Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3mixtatinové pulpotomie a metapexové pulpektomie v primárních stolicích s nevratnou pulpitidou

25. dubna 2025 aktualizováno: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení bulpotomie pomocí 3Mixtatinu versus pulpektomie pomocí Metapex ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 4 až 9 let: randomizovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický a radiografický úspěch pulpotomie pomocí 3mixtatinu versus pulpektomie pomocí Metapex v primárních stolicích s nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 4 až 9 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Primární zuby hrají zásadní roli v estetice, fonatice a žvýkání, proto by měly být zachovány jako nejlepší udržovatelé prostoru až do jejich správné doby exfoliace. Různé terapie buničiny byly navrženy na základě rozsahu nesení, včetně vitální terapie buničiny (přímé omezení buničiny, bulpotomie) a non-vitální buničinové terapie (pulpektomie). Současné pokyny z Americké akademie pediatrické stomatologie (AAPD) a Britské společnosti pro dětskou stomatologii (BSPD) doporučují pulpektomii jako zlaté standardní léčbu životně důležitých primárních stoliček diagnostikovanou nevratnou bulpitidou. Pulpektomie je nepovolená léčebná postup, kde je celá tkáň buničiny vyhynutá a kořenové kanály se zmizely a tvarovaly tak, aby obdržely resorbovatelný materiál, aby vyplnil prostor kanálu v postiženém primárním zubu.

V posledních letech se objevil posun paradigmatu směrem k provádění bulpotomie, což je konzervativnější přístup, který zahrnuje částečné odstranění tkáně buničiny, navíc předchozí histologická studie zubů s nevratnou pulpitidou ukázala, že zánět a mikrobiální invaze jsou omezeny na koronální pulp a upravují radikulární pulp. Toto zjištění souhlasilo s tím, že bulpotomie by mohla představovat životaschopnou léčbu pro zuby diagnostikovanou nevratnou pulpitidou, protože zachovává strukturu zubů, zvyšuje potenciál hojení ve zbývající buničině podporující dlouhodobý klinický a radiografický úspěch.

Nedávno se do výzkumu vstoupil koncept novějšího ekonomického materiálu „3mixtatin“ a byl studován pro jeho použití při přímém omezení buničiny, zánětlivé resorpci kořenů a pulpotomii v primárních zubech. Materiál je kombinací 3MIX (cefixime, metronidazol a ciprofloxacin) a statinu (simvastatin).

3Mixtatin, zahrnuje simvastatin, antihyperlipidemický lék, do trojité antibiotické pasty, simvastatin byl použit jako antifunkční a bioinduktivní činidlo, zatímco 3mix sloužil jako antibakteriální činidlo.

Složky statinu jsou v regenerativní stomatologii vznikající materiály. Důkazy z experimentálních i klinických studií podporují pojem „pleiotropních“ účinků statinů, zlepšují funkci osteoblastů a potlačují funkci osteoklastu, což vede ke zvýšené tvorbě kostí. Mohou proto zlepšit funkci odontoblastiky, což má za následek zlepšení tvorby dentinu. Předpokládá se, že statiny vyvolávají angiogenezi a zvyšují neuronální buňku. V důsledku toho hrají roli při regeneraci buničiny spolu s regenerací dentinu. Kromě toho existuje dostatečné důkazy na podporu silných protizánětlivých vlastností statinů, snižují cirkulující C-reaktivní protein (CRP) a prozánětlivé cytokiny, čímž snižují množství interleukinu-6 a interleukin-8 v zanícených pulpálních tkáních.

Vzhledem k omezené dostupnosti údajů ve výzkumech a za účelem dosažení přesvědčivých výsledků o tom, zda může být pulpotomie nabídnuta jako alternativní léčba pulpektomii ve vitálním primárním mokárech diagnostikované s nevratnou bulpitidou, cílem našeho studie s hodnocením klinické a radiografické úspěch pulpotomie s pomocí 3mixtatinu versus pulchetitis na syřidlem na 9. a absorboval na 40Mixtatin s dětmi amgnózami na 40Mixtatin s dětmi na 9. místě v žebříčku na 40mixtatin s dětským 4 na 9 mixtatinu na 4mixtatin s dětským irpsitidem na 4 mixtatinu na 4 mixtatinu na 4mixtatinu na 4mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin na 9mixtatin. roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 4 do 9 let s životně důležitými primárními stoličkami vykazujícími známky nevratné pulpitidy.

Děti se spontánní bolestí trvají několik sekund až několik hodin. Bolest je zesílena tepelným stimulem a po jeho odstranění přetrvává. Krvácení buničiny po provedení přístupové dutiny a derofing komory buničiny ukazující načervenalé růžové zdravé tkáně buničiny.

Zdraví radikulární buničiny je ověřeno dosažením hemostázy do osmi minut po kompresi pomocí bavlněné pelety s 5% chlornanem sodným.

Absence peri-apikální nebo inter-radikulární radiolucence, rozšiřování prostoru periodontálního vazu, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Kritéria pro vyloučení:

Nepokojitelné primární stoličky. Primární stoličky s nekontrolovaným krvácením buničiny nebo nekrózou buničiny. Lékařsky ohroženi pacienty, kteří mají systémové onemocnění. Nekoperativní děti, které odmítají léčbu. Děti, jejichž rodiče nejsou ochotni umístit koruny z nerezové oceli. Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé se odmítají účastnit studie nebo se nemohou zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metapex pulpektomie
Pulpektomie s jedním vizity pomocí Metapex ,. Směs hydroxidu-jod-jodoformy vápenatého (Metapex) je ideální náplňkový materiál pro primární zuby.
Pulpektomie pomocí Metapexu
Experimentální: 3mixtatinová pulpotomie
Pulpotomie se 3 mixtatinem (trojitá antibiotická pasta (metronidazol, cefixime a ciprofloxacin smíchanou se simvastatinem) aplikovaným v terapii vitální buničiny
Léčba bulpotomie při použití 3 směsi antibiotiky (metronidazol, cefixime a ciprofloxacin) spolu se simvastatinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Období sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců
  • Bolest na perkuse bude hodnocena použitím síly klepnutí na relevantní zub pomocí tupého konce zubní sondy. Klepnutí bude aplikováno co nejjemněji z vzdálenosti 1 cm, a to buď přítomná nebo nepřítomná.
  • Otok bude hodnocen klinickým vyšetřením, a to buď přítomným nebo nepřítomným.
  • Sinusový trakt nebo fistula budou hodnoceny klinickým vyšetřením, a to buď přítomné nebo nepřítomné.
  • Mobilita zubů bude hodnocena vyvíjením tlaku na konce dvou kovových nástrojů, a to buď přítomných nebo nepřítomných.
  • Hlavní vyšetřovatel a spoluzakladatel provedou toto klinické hodnocení při každé návštěvě odvolání během období sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Období sledování 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
  • Radiolucence v furcation nebo periapické oblasti, vnitřní nebo externí kořenová resorpce, bude zkoumána (přítomna nebo ne) prostřednictvím digitálních periapických rentgenových snímků.
  • Radiografická hodnocení budou prováděna jako základní data při první návštěvě po dokončení postupu a 6 a 12 měsíců po základní linii
  • Oba slepí hodnotitelé budou nezávisle vyhodnotit radiografické výsledky.
6 a 12 měsíců
Po operační bolesti
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Po dokončení léčby bude pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Tato stupnice zahrnuje šest tváří, s čísly od 0 do 10 a popisy slov. Během sledovacích návštěv jsou pacienti požádáni, aby poukazovali na tvář, která nejlépe představuje jejich pocity.
1 týden, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studijní židle: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Předplatit