Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 3Mixtatinpulpotomi och metapex -pulpektomi i primära molarer med irreversibel pulpit

25 april 2025 uppdaterad av: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Klinisk och radiografisk utvärdering av pulpotomi med användning av 3Mixtatin kontra pulpektomi med användning av Metapex i viktiga primära molar som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit hos barn i åldern 4 till 9 år: en randomiserad klinisk prövning.

Den nuvarande studien syftar till att utvärdera den kliniska och radiografiska framgången för pulpotomi med användning av 3Mixtatin kontra pulpektomi med användning av Metapex i primära molar med irreversibel pulpit hos barn i åldern 4 till 9 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Primära tänder spelar en väsentlig roll i estetik, fonatik och mastication, det är därför de bör bevaras som de bästa rymdhållarna fram till deras korrekta exfolieringstid. Olika massabehandlingar föreslogs baserat på omfattningen av bär, inklusive vital massabehandling (direkt massabeläggning, pulpotomi) och icke-vital massabehandling (pulpektomi). Aktuella riktlinjer från American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) och British Society of Pediatric Dentistry (BSPD) rekommenderar pulpektomi som guldstandardbehandling för vitala primära molar som diagnostiserats med irreversibel pulpit. Pulpektomi är en icke-vital behandlingsprocedur där hela massavävnaden är utrotad och rotkanalerna debriderades och formas för att få ett resorberbart material för att fylla kanalutrymmet i den drabbade primära tanden.

Under de senaste åren har ett paradigmskifte framkommit mot att utföra pulpotomi, ett mer konservativt tillvägagångssätt som involverar partiellt borttagning av massavävnaden, dessutom, en tidigare histologisk studie av tänder med irreversibel pulpit visade att inflammation och mikrobiell invasion är begränsade till den koronala mulp, som sparande den radikala pulp. Detta konstaterande instämde i att pulpotomi kan representera ett genomförbart behandlingsalternativ för tänder som diagnostiserats med irreversibel pulpit, eftersom det bevarar tandstruktur, förbättrar läkningspotentialen i den återstående massan som främjar långvarig klinisk och radiografisk framgång.

Nyligen har konceptet med ett nyare ekonomiskt material "3Mixtatin" kommit in i forskning och har studerats för dess användning i direkt massa -kapning, inflammatorisk rotresorption och pulpotomi i primära tänder. Materialet är en kombination av 3Mix (cefixime, metronidazol och ciprofloxacin) och en statin (simvastatin).

3Mixtatin, införlivar simvastatin, ett antihyperlipidemiskt läkemedel, i den trippel antibiotikapastan, användes simvastatin som ett antiinflammatoriskt och bioinduktivt medel, medan 3Mix tjänade som ett antibakteriellt medel.

Statinkomponenter är nya material i regenerativ tandvård. Bevis från både experimentella och kliniska studier stöder uppfattningen om "pleiotropiska" effekter av statiner, de förbättrar osteoblasternas funktion och undertrycker funktionen av osteoklast som leder till förbättrad benbildning. Därför kan de förbättra odontoblastisk funktion vilket resulterar i förbättrad dentinbildning. Statiner tros också inducera angiogenes och öka neuronalcellen. Följaktligen spelar de en roll i massa -regenerering tillsammans med dentinregenerering. Dessutom finns det tillräckligt med bevis till stöd för de potenta antiinflammatoriska egenskaperna hos statiner, de minskar cirkulerande C-reaktivt protein (CRP) och pro-inflammatoriska cytokiner, vilket sänker mängden interleukin-6 och interleukin-8 i inflammerade pulpalvävnader.

Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Barn i åldern 4 till 9 år med viktiga primära molar som visar tecken på irreversibel pulpit.

Barn med spontan smärta som varar några sekunder till flera timmar. Smärta intensifieras av termisk stimulans och kvarstår efter borttagningen. Pulpblödning efter att ha utfört åtkomsthålrum och deroofing av massa kammare som visar rödaktig rosa frisk massa vävnad.

Radikulär massahälsa verifieras genom att uppnå hemostas inom åtta minuter efter komprimering med användning av en bomullspellet med 5% natriumhypoklorit.

Frånvaro av peri-apikal eller interradikulär radiolucens, utvidgning av periodontalt ligamentutrymme, inre eller yttre rotresorption.

Uteslutningskriterier:

Oroande primära molar. Primära molarer med okontrollerad massablödning eller massa nekros. Medicinskt komprometterade patienter som har systemisk sjukdom. Samarbetsvilliga barn som vägrar behandling. Barn vars föräldrar är ovilliga att placera kronor i rostfritt stål. Barn vars föräldrar eller vårdgivare vägrar att delta i studien eller inte kan delta i uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metapex -pulpektomi
Pulpektomi med ett besök med metapex ,. Kalciumhydroxid-jodoformblandning (Metapex) är ett idealiskt pulpalt fyllningsmaterial för primära tänder.
Pulpektomi med Metapex
Experimentell: 3Mixtatin pulpotomi
Pulpotomi med 3 mixtatin (trippel antibiotisk pasta av (metronidazol, cefixime och ciprofloxacin blandat med simvastatin) applicerad i den vitala massabehandlingen
Pulpotomibehandling vid applicering av 3 blandning av antibiotikum (metronidazol, cefixim och ciprofloxacin) tillsammans med simvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperiod
  • Smärta till slagverk kommer att utvärderas genom att applicera en lätt-tappningskraft på den relevanta tanden med den trubbiga änden av tandproben. Tappning kommer att appliceras så försiktigt som möjligt från ett 1 cm avstånd, antingen närvarande eller frånvarande.
  • Svullnad kommer att bedömas genom klinisk undersökning, antingen nuvarande eller frånvarande.
  • Sinuskanalen eller fisteln kommer att bedömas genom klinisk undersökning, antingen nuvarande eller frånvarande.
  • Tändernas rörlighet kommer att bedömas genom att applicera tryck på ändarna på två metallinstrument, antingen närvarande eller frånvarande.
  • Huvudutredaren och medövervakaren kommer att göra denna kliniska bedömning vid varje återkallningsbesök under 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperiod.
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång
Tidsram: 6 och 12 månader
  • Radiolucens vid furcation eller periapical område, inre eller extern rotresorption, kommer att undersökas (närvarande eller inte) genom digitala periapiska röntgenbilder.
  • De radiografiska bedömningarna kommer att utföras som basdata vid det första besöket efter proceduren slutförande och vid 6 och 12 månader efter baslinjen
  • De två blinda bedömarna kommer självständigt att utvärdera de radiografiska resultaten.
6 och 12 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 9 och 12 månader.
Efter avslutad behandling kommer postoperativ smärta att utvärderas med den visuella analoga skalan. Denna skala består av sex ansikten, med siffror från 0 till 10 och ordbeskrivningar. Under uppföljningsbesök uppmanas patienterna att peka på ansiktet som bäst representerar deras känslor.
1 vecka, 3, 6, 9 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera