- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925490
3Mixtatiinin mulpotomy- ja metapex -pulpektomian vertailu primaarisissa molaareissa peruuttamattomalla pulpitisilla
Pulpotomy -kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä 3Miksitiiniä verrattuna pulpektomiaan käyttämällä metapexia elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu oireellista peruuttamaton mulpitis 4–9 -vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisilla hampailla on olennainen rooli estetiikassa, fonatiikassa ja mastinnassa, siksi ne olisi säilytettävä parhaimpana avaruuden ylläpitäjinä, kunnes niiden oikea kuorinta -aika. Ehdotettiin erilaisia massahoitoja, jotka perustuvat kantolaitteiden laajuuteen, mukaan lukien elintärkeä massahoito (suora massan korkki, massa-massa) ja ei-elintärkeä massaterapia (pulpektomia). Amerikan lasten hammaslääketieteen (AAPD) ja Britannian lasten hammaslääketieteen yhdistyksen (BSPD) nykyiset ohjeet suosittelevat pulpektomiaa kultastandardihoitona elintärkeille primaarisille molaareille, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpitis. Pulppeptomy on ei-elintärkeä käsittelymenettely, jossa koko massan kudos upotetaan ja juurikanavat rikkoutuvat ja muotoiltu saamaan resorbable-materiaali, joka täyttää kanavatilat sairastuneessa ensisijaisessa hampaassa.
Viime vuosina on syntynyt paradigmamuutos mulpotoomian suorittamiseen, konservatiivisempaan lähestymistapaan, joka sisältää massan kudoksen osittaisen poistoa, ja lisäksi aikaisempi hampaiden histologinen tutkimus, jolla on peruuttamattomia selluittitulehduksia, osoitti, että tulehdukset ja mikrobinen tunkeutuminen rajoittuvat koronaaliseen massaan, säästäen radicularin massan. Tämä havainto oli yhtä mieltä siitä, että Pulpotomy voisi edustaa elinkelpoista hoitovaihtoehtoa hampaiden, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpiitti, koska se säilyttää hammasrakenteen, parantaa paranemispotentiaalia jäljellä olevassa massassa, joka edistää pitkäaikaista kliinistä ja radiografista menestystä.
Äskettäin tutkimukseen on tullut uudempaa taloudellista materiaalia "3Mixatin" ja sitä on tutkittu sen käytöstä suorassa massan rajoituksessa, tulehduksellisessa juurten resorptiossa ja primaarihampaiden sellpotomiassa. Materiaali on yhdistelmä 3MIX (kefiksimi, metronidatsoli ja siprofloksasiini) ja statiini (simvastatiini).
3 mixtatiinia, sisältää simvastatiinin, antihyperlipidemisen lääkkeen, kolminkertaiseen antibioottihastaan, simvastatiinia käytettiin tulehduksellisena ja bioinduktiivisena aineena, kun taas 3MIX toimi antibakteerisena aineena.
Statiinikomponentit ovat nousevia materiaaleja regeneratiivisessa hammaslääketieteessä. Sekä kokeellisten että kliinisten tutkimusten todisteet tukevat statiinien "pleiotrooppisten" vaikutusten käsitettä, ne parantavat osteoblastien toimintaa ja estävät osteoklastien toimintaa, mikä johtaa parantuneeseen luunmuodostumiseen. Siksi ne saattavat parantaa odontoblastista toimintaa, mikä johtaa parannettuun dentiinin muodostumiseen. Statiinien ajatellaan myös indusoivan angiogeneesiä ja lisäämään hermosoluja. Näin ollen heillä on rooli massan uudistamisessa yhdessä dentinin uudistumisen kanssa. Lisäksi statiinien voimakkaiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien tukemiseksi on riittävästi näyttöä, ne vähentävät kiertäviä C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja tulehdusta edistäviä sytokiineja, jotka vähentävät interleukiini-6: n ja interleukiini-8: n määrää tulehtuneissa massakudoksissa.
Tietojen rajoitetun saatavuuden vuoksi tutkimuksissa ja vakuuttavien tulosten saavuttamiseksi siitä, voidaanko pulpotomiaa tarjota vaihtoehtoisena hoidona pulpektomian kannalta elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joille on diagnosoitu peruuttamaton pulpitis, tutkimuksemme tavoitteena on arvioida pulpotoomian kliinistä ja radiografista metapexin käyttämällä lasta -napaisia. 4–9 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nora Mohamed Mosaad, PHD researcher
- Puhelinnumero: 00201000921189
- Sähköposti: nora.mosaad@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa Aly Fouad, Associate Professor
- Sähköposti: marwaaly2003@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4–9 -vuotiaat lapset elintärkeillä primaarisilla molaareilla, jotka osoittavat merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista.
Lapset, joilla on spontaani kipu, joka kestää muutaman sekunnin tai usean tunnin. Kipuja tehostetaan lämpöärsykkeellä ja jatkuu sen poistamisen jälkeen. Massan verenvuoto sen jälkeen, kun se on suoritettu pääsyontelo ja massan kammion deroofing, joka osoittaa punertavan vaaleanpunaisen terveellisen massan kudoksen.
Radikulaarinen massan terveys varmistetaan saavuttamalla hemostaasi kahdeksan minuutin kuluessa puristuksesta puuvillapellettillä, jossa on 5% natriumhypokloriittia.
Perikapikaalisen tai radikulaarisen radiolukeen puuttuminen, periodontaalisen ligamenttitilan laajentaminen, sisäinen tai ulkoinen juurten resorptio.
Poissulkemiskriteerit:
Lukemattomat primaariset molaarit. Primaariset molaarit, joissa on hallitsematon massan verenvuoto tai massan nekroosi. Lääketieteellisesti vaarannetut potilaat, joilla on systeeminen sairaus. Yhteistyöhön liittyvät lapset, jotka kieltäytyvät hoidosta. Lapset, joiden vanhemmat eivät halua asettaa ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja. Lapset, joiden vanhemmat tai hoitajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät pysty osallistumaan seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metapex -pulpektomia
Yhden vierailun pulpektomy Metapexin avulla.
Kalsiumhydroksidi-jodoformiseos (Metapex) on ihanteellinen mulpaali täyttömateriaali primaarihampaisiin.
|
Pulpektomia käyttämällä metapexiä
|
|
Kokeellinen: 3 mixtatiinipulpotomia
Pulpotomia, jossa on 3 mixtatiinia (kolminkertainen antibioottipasta (metronidatsoli, kefiksimi ja siprofloksasiini sekoitettuna simvastatiinin kanssa
|
Pulpotomiakäsittely, kun levitetään 3 sekvenssi antibioottia (metronidatsoli, kefiksimi ja siprofloksasiini) yhdessä simvastatiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajakso
|
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Operatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Hoidon jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tämä asteikko koostuu kuudesta kasvosta, joiden numerot vaihtelevat välillä 0-10 ja sanakeskuksia.
Seurantavierailujen aikana potilaita pyydetään osoittamaan kasvoihin, jotka edustaavat heidän tunteitaan parhaiten.
|
1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3Mixtatin and Metapex pulpitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Inonu UniversityRekrytointiPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Metapex
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKariöösiset etuhampaatEgypti
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiKariöösiset primaariset mahla hampaat, joille on indikoitu pulpektomiaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisPäähampaat | Massan nekroosit | Infektoitunut massa | JuurihoitoEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKarious primaarimolaarit
-
Minia UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisKrooninen apikaalinen parodontiittiPakistan
-
Mahmoud M SaadoonValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis (hammassärky)