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Comparación de pulpotomía de 3 mixtina y pulpectomía de metapex en molares primarios con pulpitis irreversible

25 de abril de 2025 actualizado por: Nora Mohamed Mosaad Hussien, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía usando 3mixtina versus pulpectomía usando Metapex en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en niños de 4 a 9 años: un ensayo clínico aleatorizado.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía usando 3mixtina versus pulpectomía usando Metapex en molares primarios con pulpitis irreversible en niños de 4 a 9 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dientes primarios juegan un papel esencial en la estética, los fonáticos y la masticación, por eso deberían preservarse como los mejores mantenedores de espacio hasta su tiempo de exfoliación adecuado. Se sugirieron varias terapias de pulpa en función de la extensión de los acarreos, incluida la terapia de pulpa vital (tapas de pulpa directa, la pulpotomía) y la terapia de pulpa no vital (pulpectomía). Las pautas actuales de la Academia Americana de Odontología Pediátrica (AAPD) y la Sociedad Británica de Odontología Pediátrica (BSPD) recomiendan la pulpectomía como el tratamiento estándar de oro para molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible. La pulpectomía es un procedimiento de tratamiento no vital en el que todo el tejido de la pulpa se extirpiza y los conductos radiculares se desbridan y conforman para recibir un material reabsorbible para llenar el espacio del canal en el diente primario afectado.

En los últimos años, ha surgido un cambio de paradigma para realizar la pulpotomía, un enfoque más conservador que implica la eliminación parcial del tejido de la pulpa, además, un estudio histológico previo de dientes con pulpitis irreversible mostró que la inflamación y la invasión microbiana se limitan a la pulpa coronal, ahorran la pulpa radicular. Este hallazgo coincidió en que la pulpotomía podría representar una opción de tratamiento viable para los dientes diagnosticados con pulpitis irreversible, ya que preserva la estructura dental, mejora el potencial de curación en la pulpa restante que promueve el éxito clínico y radiográfico a largo plazo.

Recientemente, el concepto de un material económico más nuevo "3mixtatina" ha entrado en investigación y se ha estudiado para su uso en la limitación de pulpa directa, la reabsorción inflamatoria de la raíz y la pulpotomía en los dientes primarios. El material es una combinación de 3mix (cefixima, metronidazol y ciprofloxacina) y una estatina (simvastatina).

3mixtina, incorpora simvastatina, un fármaco antihipperlipidémico, en la pasta antibiótica triple, se usó simvastatina como agente anti inflamatorio y bioinductivo, mientras que 3MIX sirvió como agente antibacteriano.

Los componentes de las estatinas son materiales emergentes en la odontología regenerativa. La evidencia de los estudios experimentales y clínicos respalda la noción de efectos 'pleiotrópicos' de las estatinas, mejoran la función de los osteoblastos y suprimen la función del osteoclastos que conduce a una mejor formación ósea. Por lo tanto, podrían mejorar la función odontoblástica, lo que resulta en una mejor formación de dentina. También se cree que las estatinas inducen angiogénesis y aumentan las células neuronales. En consecuencia, juegan un papel en la regeneración de la pulpa junto con la regeneración de la dentina. Además, existe evidencia suficiente en apoyo de las potentes propiedades antiinflamatorias de las estatinas, reducen la proteína C reactiva circulante (PCR) y las citocinas proinflamatorias, reduciendo la cantidad de interleucina 6 e interleucina-8 en tejidos pulpales inflamados.

Debido a la disponibilidad limitada de datos en las investigaciones y para alcanzar resultados concluyentes sobre si la pulpotomía se puede ofrecer como un tratamiento alternativo a la pulpectomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía de la pulpotomía de 3 mentes en viernes a las pulpectomía mediante metapal con metas vitales diagnosticados con síntomas síntomas en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños de 4 a 9 años con molares primarios vitales que muestran signos de pulpitis irreversible.

Niños con dolor espontáneo que duran unos segundos a varias horas. El dolor se intensifica por el estímulo térmico y persiste después de su eliminación. Hemorragia de pulpa después de realizar la cavidad de acceso y la derrota de la cámara de pulpa que muestra el tejido de pulpa sano rosa rojizo.

La salud de la pulpa radicular se verifica logrando la hemostasia dentro de los ocho minutos de la compresión usando un sedimento de algodón con hipoclorito de sodio al 5%.

Ausencia de radiucencia peri-apical o interradicular, ampliación del espacio del ligamento periodontal, reabsorción de raíz interna o externa.

Criterios de exclusión:

Molares primarios irrestorables. Molares primarios con hemorragia pulpa no controlada o necrosis de pulpa. Pacientes comprometidos médicamente que tienen enfermedad sistémica. Niños no cooperativos que rechazan el tratamiento. Niños cuyos padres no están dispuestos a colocar coronas de acero inoxidable. Los niños cuyos padres o cuidadores se niegan a participar en el estudio o no pueden asistir a visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pulpectomía metapex
Pulpectomía de una sola visita usando Metapex ,. La mezcla de hidróxido de calcio-eodoforma (Metapex) es un material de llenado pulpal ideal para los dientes primarios.
Pulpectomía usando metapex
Experimental: Pulpotomía de 3mixtina
Pulpotomía con 3 mixtatina (pasta de antibiótico triple de (metronidazol, cefixima y ciprofloxacina mezclada con simvastatina) aplicada en la terapia de pulpa vital
Tratamiento de pulpotomía Al aplicar 3mixturas de antibiótico (metronidazol, cefixima y ciprofloxacina) junto con simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses de período de seguimiento
  • El dolor a la percusión se evaluará aplicando una fuerza de golpe de luz al diente relevante utilizando el extremo contundente de la sonda dental. El tapping se aplicará lo más suavemente posible desde una distancia de 1 cm, ya sea presente o ausente.
  • La hinchazón se evaluará a través del examen clínico, ya sea presente o ausente.
  • El tracto o fístula sinusal se evaluará mediante un examen clínico, ya sea presente o ausente.
  • La movilidad de los dientes se evaluará aplicando presión a los extremos de dos instrumentos de metal, ya sea presente o ausente.
  • El investigador principal y el co-supervisor emprenderán esta evaluación clínica en cada visita de recuerdo durante el período de seguimiento 3, 6, 9 y 12 meses.
3, 6, 9 y 12 meses de período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
  • La radiucencia en el área de furcación o periapical, reabsorción de raíz interna o externa, se examinará (presente o no) a través de radiografías periapicales digitales.
  • Las evaluaciones radiográficas se realizarán como datos de referencia en la primera visita después de la finalización del procedimiento y a los 6 y 12 meses después de la línea de base
  • Los dos evaluadores ciegos evaluarán independientemente los resultados radiográficos.
6 y 12 meses
Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6, 9 y 12 meses.
Después de la finalización del tratamiento, el dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual. Esta escala comprende seis caras, con números que van de 0 a 10 y descripciones de palabras. Durante las visitas de seguimiento, se les pide a los pacientes que señalen la cara que mejor representa sus sentimientos.
1 semana, 3, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Osama Ibrahim El Shahawy, Professor, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Silla de estudio: Marwa Aly Fouad, Associate professor, Associate professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3Mixtatin and Metapex pulpitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible

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