leczenie pulptomii w niezbędnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych w Metapex z moleczów podstawowych, zdiagnozowanie objawowego i radiograficznego zapalenia pulpotomii AG AGED 4 do 9 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 4 do 9 lat z istotnymi pierwszorzędowymi zębami trzonowymi wykazującymi oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Dzieci z spontanicznym bólem trwającym kilka sekund do kilku godzin. Ból nasila się bodźcem termicznym i utrzymuje się po jego usunięciu. Krwotok miazgi po wykonaniu wnęki dostępu i odejściu komory miazgi wykazującej czerwonawą różową tkankę miazgi.

Zdrowie miazgi promieniowej jest weryfikowane poprzez osiągnięcie hemostazy w ciągu ośmiu minut od kompresji za pomocą bawełnianego osadu z 5% podchlorynem sodu.

Brak radiotencji okołoprzewodowej lub między radością, poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębia, wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzeni.

Kryteria wykluczenia:

Nieprzestrzegające zęby trzonowe. Pierwotne zęby trzonowe z niekontrolowanym krwotokiem miazgi lub martwicy miazgi. Medicalnie zagrożone pacjenci z chorobą ogólnoustrojową. Niechętnie dzieci, które odmawiają leczenia. Dzieci, których rodzice nie chcą umieszczać koron ze stali nierdzewnej. Dzieci, których rodzice lub opiekunowie odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metapex Pulptomii
Pulpectomia pojedynczego wizyty za pomocą Metapex ,. Mieszanina wodorotlenkowym wapnia (Metapex) jest idealnym materiałem do napełniania miazgi dla zębów pierwotnych.
Pulpectomia za pomocą Metapex
Eksperymentalny: 3Mixtatyna Pulpotomia
Pulpotomia z 3 mixtatyną (potrójna pasta antybiotykowa (metronidazol, cefiksym i cyprofloksacyna zmieszana z symwastatyną) zastosowana w witalnej terapii miazgi
Leczenie pulpotomii podczas stosowania 3 -małi antybiotyku (metronidazol, cefiksym i cyprofloksacyna) wraz z symwastatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy okresu obserwacji
  • Ból w perkusji zostanie oceniony przez zastosowanie siły stukania światła do odpowiedniego zęba za pomocą tępego końca sondy dentystycznej. Dotknięcie będzie stosowane tak delikatnie, jak to możliwe z odległości 1 cm, obecnej lub nieobecnej.
  • Obrzęk zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego, obecnego lub nieobecnego.
  • Przewód zatokowy lub przetoka będą oceniane na podstawie badania klinicznego, obecnego lub nieobecnego.
  • Mobilność zębów zostanie oceniona przez wywieranie nacisku na końce dwóch metalowych instrumentów, obecnych lub nieobecnych.
  • Główny badacz i współzawodnik przeprowadzą tę ocenę kliniczną przy każdej wizycie wycofania w okresie obserwacji 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
3, 6, 9 i 12 miesięcy okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
  • Radiocjalność w obszarze furkacji lub okołowiennej, wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzeni, zostanie zbadana (obecna lub nie) za pomocą cyfrowych radiogramów okołowiecznych.
  • Oceny radiograficzne zostaną przeprowadzone jako dane wyjściowe podczas pierwszej wizyty po zakończeniu procedury oraz po 6 i 12 miesiącach po wyjściu
  • Dwaj niewidomych asesorzy niezależnie ocenią wyniki radiograficzne.
6 i 12 miesięcy
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta skala obejmuje sześć twarzy, z liczbami od 0 do 10 i opisów słów. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci proszeni są o wskazanie twarzy, która najlepiej reprezentuje ich uczucia.
1 tydzień, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metapex

Subskrybuj