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Confronto di polpotomia 3mixtatina e metapex pulcpectomia nei molari primari con pulpite irreversibile

25 aprile 2025 aggiornato da: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della polpotomia mediante 3mixtatina contro pulcpectomy usando Metapex in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica nei bambini di età compresa tra 4 e 9 anni: uno studio clinico randomizzato.

Il presente studio mira a valutare il successo clinico e radiografico della pulpotomia usando 3mixtatina contro pulcpectomy usando Metapex in molari primari con pulpite irreversibile nei bambini di età compresa tra 4 e 9 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I denti primari svolgono un ruolo essenziale nell'estetica, nella fonatica e nella masticazione, ecco perché dovrebbero essere conservati come i migliori manutentori dello spazio fino al loro giusto tempo di esfoliazione. Sono state suggerite varie terapie di polpa in base all'estensione dei trasporti, tra cui la terapia di polpa vitale (tappatura della polpa diretta, polpotomia) e terapia della polpa non vitale (Pulpecpectomia). Le attuali linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) e della British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) raccomandano Pulpectomy come trattamento standard di riferimento per molari primari vitali diagnosticati una pulpite irreversibile. Pulpectomy è una procedura di trattamento non vitale in cui l'intero tessuto della polpa viene estirpata e i canali radicali si debliscono e modellati per ricevere un materiale riassorbibile per riempire lo spazio del canale nel dente primario interessato.

Negli ultimi anni, è emerso uno spostamento del paradigma verso l'esecuzione della polpotomia, un approccio più conservativo che comporta la rimozione parziale del tessuto della polpa, inoltre, uno studio istologico precedente dei denti con pulpite irreversibile ha mostrato che l'infiammazione e l'invasione microbica sono confinate alla polpa coronale, salvando la polpa radicolare. Questa scoperta ha concordato sul fatto che la pulpotomia potrebbe rappresentare un'opzione di trattamento praticabile per i denti con diagnosi di pulpite irreversibile, poiché preserva la struttura dei denti, migliora il potenziale di guarigione nella polpa rimanente che promuove il successo clinico e radiografico a lungo termine.

Recentemente, il concetto di un nuovo materiale economico "3Mixtatin" è entrato in ricerca ed è stato studiato per il suo uso nel tappo diretto della polpa, nel riassorbimento infiammatorio delle radici e nella polpotomia nei denti primari. Il materiale è una combinazione di 3Mix (Cefixime, Metronidazole e Ciprofloxacina) e una statina (Simvastatina).

La 3mixtatina, incorpora la simvastatina, un farmaco antiiperlipidemico, nella tripla pasta antibiotica, la simvastatina è stata usata come agente antiflammatorio e bioinduttivo, mentre 3Mix serviva da agente antibatterico.

I componenti delle statine sono materiali emergenti nell'odontoiatria rigenerativa. Le prove di studi sia sperimentali che clinici supportano la nozione di effetti "pleiotropici" delle statine, migliorano la funzione degli osteoblasti e sopprimono la funzione degli osteoclasti che portano a una migliore formazione ossea. Pertanto, potrebbero migliorare la funzione odontoblastica con conseguente migliore formazione di dentina. Si pensa anche che le statine inducano l'angiogenesi e aumenti le cellule neuronali. Di conseguenza, svolgono un ruolo nella rigenerazione della polpa insieme alla rigenerazione della dentina. Inoltre, esistono prove sufficienti a sostegno delle potenti proprietà antinfiammatorie delle statine, riducono la proteina C-reattiva circolante (CRP) e le citochine pro-infiammatorie, abbassando la quantità di interleuchina-6 e interleuchina-8 nei tessuti polpa infiammati.

A causa della disponibilità limitata di dati nelle ricerche e al fine di raggiungere risultati conclusivi sul fatto che la pulpotomia possa essere offerta come trattamento alternativo alla pulpectomia in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile, il nostro studio mira a valutare il successo clinico e radiografico della polpotomia usando 3mixtatino contro pulppectomy usando Metapex con molati primari vitali diagnosticati con Irrenomatici clinici nei bambini AttoSibili nei bambini a causa di infelite cliniche e radiografiche nei bedi -idici in bambini azionari di infacite clinica e radiografica nei bambini attivo a causa di infelite cliniche e radiografiche nei bambini a causa di 9 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni con molari primari vitali che mostrano segni di pulpite irreversibile.

Bambini con dolore spontaneo che durano pochi secondi a diverse ore. Il dolore è intensificato dallo stimolo termico e persiste dopo la sua rimozione. Emorragia della polpa dopo aver eseguito la cavità di accesso e il deroofing della camera della polpa che mostra il tessuto polpa sano rosa rossastro.

La salute della polpa radicolare viene verificata raggiungendo l'emostasi entro otto minuti dalla compressione usando una pellet di cotone con ipoclorito di sodio al 5%.

Assenza di radiolucenza peri-apicale o inter-radicolare, ampliamento dello spazio del legamento parodontale, riassorbimento della radice interna o esterna.

Criteri di esclusione:

Molari primari irrisordibili. Molari primari con emorragia della polpa non controllata o necrosi della polpa. Pazienti compromessi dal punto di vista medico che hanno malattie sistemiche. Bambini non collaborativi che rifiutano il trattamento. Bambini i cui genitori non sono disposti a posizionare corone in acciaio inossidabile. Bambini i cui genitori o caregiver si rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metapex Pulpectomy
Pulpecpectomy a singola visita usando Metapex ,. La miscela di idrossido di idrossido di calcio (Metapex) è un materiale di riempimento pulpale ideale per i denti primari.
Pulpectomy usando Metapex
Sperimentale: Pulpotomia 3mixtatina
Pulpotomia con 3 miscetatina (tripla pasta antibiotica di (metronidazolo, cefixime e ciprofloxacina miscelato con simvastatina) applicata nella terapia della polpa vitale
Trattamento della polpotomia quando si applica 3mixture di antibiotico (metronidazolo, cefixime e ciprofloxacina) insieme alla simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
  • Il dolore alle percussioni sarà valutato applicando una forza toccante sul dente pertinente usando l'estremità schietta della sonda dentale. Il tocco verrà applicato il più delicatamente possibile da una distanza di 1 cm, presente o assente.
  • Il gonfiore sarà valutato attraverso l'esame clinico, presente o assente.
  • Il tratto del seno o la fistola saranno valutati attraverso l'esame clinico, presente o assente.
  • La mobilità dei denti sarà valutata applicando pressione alle estremità di due strumenti metallici, presenti o assenti.
  • Il principale investigatore e il co-supervisore intraprenderanno questa valutazione clinica in ogni visita di richiamo durante il periodo di follow-up 3, 6, 9 e 12 mesi.
3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
  • La radiolucenza nell'area di furcazione o periapica, il riassorbimento della radice interna o esterna, sarà esaminata (presente o meno) attraverso radiografie periapiche digitali.
  • Le valutazioni radiografiche verranno eseguite come dati di base alla prima visita dopo il completamento della procedura e a 6 e 12 mesi dopo la linea di base
  • I due valutatori ciechi valuteranno in modo indipendente i risultati radiografici.
6 e 12 mesi
Dolore operativo post
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Dopo il completamento del trattamento, il dolore post-operatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva. Questa scala comprende sei volti, con numeri che vanno da 0 a 10 e descrizioni di parole. Durante le visite di follow-up, ai pazienti viene chiesto di indicare il viso che rappresenta meglio i loro sentimenti.
1 settimana, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Cattedra di studio: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metapex

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