Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3Mixtatin pulpotómia és a metapex pulpektómia összehasonlítása primer molárisokban, visszafordíthatatlan pulpitiszben

2025. április 25. frissítette: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

A pulpotómia klinikai és radiográfiai értékelése 3Mixtatinnal és pulpektómiával, Metapex alkalmazásával a tüneti, visszafordíthatatlan pulpitiszben diagnosztizált primer molárisok esetén 4-9 éves gyermekeknél: randomizált klinikai vizsgálat.

A jelen tanulmány célja a pulpotómia klinikai és radiográfiai sikerének értékelése 3Mixtatin és pulpektómiai alkalmazásával, a Metapex alkalmazásával primer molarákban, amelyek visszafordíthatatlan pulpitiszben vannak 4-9 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges fogak alapvető szerepet játszanak az esztétikában, a fonatikában és a masztikációban, ezért meg kell őrizni őket a legjobb helymegőrzőként a megfelelő hámlasztási időig. Különböző pulp-terápiákat javasoltak a hordozók mértéke alapján, beleértve a létfontosságú pulpterápiát (közvetlen pulpkapcsot, pulpotómát) és a nem-életű cellulózterápiát (pulpektómia). Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAPD) és a Gyermekgyógyászati ​​Fogorvosi Társaság (BSPD) jelenlegi iránymutatásai a pulpektómiát javasolják, mint a visszafordíthatatlan pulpitissel diagnosztizált létfontosságú primer molárisok arany standard kezelését. A pulpektómia egy nem rendes kezelési eljárás, amelyben a teljes pépszövet kiürül, és a gyökércsatornák megsemmisülnek és kialakultak, hogy egy resorbulációs anyagot kapjanak, hogy kitöltsék a csatorna teret az érintett elsődleges fogban.

Az utóbbi években paradigmaváltás alakult ki a pulpotómia elvégzéséhez, amely egy konzervatívabb megközelítés, amely magában foglalja a pulpszövet részleges eltávolítását, továbbá a visszafordíthatatlan pulpitiszben szenvedő fogak korábbi szövettani vizsgálata azt mutatta, hogy a gyulladás és a mikrobiális invázió a koronális pulpra korlátozódik, és a radikuláris pulp elszakadására. Ez a megállapítás egyetértett azzal, hogy a pulpotomia életképes kezelési lehetőséget jelenthet a visszafordíthatatlan pulpitisz által diagnosztizált fogak esetében, mivel megőrzi a fogszerkezetet, javítja a gyógyulási potenciált a fennmaradó pépben, elősegítve a hosszú távú klinikai és radiográfiai sikert.

Az utóbbi időben a "3Mixtatin" újabb gazdasági anyag fogalma kutatásba került, és megvizsgálták annak felhasználására, hogy az elsődleges fogakban a közvetlen pép korlátozásában, a gyulladásos gyökér reszorpcióban és a pulpotómiában alkalmazzák. Az anyag a 3MIX (cefixime, metronidazol és ciprofloxacin) és egy sztatin (simvastatin) kombinációja.

A 3Mixtatin beépíti a szimvasztatint, egy antihiperlipidémiás gyógyszert a hármas antibiotikumpasztába, a szimvasztatint gyulladásgátló és bioinduktív szerként használták, míg a 3MIX antibakteriális szerként szolgált.

A sztatin alkatrészek feltörekvő anyagok a regeneráló fogászatban. Mind a kísérleti, mind a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják a sztatinok „pleiotropikus” hatásainak fogalmát, javítják az osteoblasztok funkcióját és elnyomják az osteoclast funkcióját, ami fokozott csontképződéshez vezet. Ezért javíthatják az odontoblasztikus funkciót, ami javítja a dentin képződését. Úgy gondolják, hogy a sztatinok indukálják az angiogenezist és növelik az idegsejteket. Következésképpen szerepet játszanak a pép regenerációjában, a dentin regenerációval együtt. Ezenkívül elegendő bizonyíték áll fenn a sztatinok erős gyulladásgátló tulajdonságainak alátámasztására, csökkentik a keringő C-reaktív fehérjét (CRP) és a gyulladáscsökkentő citokinek támogatására, csökkentve az interleukin-6 és az interleukin-8 mennyiségét a gyulladt pulpal-szövetekben.

Owing to limited availability of data in researches and in order to reach conclusive results on whether pulpotomy can be offered as an alternate treatment to pulpectomy in vital primary molars diagnosed with irreversible pulpitis, our study aims to evaluate clinical and radiographic success of of pulpotomy using 3Mixtatin versus pulpectomy using Metapex with vital primary molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in children aged 4 to 9 Évek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

A 4-9 éves korú gyermekek létfontosságú primer moláris molarokkal, amelyek visszafordíthatatlan pulpitisz jeleit mutatják.

A spontán fájdalommal járó gyermekek néhány másodpercig néhány óráig tartanak. A fájdalmat a termikus inger fokozza, és az eltávolítása után továbbra is fennáll. Pulp vérzés a hozzáférési üreg elvégzése és a pépkamra elterelése után vöröses rózsaszín egészséges pépszövet mutatja.

A radikális cellulóz egészségét úgy igazolják, hogy a hemosztázisot a kompressziótól számított nyolc percen belül elérjük egy 5% nátrium -hipoklorit pamutpellet alkalmazásával.

A periapikus vagy az inter-radikuláris radiolucencia hiánya, a periodontális ligamentum térének kiszélesítése, a belső vagy a külső gyökérfelszívódás.

Kizárási kritériumok:

Nem érzékeny primer molárisok. Elsődleges molarák, ellenőrizetlen pép vérzéssel vagy pulp -nekrózissal. Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek. Nem együttműködő gyermekek, akik megtagadják a kezelést. Azok a gyerekek, akiknek a szülei nem hajlandóak rozsdamentes acél koronákat helyezni. Azok a gyermekek, akiknek a szülei vagy gondozói megtagadják a tanulmányban való részvételt, vagy nem tudnak részt venni a nyomon követési látogatásokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metapex pulpektómia
Egyviszis pulpektómia Metapex alkalmazásával ,. A kalcium-hidroxid-jodoform-keverék (Metapex) ideális pulpál töltőanyag az elsődleges fogakhoz.
Pulpektómia Metapex alkalmazásával
Kísérleti: 3Mixtatin pulpotómia
Pulpotomia 3 mixtatinnal (metronidazol, cefixime és ciprofloxacin hármas antibiotikus paszta).
Pulpotómiás kezelés, ha 3Mixtúrát (metronidazol, cefixime és ciprofloxacin) alkalmaznak, valamint a szimvasztatinnal együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszak
  • Az ütőhangszerek fájdalmát úgy kell értékelni, hogy egy fényszóró erőt alkalmaznak a releváns fogra a fogszonda tompa végével. A megcsapolást a lehető legszebben alkalmazzák 1 cm távolságtól, akár jelen, akár hiányoznak.
  • A duzzanatot klinikai vizsgálat révén kell megvizsgálni, akár jelen, akár hiányoznak.
  • A sinus traktust vagy a fistulát klinikai vizsgálat útján kell megvizsgálni, akár jelen, akár hiányoznak.
  • A fogak mobilitását úgy fogják értékelni, hogy két fém műszer végére nyomást gyakorolnak, akár jelen, akár hiányoznak.
  • A fő kutató és a társ-felügyelő ezt a klinikai értékelést elvégzi minden visszahívási látogatáson a 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszak alatt.
3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai siker
Időkeret: 6 és 12 hónap
  • A radiolucenciát a durván vagy a periapikus területen, a belső vagy a külső gyökérfelszívódáson (jelen vagy sem) a digitális periapikus röntgenfelvételeken keresztül vizsgálják meg (jelen vagy sem).
  • A radiográfiai értékeléseket az eljárás befejezését követő első látogatáskor kiindulási adatokként végezzük, és az alapvonal után 6 és 12 hónappal az alapértéket követően végezzük el
  • A két vak értékelő önállóan értékeli a radiográfiai eredményeket.
6 és 12 hónap
Operatív fájdalom utáni fájdalom
Időkeret: 1 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap.
A kezelés befejezése után a műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skálán kell megvizsgálni. Ez a skála hat arcot foglal magában, a számok 0 és 10 között vannak, és a Word Leírás. A nyomon követési látogatások során a betegeket arra kérik, hogy mutassák meg az arcát, amely a legjobban képviseli az érzéseiket.
1 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel