- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925490
A 3Mixtatin pulpotómia és a metapex pulpektómia összehasonlítása primer molárisokban, visszafordíthatatlan pulpitiszben
A pulpotómia klinikai és radiográfiai értékelése 3Mixtatinnal és pulpektómiával, Metapex alkalmazásával a tüneti, visszafordíthatatlan pulpitiszben diagnosztizált primer molárisok esetén 4-9 éves gyermekeknél: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges fogak alapvető szerepet játszanak az esztétikában, a fonatikában és a masztikációban, ezért meg kell őrizni őket a legjobb helymegőrzőként a megfelelő hámlasztási időig. Különböző pulp-terápiákat javasoltak a hordozók mértéke alapján, beleértve a létfontosságú pulpterápiát (közvetlen pulpkapcsot, pulpotómát) és a nem-életű cellulózterápiát (pulpektómia). Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAPD) és a Gyermekgyógyászati Fogorvosi Társaság (BSPD) jelenlegi iránymutatásai a pulpektómiát javasolják, mint a visszafordíthatatlan pulpitissel diagnosztizált létfontosságú primer molárisok arany standard kezelését. A pulpektómia egy nem rendes kezelési eljárás, amelyben a teljes pépszövet kiürül, és a gyökércsatornák megsemmisülnek és kialakultak, hogy egy resorbulációs anyagot kapjanak, hogy kitöltsék a csatorna teret az érintett elsődleges fogban.
Az utóbbi években paradigmaváltás alakult ki a pulpotómia elvégzéséhez, amely egy konzervatívabb megközelítés, amely magában foglalja a pulpszövet részleges eltávolítását, továbbá a visszafordíthatatlan pulpitiszben szenvedő fogak korábbi szövettani vizsgálata azt mutatta, hogy a gyulladás és a mikrobiális invázió a koronális pulpra korlátozódik, és a radikuláris pulp elszakadására. Ez a megállapítás egyetértett azzal, hogy a pulpotomia életképes kezelési lehetőséget jelenthet a visszafordíthatatlan pulpitisz által diagnosztizált fogak esetében, mivel megőrzi a fogszerkezetet, javítja a gyógyulási potenciált a fennmaradó pépben, elősegítve a hosszú távú klinikai és radiográfiai sikert.
Az utóbbi időben a "3Mixtatin" újabb gazdasági anyag fogalma kutatásba került, és megvizsgálták annak felhasználására, hogy az elsődleges fogakban a közvetlen pép korlátozásában, a gyulladásos gyökér reszorpcióban és a pulpotómiában alkalmazzák. Az anyag a 3MIX (cefixime, metronidazol és ciprofloxacin) és egy sztatin (simvastatin) kombinációja.
A 3Mixtatin beépíti a szimvasztatint, egy antihiperlipidémiás gyógyszert a hármas antibiotikumpasztába, a szimvasztatint gyulladásgátló és bioinduktív szerként használták, míg a 3MIX antibakteriális szerként szolgált.
A sztatin alkatrészek feltörekvő anyagok a regeneráló fogászatban. Mind a kísérleti, mind a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják a sztatinok „pleiotropikus” hatásainak fogalmát, javítják az osteoblasztok funkcióját és elnyomják az osteoclast funkcióját, ami fokozott csontképződéshez vezet. Ezért javíthatják az odontoblasztikus funkciót, ami javítja a dentin képződését. Úgy gondolják, hogy a sztatinok indukálják az angiogenezist és növelik az idegsejteket. Következésképpen szerepet játszanak a pép regenerációjában, a dentin regenerációval együtt. Ezenkívül elegendő bizonyíték áll fenn a sztatinok erős gyulladásgátló tulajdonságainak alátámasztására, csökkentik a keringő C-reaktív fehérjét (CRP) és a gyulladáscsökkentő citokinek támogatására, csökkentve az interleukin-6 és az interleukin-8 mennyiségét a gyulladt pulpal-szövetekben.
Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 Évek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Telefonszám: 00201000921189
- E-mail: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- E-mail: marwaaly2003@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A 4-9 éves korú gyermekek létfontosságú primer moláris molarokkal, amelyek visszafordíthatatlan pulpitisz jeleit mutatják.
A spontán fájdalommal járó gyermekek néhány másodpercig néhány óráig tartanak. A fájdalmat a termikus inger fokozza, és az eltávolítása után továbbra is fennáll. Pulp vérzés a hozzáférési üreg elvégzése és a pépkamra elterelése után vöröses rózsaszín egészséges pépszövet mutatja.
A radikális cellulóz egészségét úgy igazolják, hogy a hemosztázisot a kompressziótól számított nyolc percen belül elérjük egy 5% nátrium -hipoklorit pamutpellet alkalmazásával.
A periapikus vagy az inter-radikuláris radiolucencia hiánya, a periodontális ligamentum térének kiszélesítése, a belső vagy a külső gyökérfelszívódás.
Kizárási kritériumok:
Nem érzékeny primer molárisok. Elsődleges molarák, ellenőrizetlen pép vérzéssel vagy pulp -nekrózissal. Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek. Nem együttműködő gyermekek, akik megtagadják a kezelést. Azok a gyerekek, akiknek a szülei nem hajlandóak rozsdamentes acél koronákat helyezni. Azok a gyermekek, akiknek a szülei vagy gondozói megtagadják a tanulmányban való részvételt, vagy nem tudnak részt venni a nyomon követési látogatásokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metapex pulpektómia
Egyviszis pulpektómia Metapex alkalmazásával ,.
A kalcium-hidroxid-jodoform-keverék (Metapex) ideális pulpál töltőanyag az elsődleges fogakhoz.
|
Pulpektómia Metapex alkalmazásával
|
|
Kísérleti: 3Mixtatin pulpotómia
Pulpotomia 3 mixtatinnal (metronidazol, cefixime és ciprofloxacin hármas antibiotikus paszta).
|
Pulpotómiás kezelés, ha 3Mixtúrát (metronidazol, cefixime és ciprofloxacin) alkalmaznak, valamint a szimvasztatinnal együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszak
|
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
|
6 és 12 hónap
|
|
Operatív fájdalom utáni fájdalom
Időkeret: 1 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A kezelés befejezése után a műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skálán kell megvizsgálni.
Ez a skála hat arcot foglal magában, a számok 0 és 10 között vannak, és a Word Leírás.
A nyomon követési látogatások során a betegeket arra kérik, hogy mutassák meg az arcát, amely a legjobban képviseli az érzéseiket.
|
1 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Tanulmányi szék: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .