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Verglichen

25. April 2025 aktualisiert von: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie unter Verwendung von 3MiXTatin gegen Pulspektomie unter Verwendung von MetaPEX in lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren diagnostiziert wurde: eine randomisierte klinische Studie.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulpotomie unter Verwendung von 3Mixtatin gegen Pulsive unter Verwendung von MetaPEX in Primärmolaren mit irreversibler Pulpitis bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Primärzähne spielen eine wesentliche Rolle in den Ästhetik, Phonatik und Mastikation. Deshalb sollten sie bis zu ihrem richtigen Peeling -Zeit als beste Weltraumbauer erhalten bleiben. Verschiedene Zellstofftherapien wurden auf der Grundlage des Ausmaßes von Tragvorgängen vorgeschlagen, einschließlich einer lebenswichtigen Pulpentherapie (Direktzellstoffbedeckung, Pulpotomie) und nicht-vitaler Pulpetherapie (Pulsiva). Aktuelle Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) und der British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) empfehlen die Merkmal als Goldstandardbehandlung für lebenswichtige primäre Molaren, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Merkmals ist ein nicht-vitales Behandlungsverfahren, bei dem das gesamte Zellstoffgewebe ausgebaut ist und der Wurzelkanäle debridiert und geformt ist, um ein resorbierbares Material zu erhalten, um den Kanalraum im betroffenen Primärzahn zu füllen.

In den letzten Jahren hat sich eine Paradigmenverschiebung zur Durchführung einer Pulpotomie entstanden, ein konservativerer Ansatz, der eine teilweise Entfernung des Zellstoffgewebes beinhaltet. Darüber hinaus zeigte sich eine frühere histologische Untersuchung von Zähnen mit irreversiblen Pulpitis, dass Entzündungen und mikrobielle Invasion die radikuläre Pulpe erschütterten. Dieser Befund stimmte zu, dass eine Pulpotomie eine praktikable Behandlungsoption für Zähne darstellen könnte, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, da sie die Zahnstruktur bewahrt und das Heilungspotential in der verbleibenden Förderung des langfristigen klinischen und radiographischen Erfolgs verbessert.

In jüngster Zeit wurde das Konzept eines neueren wirtschaftlichen Materials "3Mixtatin" in Forschung gekommen und wurde für seine Verwendung bei direkter Zellstoffbedeckung, entzündlicher Wurzelresorption und Pulpotomie in Primärzägen untersucht. Das Material ist eine Kombination aus 3Mix (Cefixim, Metronidazol und Ciprofloxacin) und einem Statin (Simvastatin).

3MiXTatin, ein Simvastatin, ein antihyperlipidämisches Medikament, in die dreifache Antibiotika -Paste, Simvastatin wurde als entzündungshemmendes und bioinduktives Mittel verwendet, während 3Mix als antibakterielles Mittel diente.

Statinkomponenten sind aufkommende Materialien in der regenerativen Zahnheilkunde. Nachweis sowohl experimenteller als auch klinischer Studien stützen den Begriff der „pleiotropen“ Effekte von Statinen. Sie verbessern die Osteoblastenfunktion und unterdrücken die Funktion von Osteoklasten, was zu einer verstärkten Knochenbildung führt. Daher könnten sie die Odontoblastikfunktion verbessern, was zu einer verbesserten Dentinbildung führt. Es wird auch angenommen, dass Statine die Angiogenese induzieren und die neuronale Zelle erhöhen. Folglich spielen sie eine Rolle bei der Zellstoffregeneration zusammen mit der Regeneration von Dentin. Darüber hinaus gibt es ausreichende Nachweise zur Unterstützung der starken entzündungshemmenden Eigenschaften von Statinen.

Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 bis 9 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren mit lebenswichtigen primären Molaren, die Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis zeigen.

Kinder mit spontanen Schmerzen, die einige Sekunden bis zu mehreren Stunden dauern. Der Schmerz wird durch thermische Stimulus verstärkt und bleibt nach seiner Entfernung bestehen. Zellstoffblutung nach Durchführung von Zugangshöhlen und Deroof von Zellstoffkammer mit rotrosa gesunder Zellstoffgewebe.

Die Gesundheit der radikulären Zellstoff wird durch die Erreichung der Hämostase innerhalb von acht Minuten nach Kompression unter Verwendung eines Baumwollpellets mit 5% Natriumhypochlorit verifiziert.

Fehlen peri-apikaler oder interstradikulärer Strahlentum, Verbreiterung des Parodontalbandraums, interner oder externer Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

Unruestes Primärmolaren. Primäre Molaren mit unkontrollierter Zellstoffblutung oder Zellstoffnekrose. Medizinisch beeinträchtige Patienten mit systemischer Erkrankung. Unkooperative Kinder, die die Behandlung ablehnen. Kinder, deren Eltern nicht bereit sind, Edelstahlkronen zu platzieren. Kinder, deren Eltern oder Betreuer sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, Follow-up-Besuche zu besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metapex -Pulsion
Einvissions-Merkmal unter Verwendung von Metapex ,. Das Calciumhydroxid-Iodoform-Gemisch (MetaPex) ist ein ideales Pulpalfüllmaterial für Primärzähne.
Pulancy unter Verwendung von Metapex
Experimental: 3mixtatin Pulpotomie
Pulpotomie mit 3 Mixtatin (dreifache Antibiotika -Paste (Metronidazol, Cefixim und Ciprofloxacin gemischt mit Simvastatin), die in der Vitalpulpentherapie angewendet werden
Pulpotomiebehandlung beim Auftragen von 3 -Mischung von Antibiotika (Metronidazol, Cefixim und Ciprofloxacin) zusammen mit Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up-Zeitraum
  • Schmerzen bei Schlagzeug werden bewertet, indem eine leichte Kraft auf den relevanten Zahn unter Verwendung des stumpfen Ende der Zahnsonde aufgetragen wird. Das Klopfen wird so sanft wie möglich aus einem vorhandenen oder fehlenden Abstand von 1 cm angewendet.
  • Die Schwellung wird durch klinische Untersuchung entweder vorhanden oder nicht vorhanden.
  • Der Sinusgebiet oder die Fistel werden durch klinische Untersuchung entweder vorhanden oder nicht vorhanden.
  • Die Mobilität der Zähne wird bewertet, indem Druck auf die Enden von zwei vorhandenen oder nicht vorhandenen Metallinstrumenten ausübt.
  • Der Hauptforscher und der Co-Supervisor werden diese klinische Bewertung bei jedem Rückrufbesuch während der Nachbeobachtungszeit der 3, 6, 9 und 12 Monate durchführen.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
  • Die Strahlung an der Furkation oder periapikalen Fläche wird durch digitale periapikale Röntgenaufnahmen untersucht (vorhanden oder nicht) untersucht (vorhanden oder nicht).
  • Die radiologischen Bewertungen werden beim ersten Besuch nach dem Abschluss des Verfahrens und 6 und 12 Monate nach der Basislinie als Basisdaten durchgeführt
  • Die beiden Blind Assessoren werden die radiologischen Ergebnisse unabhängig bewerten.
6 und 12 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Nach Abschluss der Behandlung werden postoperative Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala umfasst sechs Gesichter mit Zahlen von 0 bis 10 und Word -Beschreibungen. Bei Follow-up-Besuchen werden die Patienten gebeten, auf das Gesicht hinzuweisen, das ihre Gefühle am besten darstellt.
1 Woche, 3, 6, 9 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studienstuhl: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur Metapex

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