- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925490
Comparação de pulpotomia da 3Mixtatina e pulpectomia metapex em molares primários com pulpite irreversível
Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando 3Mixtatatina versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dentes primários desempenham um papel essencial na estética, fonática e mastigação, é por isso que eles devem ser preservados como os melhores mantenedores espaciais até o tempo adequado da esfoliação. Várias terapias pulpar foram sugeridas com base na extensão dos carregamentos, incluindo terapia polpa vital (capeamento direta de polpa, pulpotomia) e terapia pulpar não vital (pulpectomia). As diretrizes atuais da Academia Americana de Odontologia Pediátrica (AAPD) e da Sociedade Britânica de Odontologia Pediátrica (BSPD) recomendam a pulpectomia como tratamento padrão -ouro para molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível. A pulpectomia é um procedimento de tratamento não-vital, onde todo o tecido polpa é extirpado e os canais radiculares debritaram e moldados para receber um material resorvável para encher o espaço do canal no dente primário afetado.
Nos últimos anos, surgiu uma mudança de paradigma para a realização de pulpotomia, uma abordagem mais conservadora que envolve a remoção parcial do tecido pulpar, além disso, um estudo histológico anterior de dentes com pulpite irreversível mostrou que a inflamação e a invasão microbiana são confinadas à pulpação coronal, a gearização da pulpação radicular. Essa descoberta concordou que a pulpotomia poderia representar uma opção de tratamento viável para os dentes diagnosticados com pulpite irreversível, pois preserva a estrutura dentária, aumenta o potencial de cicatrização na polpa restante que promove o sucesso clínico e radiográfico de longo prazo.
Recentemente, o conceito de um material econômico mais recente "3Mixtatin" entrou em pesquisa e foi estudado para seu uso em tampa direta, reabsorção inflamatória e pulpotomia nos dentes primários. O material é uma combinação de 3mix (cefixime, metronidazol e ciprofloxacina) e uma estatina (sinvastatina).
A 3Mixtatin, incorpora sinvastatina, um medicamento anti -hiperlipidêmico, na pasta antibiótica tripla, a sinvastatina foi usada como um agente anti -inflamatório e bioindutor, enquanto 3Mixs serviu como agente antibacteriano.
Os componentes de estatina são materiais emergentes em odontologia regenerativa. Evidências de estudos experimentais e clínicos apóiam a noção de efeitos 'pleiotrópicos' das estatinas, eles melhoram os osteoblastos e suprimem a função do osteoclastos, levando a uma formação óssea aprimorada. Portanto, eles podem melhorar a função odontoblástica, resultando em uma melhor formação de dentina. Pensa -se também que as estatinas induzem a angiogênese e aumentam as células neuronais. Consequentemente, eles desempenham um papel na regeneração da celulose, juntamente com a regeneração da dentina. Além disso, existem evidências suficientes para apoiar as potentes propriedades anti-inflamatórias das estatinas, elas reduzem a proteína C circulante (PCR) e citocinas pró-inflamatórias, diminuindo a quantidade de interleucina-6 e interleucina-8 nos tecidos pulpal inflamados.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Número de telefone: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças de 4 a 9 anos com molares primários vitais mostrando sinais de pulpite irreversível.
Crianças com dor espontânea com duração de alguns segundos a várias horas. A dor é intensificada por estímulo térmico e persiste após sua remoção. Hemorragia de polpa após realizar a cavidade de acesso e derrofação da câmara de celulose mostrando tecido polpa saudável rosa avermelhado.
A saúde da polpa radicular é verificada através da obtenção de hemostasia dentro de oito minutos após a compressão usando um pellet de algodão com hipoclorito de sódio a 5%.
Ausência de radiolucência peri-aberta ou inter-radicular, ampliação do espaço do ligamento periodontal, reabsorção radicular interna ou externa.
Critérios de exclusão:
Molares primários inquietados. Molares primários com hemorragia de polpa não controlada ou necrose polpa. Medicamente, os pacientes comprometidos com doenças sistêmicas. Crianças não cooperativas que recusam tratamento. Crianças cujos pais não estão dispostos a colocar coroas de aço inoxidável. Crianças cujos pais ou cuidadores se recusam a participar do estudo ou não conseguem participar de visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulpectomia de Metapex
Pulpectomia de visita única usando metapex ,.
A mistura de hidróxido de cálcio-iodofórmio (Metapex) é um material de enchimento pulpar ideal para os dentes primários.
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Pulpectomia usando Metapex
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Experimental: Pulpotomia de 3Mixtatina
Pulpotomia com 3 mixtatina (pasta antibiótica tripla de (metronidazol, cefixima e ciprofloxacina misturada com sinvastatina) aplicada na terapia pulp vital
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Tratamento da pulpotomia ao aplicar 3mixos de antibiótico (metronidazol, cefixima e ciprofloxacina) junto com a sinvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pós -dor operacional
Prazo: 1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Após a conclusão do tratamento, a dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica.
Essa escala compreende seis faces, com números que variam de 0 a 10 e descrições de palavras.
Durante as visitas de acompanhamento, os pacientes devem apontar para o rosto que melhor representa seus sentimentos.
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1 semana, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Cadeira de estudo: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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