Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3Mixtatin Pulpotomy og Metapex Pulpectomy i primære molarer med irreversibel Pulpitis

25. april 2025 opdateret af: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomi ved anvendelse af 3Mixtatin versus pulsepektomi ved anvendelse af Metapex i vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis hos børn i alderen 4 til 9 år: et randomiseret klinisk forsøg.

Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske og radiografiske succes af pulpotomi ved anvendelse af 3Mixtatin versus pulsepektomi ved anvendelse af Metapex i primære molarer med irreversibel prædikestol hos børn i alderen 4 til 9 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Primære tænder spiller en væsentlig rolle i estetik, fonatik og mastik, det er derfor, de skal bevares som de bedste rumfartsselskaber indtil deres rette eksfolieringstid. Forskellige papirmassebehandlinger blev foreslået baseret på omfanget af bærer, herunder vital pulperapi (direkte masseaflukning, pulpotomi) og ikke-ængstelig papirmassebehandling (pulspektomi). Aktuelle retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) anbefaler pulspektomi som guldstandardbehandling for vigtige primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis. Pulspektomi er en ikke-ængstelig behandlingsprocedure, hvor hele papirmassevævet er udryddet, og rodkanalerne debridede og formes til at modtage et resorberbart materiale til at fylde kanalområdet i den berørte primære tand.

I de senere år er der opstået et paradigmeskifte mod udførelse af pulpotomi, en mere konservativ tilgang, der involverer delvis fjernelse af papirmassevævet, desuden viste en tidligere histologisk undersøgelse af tænder med irreversibel pulpitis, at betændelse og mikrobiel invasion er begrænset til den koronale pulp, der sparer den radikulære pulp. Denne konstatering tilsluttede sig, at pulpotomi kunne repræsentere en levedygtig behandlingsmulighed for tænder, der er diagnosticeret med irreversibel prædikestol, da den bevarer tandstrukturen, forbedrer helingspotentialet i den resterende papirmasse, der fremmer langvarig klinisk og radiografisk succes.

For nylig er begrebet et nyere økonomisk materiale "3Mixtatin" kommet i forskning og er blevet undersøgt til dets anvendelse i direkte masseafdækning, inflammatorisk rodresorption og papirmasse i primære tænder. Materialet er en kombination af 3mix (cefixime, metronidazol og ciprofloxacin) og en statin (simvastatin).

3Mixtatin, inkorporerer simvastatin, et antihyperlipidemisk lægemiddel, i det tredobbelte antibiotiske pasta, blev simvastatin anvendt som et antiinflammatorisk og bioinduktivt middel, hvorimod 3MIX tjente som et antibakterielt middel.

Statinkomponenter er nye materialer i regenerativ tandlæge. Bevis fra både eksperimentelle og kliniske studier understøtter forestillingen om 'pleiotropiske' virkninger af statiner, de forbedrer osteoblaster -funktionen og undertrykker funktionen af ​​osteoklast, der fører til forbedret knogledannelse. Derfor kan de forbedre odontoblastisk funktion, hvilket resulterer i forbedret dentindannelse. Statiner menes også at inducere angiogenese og øge neuronal celle. Derfor spiller de en rolle i papirmasse -regenerering sammen med dentinregenerering. Derudover findes der tilstrækkelige beviser til støtte for de potente antiinflammatoriske egenskaber ved statiner, de reducerer cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) og proplammatoriske cytokiner, hvilket sænker mængden af ​​interleukin-6 og interleukin-8 i betændte pulpalvæv.

På grund af begrænset tilgængelighed af data i undersøgelser og for at nå afgørende resultater om, hvorvidt pulpotomi kan tilbydes som en alternativ behandling af pulsepektomi i vitale primære molarer, der er diagnosticeret med irreversibel pulpitis, sigter vores undersøgelse at evaluere klinisk og radiografisk succes af pulpotomi ved anvendelse af 3mixtatin versus pulsepektomi ved hjælp af metapex med vital primær molarmer, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversible pulpit -incitting -in -børnebørn Ag. Børn Agited Agited Agited Ag med børn Agiteret Agiled 4 til 9 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Børn i alderen 4 til 9 år med vigtige primære molarer, der viser tegn på irreversibel prædikestol.

Børn med spontan smerte, der varer et par sekunder til flere timer. Smerter intensiveres af termisk stimulus og vedvarer efter dens fjernelse. Pulpblødning efter udførelse af adgangshulrum og deroofing af papirmasse, der viser rødligt lyserødt sundt papirvæv.

Radikulær pulpesundhed verificeres ved at opnå hæmostase inden for otte minutter efter komprimering ved hjælp af en bomuldspellet med 5% natriumhypochlorit.

Fravær af peri-apisk eller interradikulær radiolucens, udvidelse af periodontalt ligamentplads, intern eller ekstern rodresorption.

Ekskluderingskriterier:

Ubegrænselige primære molarer. Primære molarer med ukontrolleret masse blødning eller papirmasse nekrose. Medicinsk kompromitterede patienter, der har systemisk sygdom. Ikke -samarbejdsvillige børn, der nægter behandling. Børn, hvis forældre ikke er villige til at placere kroner i rustfrit stål. Børn, hvis forældre eller plejepersonale nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metapex Pulpectomy
Enkeltbesøg pulspektomi ved hjælp af Metapex ,. Calciumhydroxid-iodoform-blanding (Metapex) er et ideelt pulpalt fyldmateriale til primære tænder.
Pulspektomi ved hjælp af Metapex
Eksperimentel: 3Mixtatin Pulpotomy
Pulpotomi med 3 mixtatin (tredobbelt antibiotisk pasta af (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin blandet med simvastatin) påført i den vitale papirmassebehandling
Pulpotomy -behandling ved påføring af 3 blanding af antibiotikum (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin) sammen med simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsperiode
  • Smerter til perkussion vurderes ved at anvende en let tappekraft på den relevante tand ved hjælp af den stumpe ende af tandproben. Tapping anvendes så forsigtigt som muligt fra en 1 cm afstand, enten til stede eller fraværende.
  • Hævelse vurderes gennem klinisk undersøgelse, enten nuværende eller fraværende.
  • Sinus kanalen eller fistelen vurderes gennem klinisk undersøgelse, enten til stede eller fraværende.
  • Tændernes mobilitet vurderes ved at anvende pres på enderne af to metalinstrumenter, enten til stede eller fraværende.
  • Den vigtigste efterforsker og co-supervisoren vil påtage sig denne kliniske vurdering af hvert tilbagekaldelsesbesøg i løbet af 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsperiode.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
  • Radiolucency ved det furcation eller det periapiske område, intern eller ekstern rodresorption, vil blive undersøgt (til stede eller ikke) gennem digitale periapiske røntgenbilleder.
  • De radiografiske vurderinger udføres som baseline -data ved det første besøg efter proceduren gennemførelse og 6 og 12 måneder efter baseline
  • De to blinde bedømmere vil uafhængigt evaluere de radiografiske resultater.
6 og 12 måneder
Efter operativ smerte
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Efter afslutningen af ​​behandlingen vurderes postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala. Denne skala omfatter seks ansigter med tal, der spænder fra 0 til 10 og ordbeskrivelser. Under opfølgningsbesøg bliver patienterne bedt om at pege på det ansigt, der bedst repræsenterer deres følelser.
1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Metapex

Abonner