- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925490
Verglichen
Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie unter Verwendung von 3MiXTatin gegen Pulspektomie unter Verwendung von MetaPEX in lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis bei Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren diagnostiziert wurde: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärzähne spielen eine wesentliche Rolle in den Ästhetik, Phonatik und Mastikation. Deshalb sollten sie bis zu ihrem richtigen Peeling -Zeit als beste Weltraumbauer erhalten bleiben. Verschiedene Zellstofftherapien wurden auf der Grundlage des Ausmaßes von Tragvorgängen vorgeschlagen, einschließlich einer lebenswichtigen Pulpentherapie (Direktzellstoffbedeckung, Pulpotomie) und nicht-vitaler Pulpetherapie (Pulsiva). Aktuelle Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) und der British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) empfehlen die Merkmal als Goldstandardbehandlung für lebenswichtige primäre Molaren, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Merkmals ist ein nicht-vitales Behandlungsverfahren, bei dem das gesamte Zellstoffgewebe ausgebaut ist und der Wurzelkanäle debridiert und geformt ist, um ein resorbierbares Material zu erhalten, um den Kanalraum im betroffenen Primärzahn zu füllen.
In den letzten Jahren hat sich eine Paradigmenverschiebung zur Durchführung einer Pulpotomie entstanden, ein konservativerer Ansatz, der eine teilweise Entfernung des Zellstoffgewebes beinhaltet. Darüber hinaus zeigte sich eine frühere histologische Untersuchung von Zähnen mit irreversiblen Pulpitis, dass Entzündungen und mikrobielle Invasion die radikuläre Pulpe erschütterten. Dieser Befund stimmte zu, dass eine Pulpotomie eine praktikable Behandlungsoption für Zähne darstellen könnte, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, da sie die Zahnstruktur bewahrt und das Heilungspotential in der verbleibenden Förderung des langfristigen klinischen und radiographischen Erfolgs verbessert.
In jüngster Zeit wurde das Konzept eines neueren wirtschaftlichen Materials "3Mixtatin" in Forschung gekommen und wurde für seine Verwendung bei direkter Zellstoffbedeckung, entzündlicher Wurzelresorption und Pulpotomie in Primärzägen untersucht. Das Material ist eine Kombination aus 3Mix (Cefixim, Metronidazol und Ciprofloxacin) und einem Statin (Simvastatin).
3MiXTatin, ein Simvastatin, ein antihyperlipidämisches Medikament, in die dreifache Antibiotika -Paste, Simvastatin wurde als entzündungshemmendes und bioinduktives Mittel verwendet, während 3Mix als antibakterielles Mittel diente.
Statinkomponenten sind aufkommende Materialien in der regenerativen Zahnheilkunde. Nachweis sowohl experimenteller als auch klinischer Studien stützen den Begriff der „pleiotropen“ Effekte von Statinen. Sie verbessern die Osteoblastenfunktion und unterdrücken die Funktion von Osteoklasten, was zu einer verstärkten Knochenbildung führt. Daher könnten sie die Odontoblastikfunktion verbessern, was zu einer verbesserten Dentinbildung führt. Es wird auch angenommen, dass Statine die Angiogenese induzieren und die neuronale Zelle erhöhen. Folglich spielen sie eine Rolle bei der Zellstoffregeneration zusammen mit der Regeneration von Dentin. Darüber hinaus gibt es ausreichende Nachweise zur Unterstützung der starken entzündungshemmenden Eigenschaften von Statinen.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 bis 9 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonnummer: 00201000921189
- E-Mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-Mail: marwaaly2003@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren mit lebenswichtigen primären Molaren, die Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis zeigen.
Kinder mit spontanen Schmerzen, die einige Sekunden bis zu mehreren Stunden dauern. Der Schmerz wird durch thermische Stimulus verstärkt und bleibt nach seiner Entfernung bestehen. Zellstoffblutung nach Durchführung von Zugangshöhlen und Deroof von Zellstoffkammer mit rotrosa gesunder Zellstoffgewebe.
Die Gesundheit der radikulären Zellstoff wird durch die Erreichung der Hämostase innerhalb von acht Minuten nach Kompression unter Verwendung eines Baumwollpellets mit 5% Natriumhypochlorit verifiziert.
Fehlen peri-apikaler oder interstradikulärer Strahlentum, Verbreiterung des Parodontalbandraums, interner oder externer Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
Unruestes Primärmolaren. Primäre Molaren mit unkontrollierter Zellstoffblutung oder Zellstoffnekrose. Medizinisch beeinträchtige Patienten mit systemischer Erkrankung. Unkooperative Kinder, die die Behandlung ablehnen. Kinder, deren Eltern nicht bereit sind, Edelstahlkronen zu platzieren. Kinder, deren Eltern oder Betreuer sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, Follow-up-Besuche zu besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metapex -Pulsion
Einvissions-Merkmal unter Verwendung von Metapex ,.
Das Calciumhydroxid-Iodoform-Gemisch (MetaPex) ist ein ideales Pulpalfüllmaterial für Primärzähne.
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Pulancy unter Verwendung von Metapex
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Experimental: 3mixtatin Pulpotomie
Pulpotomie mit 3 Mixtatin (dreifache Antibiotika -Paste (Metronidazol, Cefixim und Ciprofloxacin gemischt mit Simvastatin), die in der Vitalpulpentherapie angewendet werden
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Pulpotomiebehandlung beim Auftragen von 3 -Mischung von Antibiotika (Metronidazol, Cefixim und Ciprofloxacin) zusammen mit Simvastatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up-Zeitraum
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3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Nach Abschluss der Behandlung werden postoperative Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala bewertet.
Diese Skala umfasst sechs Gesichter mit Zahlen von 0 bis 10 und Word -Beschreibungen.
Bei Follow-up-Besuchen werden die Patienten gebeten, auf das Gesicht hinzuweisen, das ihre Gefühle am besten darstellt.
|
1 Woche, 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studienstuhl: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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