- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925490
Sammenligning av 3Mixtatin pulpotomi og Metapex pulspektomi i primære molarer med irreversibel pulpitt
Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomi ved bruk av 3Mixtatin versus pulpectomy ved bruk av Metapex i viktige primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt hos barn i alderen 4 til 9 år: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære tenner spiller en essensiell rolle i estetikk, fonatikk og mastikering, det er derfor de bør bevares som de beste romopprettholdere frem til riktig peelingstid. Ulike massebehandlinger ble foreslått basert på omfanget av bærer, inkludert vital masseterapi (direkte masse capping, pulpotomi) og ikke-vital massebehandling (pulspektomi). Gjeldende retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) anbefaler pulpectomy som gullstandardbehandlingen for viktig primær molars diagnostisert med irreversibel pulpitt. Pulpectomy er en ikke-vital behandlingsprosedyre der hele massevevet er utryddet og rotkanalene debridert og formet for å motta et resorberbart materiale for å fylle kanalrommet i den berørte primære tannen.
De siste årene har det dukket opp et paradigmeskifte mot å utføre pulpotomi, en mer konservativ tilnærming som involverer delvis fjerning av massevevet, dessuten viste en tidligere histologisk studie av tenner med irreversibel pulpitt at betennelse og mikrobiell invasjon er begrenset til den koronale pulpen, sparte den radikulære pulpen. Dette funnet ble enige om at pulpotomi kan representere et levedyktig behandlingsalternativ for tenner som er diagnostisert med irreversibel pulpitt, ettersom det bevarer tannstrukturen, forbedrer helbredelsespotensialet i den gjenværende masse som fremmer langvarig klinisk og radiografisk suksess.
Nylig har konseptet med et nyere økonomisk materiale "3Mixtatin" kommet i forskning og har blitt studert for bruk i direkte masseavløp, inflammatorisk rotresorpsjon og pulpotomi i primære tenner. Materialet er en kombinasjon av 3Mix (cefixime, metronidazol og ciprofloxacin) og et statin (simvastatin).
3Mixtatin, inkorporerer simvastatin, et antihyperlipidemisk medikament, i den trippel antibiotikapasta, simvastatin ble brukt som et antibakterielt middel.
Statinkomponenter er nye materialer i regenerativ tannbehandling. Bevis fra både eksperimentelle og kliniske studier støtter forestillingen om 'pleiotropiske' effekter av statiner, de forbedrer osteoblastfunksjonen og undertrykker funksjonen til osteoklast som fører til forbedret beindannelse. Derfor kan de forbedre odontoblastisk funksjon som resulterer i forbedret dentindannelse. Statiner antas også å indusere angiogenese og øke neuronalcellen. Følgelig spiller de en rolle i massefornyelse sammen med dentinregenerering. I tillegg eksisterer det tilstrekkelig bevis til støtte for de potente betennelsesdempende egenskapene til statiner, de reduserer sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) og pro-inflammatoriske cytokiner, og senker mengden interleukin-6 og interleukin-8 i betente pulpaltvev.
På grunn av begrenset tilgjengelighet av data i undersøkelser og for å oppnå avgjørende resultater om pulpotomi kan tilbys som en alternativ behandling av pulspektomi i viktig primær jeksler som er diagnostisert med irreversibel pulpit, tar vår studie som mål å evaluere klinisk og radiografisk suksess med pulpotisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpotisk pulpotisk pulpotisk pulpotet pulpotisk pulpotisk pulpotom. til 9 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonnummer: 00201000921189
- E-post: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-post: marwaaly2003@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 4 til 9 år med viktig primære jeksler som viser tegn på irreversibel pulpitt.
Barn med spontane smerter som varer noen sekunder til flere timer. Smerter intensiveres av termisk stimulans og vedvarer etter fjerning. Masseblødning etter å ha utført tilgangshulrom og deroofing av massekammer som viser rød rosa sunt massevev.
Radikulær massehelse blir bekreftet ved å oppnå hemostase i løpet av åtte minutter etter kompresjon ved bruk av en bomullspellet med 5% natriumhypokloritt.
Fravær av peri-apisk eller interradikulær radiolucens, utvidelse av periodontal leddbånd, intern eller ekstern rotresorpsjon.
Eksklusjonskriterier:
Ubestillbare primære jeksler. Primære jeksler med ukontrollert masseblødning eller masse nekrose. Medisinsk kompromitterte pasienter som har systemisk sykdom. Ikke -samarbeidsvillige barn som nekter behandling. Barn hvis foreldre ikke er villige til å plassere kroner i rustfritt stål. Barn hvis foreldre eller omsorgspersoner nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metapex pulspektomi
Enkeltbesøk pulspektomi ved bruk av Metapex ,.
Kalsiumhydroksyd-jodformblanding (Metapex) er et ideelt pulpalt fyllmateriale for primære tenner.
|
Pulspektomi ved bruk av Metapex
|
|
Eksperimentell: 3Mixtatin pulpotomi
Pulpotomi med 3 mixtatin (trippel antibiotikapasta av (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin blandet med simvastatin) påført i den vitale massebehandling
|
Pulpotomibehandling ved bruk av 3Mixture av antibiotika (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin) sammen med simvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
|
6 og 12 måneder
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Etter fullføringen av behandlingen vil smerter etter operasjonen bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Denne skalaen består av seks ansikter, med tall fra 0 til 10 og ordbeskrivelser.
Under oppfølgingsbesøk blir pasientene bedt om å peke på ansiktet som best representerer følelsene deres.
|
1 uke, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .