- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925490
Porovnání 3mixtatinové pulpotomie a metapexové pulpektomie v primárních stolicích s nevratnou pulpitidou
Klinické a radiografické hodnocení bulpotomie pomocí 3Mixtatinu versus pulpektomie pomocí Metapex ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 4 až 9 let: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární zuby hrají zásadní roli v estetice, fonatice a žvýkání, proto by měly být zachovány jako nejlepší udržovatelé prostoru až do jejich správné doby exfoliace. Různé terapie buničiny byly navrženy na základě rozsahu nesení, včetně vitální terapie buničiny (přímé omezení buničiny, bulpotomie) a non-vitální buničinové terapie (pulpektomie). Současné pokyny z Americké akademie pediatrické stomatologie (AAPD) a Britské společnosti pro dětskou stomatologii (BSPD) doporučují pulpektomii jako zlaté standardní léčbu životně důležitých primárních stoliček diagnostikovanou nevratnou bulpitidou. Pulpektomie je nepovolená léčebná postup, kde je celá tkáň buničiny vyhynutá a kořenové kanály se zmizely a tvarovaly tak, aby obdržely resorbovatelný materiál, aby vyplnil prostor kanálu v postiženém primárním zubu.
V posledních letech se objevil posun paradigmatu směrem k provádění bulpotomie, což je konzervativnější přístup, který zahrnuje částečné odstranění tkáně buničiny, navíc předchozí histologická studie zubů s nevratnou pulpitidou ukázala, že zánět a mikrobiální invaze jsou omezeny na koronální pulp a upravují radikulární pulp. Toto zjištění souhlasilo s tím, že bulpotomie by mohla představovat životaschopnou léčbu pro zuby diagnostikovanou nevratnou pulpitidou, protože zachovává strukturu zubů, zvyšuje potenciál hojení ve zbývající buničině podporující dlouhodobý klinický a radiografický úspěch.
Nedávno se do výzkumu vstoupil koncept novějšího ekonomického materiálu „3mixtatin“ a byl studován pro jeho použití při přímém omezení buničiny, zánětlivé resorpci kořenů a pulpotomii v primárních zubech. Materiál je kombinací 3MIX (cefixime, metronidazol a ciprofloxacin) a statinu (simvastatin).
3Mixtatin, zahrnuje simvastatin, antihyperlipidemický lék, do trojité antibiotické pasty, simvastatin byl použit jako antifunkční a bioinduktivní činidlo, zatímco 3mix sloužil jako antibakteriální činidlo.
Složky statinu jsou v regenerativní stomatologii vznikající materiály. Důkazy z experimentálních i klinických studií podporují pojem „pleiotropních“ účinků statinů, zlepšují funkci osteoblastů a potlačují funkci osteoklastu, což vede ke zvýšené tvorbě kostí. Mohou proto zlepšit funkci odontoblastiky, což má za následek zlepšení tvorby dentinu. Předpokládá se, že statiny vyvolávají angiogenezi a zvyšují neuronální buňku. V důsledku toho hrají roli při regeneraci buničiny spolu s regenerací dentinu. Kromě toho existuje dostatečné důkazy na podporu silných protizánětlivých vlastností statinů, snižují cirkulující C-reaktivní protein (CRP) a prozánětlivé cytokiny, čímž snižují množství interleukinu-6 a interleukin-8 v zanícených pulpálních tkáních.
Vzhledem k omezené dostupnosti údajů ve výzkumech a za účelem dosažení přesvědčivých výsledků o tom, zda může být pulpotomie nabídnuta jako alternativní léčba pulpektomii ve vitálním primárním mokárech diagnostikované s nevratnou bulpitidou, cílem našeho studie s hodnocením klinické a radiografické úspěch pulpotomie s pomocí 3mixtatinu versus pulchetitis na syřidlem na 9. a absorboval na 40Mixtatin s dětmi amgnózami na 40Mixtatin s dětmi na 9. místě v žebříčku na 40mixtatin s dětským 4 na 9 mixtatinu na 4mixtatin s dětským irpsitidem na 4 mixtatinu na 4 mixtatinu na 4mixtatinu na 4mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin. roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonní číslo: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 4 do 9 let s životně důležitými primárními stoličkami vykazujícími známky nevratné pulpitidy.
Děti se spontánní bolestí trvají několik sekund až několik hodin. Bolest je zesílena tepelným stimulem a po jeho odstranění přetrvává. Krvácení buničiny po provedení přístupové dutiny a derofing komory buničiny ukazující načervenalé růžové zdravé tkáně buničiny.
Zdraví radikulární buničiny je ověřeno dosažením hemostázy do osmi minut po kompresi pomocí bavlněné pelety s 5% chlornanem sodným.
Absence peri-apikální nebo inter-radikulární radiolucence, rozšiřování prostoru periodontálního vazu, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Kritéria pro vyloučení:
Nepokojitelné primární stoličky. Primární stoličky s nekontrolovaným krvácením buničiny nebo nekrózou buničiny. Lékařsky ohroženi pacienty, kteří mají systémové onemocnění. Nekoperativní děti, které odmítají léčbu. Děti, jejichž rodiče nejsou ochotni umístit koruny z nerezové oceli. Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé se odmítají účastnit studie nebo se nemohou zúčastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metapex pulpektomie
Pulpektomie s jedním vizity pomocí Metapex ,.
Směs hydroxidu-jod-jodoformy vápenatého (Metapex) je ideální náplňkový materiál pro primární zuby.
|
Pulpektomie pomocí Metapexu
|
|
Experimentální: 3mixtatinová pulpotomie
Pulpotomie se 3 mixtatinem (trojitá antibiotická pasta (metronidazol, cefixime a ciprofloxacin smíchanou se simvastatinem) aplikovaným v terapii vitální buničiny
|
Léčba bulpotomie při použití 3 směsi antibiotiky (metronidazol, cefixime a ciprofloxacin) spolu se simvastatinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Období sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Období sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
|
6 a 12 měsíců
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Po dokončení léčby bude pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Tato stupnice zahrnuje šest tváří, s čísly od 0 do 10 a popisy slov.
Během sledovacích návštěv jsou pacienti požádáni, aby poukazovali na tvář, která nejlépe představuje jejich pocity.
|
1 týden, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studijní židle: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán