Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3Mixtatiinin mulpotomy- ja metapex -pulpektomian vertailu primaarisissa molaareissa peruuttamattomalla pulpitisilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Pulpotomy -kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä 3Miksitiiniä verrattuna pulpektomiaan käyttämällä metapexia elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu oireellista peruuttamaton mulpitis 4–9 -vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pulpotomian kliinistä ja radiografista menestystä käyttämällä 3Mixtatiinia verrattuna pulpektomiaan käyttämällä metapexia primaarisissa molaareissa, joilla on peruuttamaton neulpiitti 4–9 -vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisilla hampailla on olennainen rooli estetiikassa, fonatiikassa ja mastinnassa, siksi ne olisi säilytettävä parhaimpana avaruuden ylläpitäjinä, kunnes niiden oikea kuorinta -aika. Ehdotettiin erilaisia ​​massahoitoja, jotka perustuvat kantolaitteiden laajuuteen, mukaan lukien elintärkeä massahoito (suora massan korkki, massa-massa) ja ei-elintärkeä massaterapia (pulpektomia). Amerikan lasten hammaslääketieteen (AAPD) ja Britannian lasten hammaslääketieteen yhdistyksen (BSPD) nykyiset ohjeet suosittelevat pulpektomiaa kultastandardihoitona elintärkeille primaarisille molaareille, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpitis. Pulppeptomy on ei-elintärkeä käsittelymenettely, jossa koko massan kudos upotetaan ja juurikanavat rikkoutuvat ja muotoiltu saamaan resorbable-materiaali, joka täyttää kanavatilat sairastuneessa ensisijaisessa hampaassa.

Viime vuosina on syntynyt paradigmamuutos mulpotoomian suorittamiseen, konservatiivisempaan lähestymistapaan, joka sisältää massan kudoksen osittaisen poistoa, ja lisäksi aikaisempi hampaiden histologinen tutkimus, jolla on peruuttamattomia selluittitulehduksia, osoitti, että tulehdukset ja mikrobinen tunkeutuminen rajoittuvat koronaaliseen massaan, säästäen radicularin massan. Tämä havainto oli yhtä mieltä siitä, että Pulpotomy voisi edustaa elinkelpoista hoitovaihtoehtoa hampaiden, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpiitti, koska se säilyttää hammasrakenteen, parantaa paranemispotentiaalia jäljellä olevassa massassa, joka edistää pitkäaikaista kliinistä ja radiografista menestystä.

Äskettäin tutkimukseen on tullut uudempaa taloudellista materiaalia "3Mixatin" ja sitä on tutkittu sen käytöstä suorassa massan rajoituksessa, tulehduksellisessa juurten resorptiossa ja primaarihampaiden sellpotomiassa. Materiaali on yhdistelmä 3MIX (kefiksimi, metronidatsoli ja siprofloksasiini) ja statiini (simvastatiini).

3 mixtatiinia, sisältää simvastatiinin, antihyperlipidemisen lääkkeen, kolminkertaiseen antibioottihastaan, simvastatiinia käytettiin tulehduksellisena ja bioinduktiivisena aineena, kun taas 3MIX toimi antibakteerisena aineena.

Statiinikomponentit ovat nousevia materiaaleja regeneratiivisessa hammaslääketieteessä. Sekä kokeellisten että kliinisten tutkimusten todisteet tukevat statiinien "pleiotrooppisten" vaikutusten käsitettä, ne parantavat osteoblastien toimintaa ja estävät osteoklastien toimintaa, mikä johtaa parantuneeseen luunmuodostumiseen. Siksi ne saattavat parantaa odontoblastista toimintaa, mikä johtaa parannettuun dentiinin muodostumiseen. Statiinien ajatellaan myös indusoivan angiogeneesiä ja lisäämään hermosoluja. Näin ollen heillä on rooli massan uudistamisessa yhdessä dentinin uudistumisen kanssa. Lisäksi statiinien voimakkaiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien tukemiseksi on riittävästi näyttöä, ne vähentävät kiertäviä C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja tulehdusta edistäviä sytokiineja, jotka vähentävät interleukiini-6: n ja interleukiini-8: n määrää tulehtuneissa massakudoksissa.

Tietojen rajoitetun saatavuuden vuoksi tutkimuksissa ja vakuuttavien tulosten saavuttamiseksi siitä, voidaanko pulpotomiaa tarjota vaihtoehtoisena hoidona pulpektomian kannalta elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joille on diagnosoitu peruuttamaton pulpitis, tutkimuksemme tavoitteena on arvioida pulpotoomian kliinistä ja radiografista metapexin käyttämällä lasta -napaisia. 4–9 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

4–9 -vuotiaat lapset elintärkeillä primaarisilla molaareilla, jotka osoittavat merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista.

Lapset, joilla on spontaani kipu, joka kestää muutaman sekunnin tai usean tunnin. Kipuja tehostetaan lämpöärsykkeellä ja jatkuu sen poistamisen jälkeen. Massan verenvuoto sen jälkeen, kun se on suoritettu pääsyontelo ja massan kammion deroofing, joka osoittaa punertavan vaaleanpunaisen terveellisen massan kudoksen.

Radikulaarinen massan terveys varmistetaan saavuttamalla hemostaasi kahdeksan minuutin kuluessa puristuksesta puuvillapellettillä, jossa on 5% natriumhypokloriittia.

Perikapikaalisen tai radikulaarisen radiolukeen puuttuminen, periodontaalisen ligamenttitilan laajentaminen, sisäinen tai ulkoinen juurten resorptio.

Poissulkemiskriteerit:

Lukemattomat primaariset molaarit. Primaariset molaarit, joissa on hallitsematon massan verenvuoto tai massan nekroosi. Lääketieteellisesti vaarannetut potilaat, joilla on systeeminen sairaus. Yhteistyöhön liittyvät lapset, jotka kieltäytyvät hoidosta. Lapset, joiden vanhemmat eivät halua asettaa ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja. Lapset, joiden vanhemmat tai hoitajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät pysty osallistumaan seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metapex -pulpektomia
Yhden vierailun pulpektomy Metapexin avulla. Kalsiumhydroksidi-jodoformiseos (Metapex) on ihanteellinen mulpaali täyttömateriaali primaarihampaisiin.
Pulpektomia käyttämällä metapexiä
Kokeellinen: 3 mixtatiinipulpotomia
Pulpotomia, jossa on 3 mixtatiinia (kolminkertainen antibioottipasta (metronidatsoli, kefiksimi ja siprofloksasiini sekoitettuna simvastatiinin kanssa
Pulpotomiakäsittely, kun levitetään 3 sekvenssi antibioottia (metronidatsoli, kefiksimi ja siprofloksasiini) yhdessä simvastatiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajakso
  • Kipu lyömäsoittimiin arvioidaan levittämällä valonsulkuvoima asiaankuuluvaan hampaan käyttämällä hammasanturin tylsää päätä. Napautus levitetään mahdollisimman varovasti 1 cm: n etäisyydeltä, joko läsnä tai puuttuu.
  • Turvotusta arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, joko läsnä tai poissa.
  • Sinustie tai fistula arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, joko läsnä tai puuttuu.
  • Hampaiden liikkuvuus arvioidaan kohdistamalla paineita kahden metallin instrumentin päihin joko läsnä tai poissa.
  • Päätutkija ja yhteistyökumppani suorittavat tämän kliinisen arvioinnin jokaisesta palautusvierailusta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajaksolla.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
  • Radiolukoni furkaation tai periapisen alueen, sisäisen tai ulkoisen juuren resorptiolla, tutkitaan (läsnä tai ei) digitaalisten periapikaalisten radiografien avulla.
  • Radiografiset arviot suoritetaan lähtötietoina ensimmäisellä vierailulla menettelyn päättymisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
  • Kaksi sokeaa arvioijaa arvioi itsenäisesti radiografiset tulokset.
6 ja 12 kuukautta
Operatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Hoidon jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Tämä asteikko koostuu kuudesta kasvosta, joiden numerot vaihtelevat välillä 0-10 ja sanakeskuksia. Seurantavierailujen aikana potilaita pyydetään osoittamaan kasvoihin, jotka edustaavat heidän tunteitaan parhaiten.
1 viikko, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis

Kliiniset tutkimukset Metapex

Tilaa