- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06925490
Сравнение пульпотомии 3mixtatin и пульспехномии Metapex в первичных молярах с необратимым пульпитом
Клиническая и рентгенографическая оценка пульпотомии с использованием 3mixtatin по сравнению с пульспемией с использованием метапекса в жизненно важных первичных молярах с диагнозом симптоматического необратимого пульпита у детей в возрасте от 4 до 9 лет: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные зубы играют важную роль в эстетике, фонатике и желуде, поэтому они должны быть сохранены как лучшие содействия пространству до их правильного времени отшелушивания. Различные терапии пульпа были предложены на основе степени переносов, включая жизненно важную терапию пульпа (прямое покрытие пульпы, пульпотомия) и невитальной терапии пульпами (пульспехномия). Современные руководящие принципы Американской академии детской стоматологии (AAPD) и Британского общества детской стоматологии (BSPD) рекомендуют пульспехномию в качестве лечения золота для жизненно важных первичных моляров с необратимым пульпитом. Пульспехномия-это невитальная процедура лечения, когда вся ткань целлюлозы выступает, а корневые каналы разорваны и сформированы для получения резорбируемого материала для заполнения пространства канала в пораженном первичном зубе.
В последние годы возник сдвиг парадигмы на проведение пульпотомии, более консервативный подход, который включает в себя частичное удаление ткани пульпы, кроме того, предыдущее гистологическое исследование зубов с необратимым пульпитом показало, что воспаление и микробная инвазия ограничены корональной пульпой, исчезая коричневая пульпа. Этот результат согласился с тем, что пульпотомия может представлять собой жизнеспособный вариант лечения зубов, диагностированных с необратимым пульпитом, поскольку она сохраняет структуру зуба, повышает потенциал заживления в оставшейся пульпе, способствующей долгосрочному клиническому и рентгенографическому успеху.
Недавно концепция нового экономичного материала «3mixtatin» вступила в исследование и была изучена для его использования в прямом заглушке, воспалительной резорбции корней и пульпотомии в первичных зубах. Материал представляет собой комбинацию 3mix (Cefixime, Metronidazole и Ciprofloxacin) и статины (Simvastatin).
3mixtatin, включающий симвастатин, антигиперлипидемический препарат, в тройную антибиотическую пасту, SIMVASTATIN использовали в качестве анти воспалительного и биоиндуктивного агента, тогда как 3MIX служил антибактериальным агентом.
Компоненты статинов являются новыми материалами в регенеративной стоматологии. Данные как экспериментальных, так и клинических исследований подтверждают понятие «плейотропного» эффекта статинов, они улучшают функцию остеобластов и подавляют функцию остеокластов, приводящих к усилению образования костей. Следовательно, они могут улучшить одонтобластическую функцию, что приведет к улучшению образования дентина. Считается, что статины вызывают ангиогенез и увеличивают нейрональные клетки. Следовательно, они играют роль в регенерации пульпы наряду с регенерацией дентина. Кроме того, существует достаточное количество доказательств в поддержку мощных противовоспалительных свойств статинов, они уменьшают циркулирующий С-реактивный белок (CRP) и провоспалительные цитокины, снижая количество интерлейкина-6 и интерлейкина-8 в воспаленных тканях пульпала.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 years.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Номер телефона: 00201000921189
- Электронная почта: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- Электронная почта: marwaaly2003@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 4 до 9 лет с жизненно важными первичными молярами, показывающими признаки необратимого пульпита.
Дети с спонтанной болью длится несколько секунд до нескольких часов. Боль усиливается тепловым стимулом и сохраняется после его удаления. Полученное кровоизлияние после выполнения полости доступа и ослабления камеры пульпы, показывающая красновато -розовую ткань здоровой пульпы.
Здоровье корешковой пульпы проверяется путем достижения гемостаза в течение восьми минут после сжатия с использованием хлопкового шарика с 5% гипохлоритом натрия.
Отсутствие пери-апикальной или междолушной радиопрозрачности, расширение пространства пародонтальной связки, внутренняя или внешняя резорбция корней.
Критерии исключения:
Неупомянутые основные моляры. Первичные моляры с неконтролируемым кровоизлиянием пульпы или некрозом пульпы. С медицинской точки зрения пациенты с системным заболеванием. Неудовлетворительные дети, которые отказываются от лечения. Дети, чьи родители не хотят размещать короны из нержавеющей стали. Дети, чьи родители или уход, отказываются участвовать в исследовании или не могут посещать последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Metapex Pulpepomomy
Односекционная пульспемия с использованием Metapex ,.
Смесь гидроксида кальция (Metapex) является идеальным материалом для заполнения пульпы для первичных зубов.
|
Пульспемия с использованием Metapex
|
|
Экспериментальный: 3MIXTATIN Пульпотомия
Пульпотомия с 3 миктатином (тройная антибиотическая паста (метронидазол, цефикс и ципрофлоксацин, смешанный со симвастатином), применяемым в жизненно важной терапии пульпа
|
Обработка пульпотомии при применении 3MIXTURE антибиотика (метронидазол, цефикс и ципрофлоксацин) вместе с симвастатином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения
|
|
3, 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
|
6 и 12 месяцев
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
После завершения лечения послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала состоит из шести лиц, с числами в диапазоне от 0 до 10 и описаниями слов.
Во время последующих посещений пациентов просят указать на лицо, которое лучше всего представляет их чувства.
|
1 неделя, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Учебный стул: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .