Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3Mixtatin pulpotomi og Metapex pulspektomi i primære molarer med irreversibel pulpitt

25. april 2025 oppdatert av: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomi ved bruk av 3Mixtatin versus pulpectomy ved bruk av Metapex i viktige primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt hos barn i alderen 4 til 9 år: en randomisert klinisk studie.

Foreliggende studie tar sikte på å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen med pulpotomi ved bruk av 3Mixtatin versus pulpectomy ved bruk av Metapex i primære molarer med irreversibel pulpiti hos barn i alderen 4 til 9 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Primære tenner spiller en essensiell rolle i estetikk, fonatikk og mastikering, det er derfor de bør bevares som de beste romopprettholdere frem til riktig peelingstid. Ulike massebehandlinger ble foreslått basert på omfanget av bærer, inkludert vital masseterapi (direkte masse capping, pulpotomi) og ikke-vital massebehandling (pulspektomi). Gjeldende retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) anbefaler pulpectomy som gullstandardbehandlingen for viktig primær molars diagnostisert med irreversibel pulpitt. Pulpectomy er en ikke-vital behandlingsprosedyre der hele massevevet er utryddet og rotkanalene debridert og formet for å motta et resorberbart materiale for å fylle kanalrommet i den berørte primære tannen.

De siste årene har det dukket opp et paradigmeskifte mot å utføre pulpotomi, en mer konservativ tilnærming som involverer delvis fjerning av massevevet, dessuten viste en tidligere histologisk studie av tenner med irreversibel pulpitt at betennelse og mikrobiell invasjon er begrenset til den koronale pulpen, sparte den radikulære pulpen. Dette funnet ble enige om at pulpotomi kan representere et levedyktig behandlingsalternativ for tenner som er diagnostisert med irreversibel pulpitt, ettersom det bevarer tannstrukturen, forbedrer helbredelsespotensialet i den gjenværende masse som fremmer langvarig klinisk og radiografisk suksess.

Nylig har konseptet med et nyere økonomisk materiale "3Mixtatin" kommet i forskning og har blitt studert for bruk i direkte masseavløp, inflammatorisk rotresorpsjon og pulpotomi i primære tenner. Materialet er en kombinasjon av 3Mix (cefixime, metronidazol og ciprofloxacin) og et statin (simvastatin).

3Mixtatin, inkorporerer simvastatin, et antihyperlipidemisk medikament, i den trippel antibiotikapasta, simvastatin ble brukt som et antibakterielt middel.

Statinkomponenter er nye materialer i regenerativ tannbehandling. Bevis fra både eksperimentelle og kliniske studier støtter forestillingen om 'pleiotropiske' effekter av statiner, de forbedrer osteoblastfunksjonen og undertrykker funksjonen til osteoklast som fører til forbedret beindannelse. Derfor kan de forbedre odontoblastisk funksjon som resulterer i forbedret dentindannelse. Statiner antas også å indusere angiogenese og øke neuronalcellen. Følgelig spiller de en rolle i massefornyelse sammen med dentinregenerering. I tillegg eksisterer det tilstrekkelig bevis til støtte for de potente betennelsesdempende egenskapene til statiner, de reduserer sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) og pro-inflammatoriske cytokiner, og senker mengden interleukin-6 og interleukin-8 i betente pulpaltvev.

På grunn av begrenset tilgjengelighet av data i undersøkelser og for å oppnå avgjørende resultater om pulpotomi kan tilbys som en alternativ behandling av pulspektomi i viktig primær jeksler som er diagnostisert med irreversibel pulpit, tar vår studie som mål å evaluere klinisk og radiografisk suksess med pulpotisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpitisk pulpotisk pulpotisk pulpotisk pulpotet pulpotisk pulpotisk pulpotom. til 9 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 4 til 9 år med viktig primære jeksler som viser tegn på irreversibel pulpitt.

Barn med spontane smerter som varer noen sekunder til flere timer. Smerter intensiveres av termisk stimulans og vedvarer etter fjerning. Masseblødning etter å ha utført tilgangshulrom og deroofing av massekammer som viser rød rosa sunt massevev.

Radikulær massehelse blir bekreftet ved å oppnå hemostase i løpet av åtte minutter etter kompresjon ved bruk av en bomullspellet med 5% natriumhypokloritt.

Fravær av peri-apisk eller interradikulær radiolucens, utvidelse av periodontal leddbånd, intern eller ekstern rotresorpsjon.

Eksklusjonskriterier:

Ubestillbare primære jeksler. Primære jeksler med ukontrollert masseblødning eller masse nekrose. Medisinsk kompromitterte pasienter som har systemisk sykdom. Ikke -samarbeidsvillige barn som nekter behandling. Barn hvis foreldre ikke er villige til å plassere kroner i rustfritt stål. Barn hvis foreldre eller omsorgspersoner nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metapex pulspektomi
Enkeltbesøk pulspektomi ved bruk av Metapex ,. Kalsiumhydroksyd-jodformblanding (Metapex) er et ideelt pulpalt fyllmateriale for primære tenner.
Pulspektomi ved bruk av Metapex
Eksperimentell: 3Mixtatin pulpotomi
Pulpotomi med 3 mixtatin (trippel antibiotikapasta av (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin blandet med simvastatin) påført i den vitale massebehandling
Pulpotomibehandling ved bruk av 3Mixture av antibiotika (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin) sammen med simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsperiode
  • Smerte for perkusjon vil bli vurdert ved å påføre en lys-tappingskraft på den aktuelle tannen ved å bruke den stumpe enden av tannsonden. Tapping vil bli brukt så forsiktig som mulig fra 1 cm avstand, enten til stede eller fraværende.
  • Hevelse vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse, enten til stede eller fraværende.
  • Sinusskanalen eller fistelen vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse, enten til stede eller fraværende.
  • Tennens mobilitet vil bli vurdert ved å påføre trykk på endene av to metallinstrumenter, enten til stede eller fraværende.
  • Hovedetterforskeren og med-Supervisor vil gjennomføre denne kliniske vurderingen på hvert tilbakekallingsbesøk i løpet av oppfølgingsperioden 3, 6, 9 og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder
  • Radiolucens ved furcation eller periapisk område, intern eller ekstern rotresorpsjon, vil bli undersøkt (til stede eller ikke) gjennom digitale periapiske røntgenbilder.
  • De radiografiske vurderingene vil bli utført som grunnleggende data ved det første besøket etter fullføring av prosedyren og 6 og 12 måneder etter baseline
  • De to blinde vurdererne vil uavhengig evaluere de radiografiske resultatene.
6 og 12 måneder
Etter operativ smerte
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Etter fullføringen av behandlingen vil smerter etter operasjonen bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen. Denne skalaen består av seks ansikter, med tall fra 0 til 10 og ordbeskrivelser. Under oppfølgingsbesøk blir pasientene bedt om å peke på ansiktet som best representerer følelsene deres.
1 uke, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere