- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930443
Consommation d'oxygène, hypoperfusion et blessure d'organe après un pontage cardio-pulmonaire (VO2-EPOC)
Consommation d'oxygène, hypoperfusion postopératoire précoce et lésion d'organe après pontage cardio-pulmonaire: une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre comment la consommation d'oxygène après la chirurgie cardiaque est liée aux problèmes de flux sanguin et aux lésions des organes. L'étude se concentre sur les patients de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie cardiaque prévue avec une machine à poumons cardiaques (pontage cardiopulmonaire).
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Comment la consommation d'oxygène dans les premières heures après la chirurgie est-elle liée aux niveaux de lactate (signe d'un faible approvisionnement en oxygène aux tissus)?
- Comment la consommation d'oxygène est-elle liée à des signes de mauvais flux sanguin et de lésions organiques (comme le cœur, les reins, le foie, le cerveau et les dommages intestinaux)?
Les chercheurs mesureront la consommation d'oxygène après la chirurgie en utilisant une technique appelée calorimétrie indirecte. Ils suivront également la circulation sanguine et l'utilisation de l'oxygène pendant la chirurgie et vérifieront les signes de blessure aux organes le lendemain de la procédure. L'étude comprendra 65 participants. Les personnes souffrant de certains problèmes de santé, comme une anémie sévère, des niveaux élevés de lactate avant la chirurgie, ou ayant besoin de soins intensifs ou d'approvisionnement supplémentaire en oxygène avant la chirurgie, ne seront pas inclus. En comprenant comment la consommation d'oxygène est liée à la circulation sanguine et aux lésions organiques, cette recherche peut aider à mieux gérer les patients après la chirurgie cardiaque et à réduire les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Jakobsson MD PhD
- Numéro de téléphone: +46-18-610 00 00
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olle Lönnemark MD
- Numéro de téléphone: +46 -18-610 00 00
- E-mail: olle.lonnemark@akademiska.se
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala university hospital
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Contact:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46186100000
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardiopulmonaire
Critères d'exclusion:
- Procédures combinées, refaits ou annuloplastie
- Procédures chirurgicales impliquant une autre canulation vasculaire que la norme directe, comme la canulation bicavale ou fémorale
- Hyperlactatémie préopératoire (> 2 mmol / L) ou anémie (Hb <90 g / dl)
- Besoin préopératoire de soins supplémentaires en oxygène ou en USI
- Consentement non obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la consommation d'oxygène dans l'hypoperfusion postopératoire précoce
Délai: 0-4 heures après la chirurgie
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Différence dans la consommation d'oxygène (VO2I via la calorimétrie indirecte) dans ML Min-1 M-2 entre les patients avec et sans hyperlactatémie précoce (> 2 mmol / L)
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0-4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres d'hypoperfusion comme prédicteurs de la consommation d'oxygène postopératoire
Délai: 0-24 heures après la chirurgie
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Les paramètres d'hypoperfusion seront évalués comme des prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène (VO2I, ML Min-1 M-2 via une calorimétrie indirecte). Paramètres de gaz sanguin pris en préopératoire et à des points de temps espacés jusqu'à 24 heures après le début de la chirurgie: 1) saturation centrale de l'oxygène veineux (SCVO2,%, gaz sanguin veineux central), 2) lactate artériel (mmol / L, gaz sanguin artériel), 3) Excès de base (BE, mmol / l, gaz sanguin artériel), 4) Différence de CO2 veineuse à artérielle (ΔPCO2, mmhg, oxyage artériel et central violon contenu. Variables cliniques mesurées horaires ou autrement spécifiées: 5) fréquence cardiaque (battements / min), 6) pression artérielle moyenne (carte, MMHg), 7) pression veineuse centrale (CVP, MMHG), 8) exigence de vasopresseur ou d'inotrope (O / N, bilan à faible intermédiaire), 9) sortie urinaire (ML / 24 heures) et 10) équilibre fluide (ML / 24 heures). Des analyses de données exploratoires supplémentaires à des fins de génération d'hypothèses peuvent être effectuées. |
0-24 heures après la chirurgie
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Évaluation de l'administration et de la consommation d'oxygène pendant le pontage cardiopulmonaire comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène
Délai: 0-4 heures pendant et après la chirurgie
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L'administration d'oxygène (DO2I, ML Min-1 M-2) et la consommation d'oxygène (VO2I ML Min-1 M-2) seront mesurées pendant le pontage cardiopulmonaire par surveillance des paramètres sanguins continue ou calculé par la teneur en oxygène sanguin et l'écoulement de la pompe.
Les niveaux moyens et les mesures répétés seront analysés comme prédicteurs pour la consommation postopératoire d'oxygène.
Des analyses de données exploratoires supplémentaires à des fins de génération d'hypothèses peuvent être effectuées.
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0-4 heures pendant et après la chirurgie
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Évaluation des biomarqueurs des blessures d'organes comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène
Délai: Préopératoire et le lendemain de la chirurgie
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Les marqueurs de blessures d'organes seront évalués comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène. Les niveaux absolus, les changements par rapport aux valeurs préopératoires et au-dessus de la valeur prédite normale (oui / non) seront utilisés dans l'analyse. Échantillonnage de sang en préopératoire et le lendemain de la chirurgie.
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Préopératoire et le lendemain de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FOU2025-00095
- 284709 (Autre identifiant: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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