- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925490
Sammenligning af 3Mixtatin Pulpotomy og Metapex Pulpectomy i primære molarer med irreversibel Pulpitis
Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomi ved anvendelse af 3Mixtatin versus pulsepektomi ved anvendelse af Metapex i vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis hos børn i alderen 4 til 9 år: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære tænder spiller en væsentlig rolle i estetik, fonatik og mastik, det er derfor, de skal bevares som de bedste rumfartsselskaber indtil deres rette eksfolieringstid. Forskellige papirmassebehandlinger blev foreslået baseret på omfanget af bærer, herunder vital pulperapi (direkte masseaflukning, pulpotomi) og ikke-ængstelig papirmassebehandling (pulspektomi). Aktuelle retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) og British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) anbefaler pulspektomi som guldstandardbehandling for vigtige primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis. Pulspektomi er en ikke-ængstelig behandlingsprocedure, hvor hele papirmassevævet er udryddet, og rodkanalerne debridede og formes til at modtage et resorberbart materiale til at fylde kanalområdet i den berørte primære tand.
I de senere år er der opstået et paradigmeskifte mod udførelse af pulpotomi, en mere konservativ tilgang, der involverer delvis fjernelse af papirmassevævet, desuden viste en tidligere histologisk undersøgelse af tænder med irreversibel pulpitis, at betændelse og mikrobiel invasion er begrænset til den koronale pulp, der sparer den radikulære pulp. Denne konstatering tilsluttede sig, at pulpotomi kunne repræsentere en levedygtig behandlingsmulighed for tænder, der er diagnosticeret med irreversibel prædikestol, da den bevarer tandstrukturen, forbedrer helingspotentialet i den resterende papirmasse, der fremmer langvarig klinisk og radiografisk succes.
For nylig er begrebet et nyere økonomisk materiale "3Mixtatin" kommet i forskning og er blevet undersøgt til dets anvendelse i direkte masseafdækning, inflammatorisk rodresorption og papirmasse i primære tænder. Materialet er en kombination af 3mix (cefixime, metronidazol og ciprofloxacin) og en statin (simvastatin).
3Mixtatin, inkorporerer simvastatin, et antihyperlipidemisk lægemiddel, i det tredobbelte antibiotiske pasta, blev simvastatin anvendt som et antiinflammatorisk og bioinduktivt middel, hvorimod 3MIX tjente som et antibakterielt middel.
Statinkomponenter er nye materialer i regenerativ tandlæge. Bevis fra både eksperimentelle og kliniske studier understøtter forestillingen om 'pleiotropiske' virkninger af statiner, de forbedrer osteoblaster -funktionen og undertrykker funktionen af osteoklast, der fører til forbedret knogledannelse. Derfor kan de forbedre odontoblastisk funktion, hvilket resulterer i forbedret dentindannelse. Statiner menes også at inducere angiogenese og øge neuronal celle. Derfor spiller de en rolle i papirmasse -regenerering sammen med dentinregenerering. Derudover findes der tilstrækkelige beviser til støtte for de potente antiinflammatoriske egenskaber ved statiner, de reducerer cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) og proplammatoriske cytokiner, hvilket sænker mængden af interleukin-6 og interleukin-8 i betændte pulpalvæv.
På grund af begrænset tilgængelighed af data i undersøgelser og for at nå afgørende resultater om, hvorvidt pulpotomi kan tilbydes som en alternativ behandling af pulsepektomi i vitale primære molarer, der er diagnosticeret med irreversibel pulpitis, sigter vores undersøgelse at evaluere klinisk og radiografisk succes af pulpotomi ved anvendelse af 3mixtatin versus pulsepektomi ved hjælp af metapex med vital primær molarmer, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversible pulpit -incitting -in -børnebørn Ag. Børn Agited Agited Agited Ag med børn Agiteret Agiled 4 til 9 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonnummer: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn i alderen 4 til 9 år med vigtige primære molarer, der viser tegn på irreversibel prædikestol.
Børn med spontan smerte, der varer et par sekunder til flere timer. Smerter intensiveres af termisk stimulus og vedvarer efter dens fjernelse. Pulpblødning efter udførelse af adgangshulrum og deroofing af papirmasse, der viser rødligt lyserødt sundt papirvæv.
Radikulær pulpesundhed verificeres ved at opnå hæmostase inden for otte minutter efter komprimering ved hjælp af en bomuldspellet med 5% natriumhypochlorit.
Fravær af peri-apisk eller interradikulær radiolucens, udvidelse af periodontalt ligamentplads, intern eller ekstern rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
Ubegrænselige primære molarer. Primære molarer med ukontrolleret masse blødning eller papirmasse nekrose. Medicinsk kompromitterede patienter, der har systemisk sygdom. Ikke -samarbejdsvillige børn, der nægter behandling. Børn, hvis forældre ikke er villige til at placere kroner i rustfrit stål. Børn, hvis forældre eller plejepersonale nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metapex Pulpectomy
Enkeltbesøg pulspektomi ved hjælp af Metapex ,.
Calciumhydroxid-iodoform-blanding (Metapex) er et ideelt pulpalt fyldmateriale til primære tænder.
|
Pulspektomi ved hjælp af Metapex
|
|
Eksperimentel: 3Mixtatin Pulpotomy
Pulpotomi med 3 mixtatin (tredobbelt antibiotisk pasta af (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin blandet med simvastatin) påført i den vitale papirmassebehandling
|
Pulpotomy -behandling ved påføring af 3 blanding af antibiotikum (metronidazol, cefixime og ciprofloxacin) sammen med simvastatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
|
6 og 12 måneder
|
|
Efter operativ smerte
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Efter afslutningen af behandlingen vurderes postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Denne skala omfatter seks ansigter med tal, der spænder fra 0 til 10 og ordbeskrivelser.
Under opfølgningsbesøg bliver patienterne bedt om at pege på det ansigt, der bedst repræsenterer deres følelser.
|
1 uge, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun
Kliniske forsøg med Metapex
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKariøse fortænderEgypten
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationFotodynamisk terapiEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutteringCariøse primære molare indikeret for pulpektomiEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Minia UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Aga Khan UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarer
-
Mohamed Ahmed Hamdi Abo El YaminAfsluttet
-
Mahmoud M SaadoonAfsluttet