- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925490
Confronto di polpotomia 3mixtatina e metapex pulcpectomia nei molari primari con pulpite irreversibile
Valutazione clinica e radiografica della polpotomia mediante 3mixtatina contro pulcpectomy usando Metapex in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica nei bambini di età compresa tra 4 e 9 anni: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I denti primari svolgono un ruolo essenziale nell'estetica, nella fonatica e nella masticazione, ecco perché dovrebbero essere conservati come i migliori manutentori dello spazio fino al loro giusto tempo di esfoliazione. Sono state suggerite varie terapie di polpa in base all'estensione dei trasporti, tra cui la terapia di polpa vitale (tappatura della polpa diretta, polpotomia) e terapia della polpa non vitale (Pulpecpectomia). Le attuali linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) e della British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) raccomandano Pulpectomy come trattamento standard di riferimento per molari primari vitali diagnosticati una pulpite irreversibile. Pulpectomy è una procedura di trattamento non vitale in cui l'intero tessuto della polpa viene estirpata e i canali radicali si debliscono e modellati per ricevere un materiale riassorbibile per riempire lo spazio del canale nel dente primario interessato.
Negli ultimi anni, è emerso uno spostamento del paradigma verso l'esecuzione della polpotomia, un approccio più conservativo che comporta la rimozione parziale del tessuto della polpa, inoltre, uno studio istologico precedente dei denti con pulpite irreversibile ha mostrato che l'infiammazione e l'invasione microbica sono confinate alla polpa coronale, salvando la polpa radicolare. Questa scoperta ha concordato sul fatto che la pulpotomia potrebbe rappresentare un'opzione di trattamento praticabile per i denti con diagnosi di pulpite irreversibile, poiché preserva la struttura dei denti, migliora il potenziale di guarigione nella polpa rimanente che promuove il successo clinico e radiografico a lungo termine.
Recentemente, il concetto di un nuovo materiale economico "3Mixtatin" è entrato in ricerca ed è stato studiato per il suo uso nel tappo diretto della polpa, nel riassorbimento infiammatorio delle radici e nella polpotomia nei denti primari. Il materiale è una combinazione di 3Mix (Cefixime, Metronidazole e Ciprofloxacina) e una statina (Simvastatina).
La 3mixtatina, incorpora la simvastatina, un farmaco antiiperlipidemico, nella tripla pasta antibiotica, la simvastatina è stata usata come agente antiflammatorio e bioinduttivo, mentre 3Mix serviva da agente antibatterico.
I componenti delle statine sono materiali emergenti nell'odontoiatria rigenerativa. Le prove di studi sia sperimentali che clinici supportano la nozione di effetti "pleiotropici" delle statine, migliorano la funzione degli osteoblasti e sopprimono la funzione degli osteoclasti che portano a una migliore formazione ossea. Pertanto, potrebbero migliorare la funzione odontoblastica con conseguente migliore formazione di dentina. Si pensa anche che le statine inducano l'angiogenesi e aumenti le cellule neuronali. Di conseguenza, svolgono un ruolo nella rigenerazione della polpa insieme alla rigenerazione della dentina. Inoltre, esistono prove sufficienti a sostegno delle potenti proprietà antinfiammatorie delle statine, riducono la proteina C-reattiva circolante (CRP) e le citochine pro-infiammatorie, abbassando la quantità di interleuchina-6 e interleuchina-8 nei tessuti polpa infiammati.
A causa della disponibilità limitata di dati nelle ricerche e al fine di raggiungere risultati conclusivi sul fatto che la pulpotomia possa essere offerta come trattamento alternativo alla pulpectomia in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile, il nostro studio mira a valutare il successo clinico e radiografico della polpotomia usando 3mixtatino contro pulppectomy usando Metapex con molati primari vitali diagnosticati con Irrenomatici clinici nei bambini AttoSibili nei bambini a causa di infelite cliniche e radiografiche nei bedi -idici in bambini azionari di infacite clinica e radiografica nei bambini attivo a causa di infelite cliniche e radiografiche nei bambini a causa di 9 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Numero di telefono: 00201000921189
- Email: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- Email: marwaaly2003@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni con molari primari vitali che mostrano segni di pulpite irreversibile.
Bambini con dolore spontaneo che durano pochi secondi a diverse ore. Il dolore è intensificato dallo stimolo termico e persiste dopo la sua rimozione. Emorragia della polpa dopo aver eseguito la cavità di accesso e il deroofing della camera della polpa che mostra il tessuto polpa sano rosa rossastro.
La salute della polpa radicolare viene verificata raggiungendo l'emostasi entro otto minuti dalla compressione usando una pellet di cotone con ipoclorito di sodio al 5%.
Assenza di radiolucenza peri-apicale o inter-radicolare, ampliamento dello spazio del legamento parodontale, riassorbimento della radice interna o esterna.
Criteri di esclusione:
Molari primari irrisordibili. Molari primari con emorragia della polpa non controllata o necrosi della polpa. Pazienti compromessi dal punto di vista medico che hanno malattie sistemiche. Bambini non collaborativi che rifiutano il trattamento. Bambini i cui genitori non sono disposti a posizionare corone in acciaio inossidabile. Bambini i cui genitori o caregiver si rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di partecipare alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metapex Pulpectomy
Pulpecpectomy a singola visita usando Metapex ,.
La miscela di idrossido di idrossido di calcio (Metapex) è un materiale di riempimento pulpale ideale per i denti primari.
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Pulpectomy usando Metapex
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Sperimentale: Pulpotomia 3mixtatina
Pulpotomia con 3 miscetatina (tripla pasta antibiotica di (metronidazolo, cefixime e ciprofloxacina miscelato con simvastatina) applicata nella terapia della polpa vitale
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Trattamento della polpotomia quando si applica 3mixture di antibiotico (metronidazolo, cefixime e ciprofloxacina) insieme alla simvastatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Dopo il completamento del trattamento, il dolore post-operatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva.
Questa scala comprende sei volti, con numeri che vanno da 0 a 10 e descrizioni di parole.
Durante le visite di follow-up, ai pazienti viene chiesto di indicare il viso che rappresenta meglio i loro sentimenti.
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1 settimana, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Cattedra di studio: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
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