- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925490
Jämförelse av 3Mixtatinpulpotomi och metapex -pulpektomi i primära molarer med irreversibel pulpit
Klinisk och radiografisk utvärdering av pulpotomi med användning av 3Mixtatin kontra pulpektomi med användning av Metapex i viktiga primära molar som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit hos barn i åldern 4 till 9 år: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära tänder spelar en väsentlig roll i estetik, fonatik och mastication, det är därför de bör bevaras som de bästa rymdhållarna fram till deras korrekta exfolieringstid. Olika massabehandlingar föreslogs baserat på omfattningen av bär, inklusive vital massabehandling (direkt massabeläggning, pulpotomi) och icke-vital massabehandling (pulpektomi). Aktuella riktlinjer från American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) och British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) rekommenderar pulpektomi som guldstandardbehandling för vitala primära molar som diagnostiserats med irreversibel pulpit. Pulpektomi är en icke-vital behandlingsprocedur där hela massavävnaden är utrotad och rotkanalerna debriderades och formas för att få ett resorberbart material för att fylla kanalutrymmet i den drabbade primära tanden.
Under de senaste åren har ett paradigmskifte framkommit mot att utföra pulpotomi, ett mer konservativt tillvägagångssätt som involverar partiellt borttagning av massavävnaden, dessutom, en tidigare histologisk studie av tänder med irreversibel pulpit visade att inflammation och mikrobiell invasion är begränsade till den koronala mulp, som sparande den radikala pulp. Detta konstaterande instämde i att pulpotomi kan representera ett genomförbart behandlingsalternativ för tänder som diagnostiserats med irreversibel pulpit, eftersom det bevarar tandstruktur, förbättrar läkningspotentialen i den återstående massan som främjar långvarig klinisk och radiografisk framgång.
Nyligen har konceptet med ett nyare ekonomiskt material "3Mixtatin" kommit in i forskning och har studerats för dess användning i direkt massa -kapning, inflammatorisk rotresorption och pulpotomi i primära tänder. Materialet är en kombination av 3Mix (cefixime, metronidazol och ciprofloxacin) och en statin (simvastatin).
3Mixtatin, införlivar simvastatin, ett antihyperlipidemiskt läkemedel, i den trippel antibiotikapastan, användes simvastatin som ett antiinflammatoriskt och bioinduktivt medel, medan 3Mix tjänade som ett antibakteriellt medel.
Statinkomponenter är nya material i regenerativ tandvård. Bevis från både experimentella och kliniska studier stöder uppfattningen om "pleiotropiska" effekter av statiner, de förbättrar osteoblasternas funktion och undertrycker funktionen av osteoklast som leder till förbättrad benbildning. Därför kan de förbättra odontoblastisk funktion vilket resulterar i förbättrad dentinbildning. Statiner tros också inducera angiogenes och öka neuronalcellen. Följaktligen spelar de en roll i massa -regenerering tillsammans med dentinregenerering. Dessutom finns det tillräckligt med bevis till stöd för de potenta antiinflammatoriska egenskaperna hos statiner, de minskar cirkulerande C-reaktivt protein (CRP) och pro-inflammatoriska cytokiner, vilket sänker mängden interleukin-6 och interleukin-8 i inflammerade pulpalvävnader.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonnummer: 00201000921189
- E-post: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-post: marwaaly2003@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Barn i åldern 4 till 9 år med viktiga primära molar som visar tecken på irreversibel pulpit.
Barn med spontan smärta som varar några sekunder till flera timmar. Smärta intensifieras av termisk stimulans och kvarstår efter borttagningen. Pulpblödning efter att ha utfört åtkomsthålrum och deroofing av massa kammare som visar rödaktig rosa frisk massa vävnad.
Radikulär massahälsa verifieras genom att uppnå hemostas inom åtta minuter efter komprimering med användning av en bomullspellet med 5% natriumhypoklorit.
Frånvaro av peri-apikal eller interradikulär radiolucens, utvidgning av periodontalt ligamentutrymme, inre eller yttre rotresorption.
Uteslutningskriterier:
Oroande primära molar. Primära molarer med okontrollerad massablödning eller massa nekros. Medicinskt komprometterade patienter som har systemisk sjukdom. Samarbetsvilliga barn som vägrar behandling. Barn vars föräldrar är ovilliga att placera kronor i rostfritt stål. Barn vars föräldrar eller vårdgivare vägrar att delta i studien eller inte kan delta i uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metapex -pulpektomi
Pulpektomi med ett besök med metapex ,.
Kalciumhydroxid-jodoformblandning (Metapex) är ett idealiskt pulpalt fyllningsmaterial för primära tänder.
|
Pulpektomi med Metapex
|
|
Experimentell: 3Mixtatin pulpotomi
Pulpotomi med 3 mixtatin (trippel antibiotisk pasta av (metronidazol, cefixime och ciprofloxacin blandat med simvastatin) applicerad i den vitala massabehandlingen
|
Pulpotomibehandling vid applicering av 3 blandning av antibiotikum (metronidazol, cefixim och ciprofloxacin) tillsammans med simvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperiod
|
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 6 och 12 månader
|
|
6 och 12 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Efter avslutad behandling kommer postoperativ smärta att utvärderas med den visuella analoga skalan.
Denna skala består av sex ansikten, med siffror från 0 till 10 och ordbeskrivningar.
Under uppföljningsbesök uppmanas patienterna att peka på ansiktet som bäst representerar deras känslor.
|
1 vecka, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .