Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de pulpotomia da 3Mixtatina e pulpectomia metapex em molares primários com pulpite irreversível

25 de abril de 2025 atualizado por: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando 3Mixtatatina versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos: um ensaio clínico randomizado.

O presente estudo tem como objetivo avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia usando 3mixtatina versus pulpectomia usando metapex em molares primários com pulpite irreversível em crianças de 4 a 9 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os dentes primários desempenham um papel essencial na estética, fonática e mastigação, é por isso que eles devem ser preservados como os melhores mantenedores espaciais até o tempo adequado da esfoliação. Várias terapias pulpar foram sugeridas com base na extensão dos carregamentos, incluindo terapia polpa vital (capeamento direta de polpa, pulpotomia) e terapia pulpar não vital (pulpectomia). As diretrizes atuais da Academia Americana de Odontologia Pediátrica (AAPD) e da Sociedade Britânica de Odontologia Pediátrica (BSPD) recomendam a pulpectomia como tratamento padrão -ouro para molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível. A pulpectomia é um procedimento de tratamento não-vital, onde todo o tecido polpa é extirpado e os canais radiculares debritaram e moldados para receber um material resorvável para encher o espaço do canal no dente primário afetado.

Nos últimos anos, surgiu uma mudança de paradigma para a realização de pulpotomia, uma abordagem mais conservadora que envolve a remoção parcial do tecido pulpar, além disso, um estudo histológico anterior de dentes com pulpite irreversível mostrou que a inflamação e a invasão microbiana são confinadas à pulpação coronal, a gearização da pulpação radicular. Essa descoberta concordou que a pulpotomia poderia representar uma opção de tratamento viável para os dentes diagnosticados com pulpite irreversível, pois preserva a estrutura dentária, aumenta o potencial de cicatrização na polpa restante que promove o sucesso clínico e radiográfico de longo prazo.

Recentemente, o conceito de um material econômico mais recente "3Mixtatin" entrou em pesquisa e foi estudado para seu uso em tampa direta, reabsorção inflamatória e pulpotomia nos dentes primários. O material é uma combinação de 3mix (cefixime, metronidazol e ciprofloxacina) e uma estatina (sinvastatina).

A 3Mixtatin, incorpora sinvastatina, um medicamento anti -hiperlipidêmico, na pasta antibiótica tripla, a sinvastatina foi usada como um agente anti -inflamatório e bioindutor, enquanto 3Mixs serviu como agente antibacteriano.

Os componentes de estatina são materiais emergentes em odontologia regenerativa. Evidências de estudos experimentais e clínicos apóiam a noção de efeitos 'pleiotrópicos' das estatinas, eles melhoram os osteoblastos e suprimem a função do osteoclastos, levando a uma formação óssea aprimorada. Portanto, eles podem melhorar a função odontoblástica, resultando em uma melhor formação de dentina. Pensa -se também que as estatinas induzem a angiogênese e aumentam as células neuronais. Consequentemente, eles desempenham um papel na regeneração da celulose, juntamente com a regeneração da dentina. Além disso, existem evidências suficientes para apoiar as potentes propriedades anti-inflamatórias das estatinas, elas reduzem a proteína C circulante (PCR) e citocinas pró-inflamatórias, diminuindo a quantidade de interleucina-6 e interleucina-8 nos tecidos pulpal inflamados.

Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças de 4 a 9 anos com molares primários vitais mostrando sinais de pulpite irreversível.

Crianças com dor espontânea com duração de alguns segundos a várias horas. A dor é intensificada por estímulo térmico e persiste após sua remoção. Hemorragia de polpa após realizar a cavidade de acesso e derrofação da câmara de celulose mostrando tecido polpa saudável rosa avermelhado.

A saúde da polpa radicular é verificada através da obtenção de hemostasia dentro de oito minutos após a compressão usando um pellet de algodão com hipoclorito de sódio a 5%.

Ausência de radiolucência peri-aberta ou inter-radicular, ampliação do espaço do ligamento periodontal, reabsorção radicular interna ou externa.

Critérios de exclusão:

Molares primários inquietados. Molares primários com hemorragia de polpa não controlada ou necrose polpa. Medicamente, os pacientes comprometidos com doenças sistêmicas. Crianças não cooperativas que recusam tratamento. Crianças cujos pais não estão dispostos a colocar coroas de aço inoxidável. Crianças cujos pais ou cuidadores se recusam a participar do estudo ou não conseguem participar de visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pulpectomia de Metapex
Pulpectomia de visita única usando metapex ,. A mistura de hidróxido de cálcio-iodofórmio (Metapex) é um material de enchimento pulpar ideal para os dentes primários.
Pulpectomia usando Metapex
Experimental: Pulpotomia de 3Mixtatina
Pulpotomia com 3 mixtatina (pasta antibiótica tripla de (metronidazol, cefixima e ciprofloxacina misturada com sinvastatina) aplicada na terapia pulp vital
Tratamento da pulpotomia ao aplicar 3mixos de antibiótico (metronidazol, cefixima e ciprofloxacina) junto com a sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
  • A dor à percussão será avaliada aplicando uma força de toca leve ao dente relevante usando a extremidade direta da sonda dentária. A batida será aplicada o mais suavemente possível a uma distância de 1 cm, presente ou ausente.
  • O inchaço será avaliado através do exame clínico, presente ou ausente.
  • O trato sinusal ou fístula será avaliado através do exame clínico, presente ou ausente.
  • A mobilidade dos dentes será avaliada aplicando pressão nas extremidades de dois instrumentos de metal, presentes ou ausentes.
  • O investigador principal e o co-supervisor realizarão essa avaliação clínica em todas as visitas de recall durante o período de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.
3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses
  • A radiolucência na área de furcação ou periapical, reabsorção radicular interna ou externa, será examinada (presente ou não) através de radiografias periapicais digitais.
  • As avaliações radiográficas serão realizadas como dados de linha de base na primeira visita após a conclusão do procedimento e 6 e 12 meses após a linha de base
  • Os dois avaliadores cegos avaliarão independentemente os resultados radiográficos.
6 e 12 meses
Pós -dor operacional
Prazo: 1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses.
Após a conclusão do tratamento, a dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica. Essa escala compreende seis faces, com números que variam de 0 a 10 e descrições de palavras. Durante as visitas de acompanhamento, os pacientes devem apontar para o rosto que melhor representa seus sentimentos.
1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metapex

Se inscrever