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Consommation d'oxygène, hypoperfusion et blessure d'organe après un pontage cardio-pulmonaire (VO2-EPOC)

6 mai 2025 mis à jour par: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Consommation d'oxygène, hypoperfusion postopératoire précoce et lésion d'organe après pontage cardio-pulmonaire: une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude observationnelle est de comprendre comment la consommation d'oxygène après la chirurgie cardiaque est liée aux problèmes de flux sanguin et aux lésions des organes. L'étude se concentre sur les patients de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie cardiaque prévue avec une machine à poumons cardiaques (pontage cardiopulmonaire).

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

  1. Comment la consommation d'oxygène dans les premières heures après la chirurgie est-elle liée aux niveaux de lactate (signe d'un faible approvisionnement en oxygène aux tissus)?
  2. Comment la consommation d'oxygène est-elle liée à des signes de mauvais flux sanguin et de lésions organiques (comme le cœur, les reins, le foie, le cerveau et les dommages intestinaux)?

Les chercheurs mesureront la consommation d'oxygène après la chirurgie en utilisant une technique appelée calorimétrie indirecte. Ils suivront également la circulation sanguine et l'utilisation de l'oxygène pendant la chirurgie et vérifieront les signes de blessure aux organes le lendemain de la procédure. L'étude comprendra 65 participants. Les personnes souffrant de certains problèmes de santé, comme une anémie sévère, des niveaux élevés de lactate avant la chirurgie, ou ayant besoin de soins intensifs ou d'approvisionnement supplémentaire en oxygène avant la chirurgie, ne seront pas inclus. En comprenant comment la consommation d'oxygène est liée à la circulation sanguine et aux lésions organiques, cette recherche peut aider à mieux gérer les patients après la chirurgie cardiaque et à réduire les complications.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective dans un hôpital universitaire

La description

Critères d'inclusion:

  • Chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardiopulmonaire

Critères d'exclusion:

  • Procédures combinées, refaits ou annuloplastie
  • Procédures chirurgicales impliquant une autre canulation vasculaire que la norme directe, comme la canulation bicavale ou fémorale
  • Hyperlactatémie préopératoire (> 2 mmol / L) ou anémie (Hb <90 g / dl)
  • Besoin préopératoire de soins supplémentaires en oxygène ou en USI
  • Consentement non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la consommation d'oxygène dans l'hypoperfusion postopératoire précoce
Délai: 0-4 heures après la chirurgie
Différence dans la consommation d'oxygène (VO2I via la calorimétrie indirecte) dans ML Min-1 M-2 entre les patients avec et sans hyperlactatémie précoce (> 2 mmol / L)
0-4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres d'hypoperfusion comme prédicteurs de la consommation d'oxygène postopératoire
Délai: 0-24 heures après la chirurgie

Les paramètres d'hypoperfusion seront évalués comme des prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène (VO2I, ML Min-1 M-2 via une calorimétrie indirecte).

Paramètres de gaz sanguin pris en préopératoire et à des points de temps espacés jusqu'à 24 heures après le début de la chirurgie:

1) saturation centrale de l'oxygène veineux (SCVO2,%, gaz sanguin veineux central), 2) lactate artériel (mmol / L, gaz sanguin artériel), 3) Excès de base (BE, mmol / l, gaz sanguin artériel), 4) Différence de CO2 veineuse à artérielle (ΔPCO2, mmhg, oxyage artériel et central violon contenu.

Variables cliniques mesurées horaires ou autrement spécifiées:

5) fréquence cardiaque (battements / min), 6) pression artérielle moyenne (carte, MMHg), 7) pression veineuse centrale (CVP, MMHG), 8) exigence de vasopresseur ou d'inotrope (O / N, bilan à faible intermédiaire), 9) sortie urinaire (ML / 24 heures) et 10) équilibre fluide (ML / 24 heures).

Des analyses de données exploratoires supplémentaires à des fins de génération d'hypothèses peuvent être effectuées.

0-24 heures après la chirurgie
Évaluation de l'administration et de la consommation d'oxygène pendant le pontage cardiopulmonaire comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène
Délai: 0-4 heures pendant et après la chirurgie
L'administration d'oxygène (DO2I, ML Min-1 M-2) et la consommation d'oxygène (VO2I ML Min-1 M-2) seront mesurées pendant le pontage cardiopulmonaire par surveillance des paramètres sanguins continue ou calculé par la teneur en oxygène sanguin et l'écoulement de la pompe. Les niveaux moyens et les mesures répétés seront analysés comme prédicteurs pour la consommation postopératoire d'oxygène. Des analyses de données exploratoires supplémentaires à des fins de génération d'hypothèses peuvent être effectuées.
0-4 heures pendant et après la chirurgie
Évaluation des biomarqueurs des blessures d'organes comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène
Délai: Préopératoire et le lendemain de la chirurgie

Les marqueurs de blessures d'organes seront évalués comme prédicteurs de la consommation postopératoire d'oxygène. Les niveaux absolus, les changements par rapport aux valeurs préopératoires et au-dessus de la valeur prédite normale (oui / non) seront utilisés dans l'analyse.

Échantillonnage de sang en préopératoire et le lendemain de la chirurgie.

  1. Renal: créatinine (MMOL L-1), taux de filtration glomérulaire estimé; EGFR (ml min-1 1,73 m-2):
  2. Cardiaque: troponine T; TNT, créatinine kinase-mb; CK-MB, peptide natriurétique probrain; NT-PROBNP (NG L-1)
  3. Hepatique: aspartate aminotransférase; Asat, alanine aminotransférase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Cerveau: chaîne légère du neurofilament; NFL, protéine acide fibrillaire gliale, GFAP (NG L-1)
  5. Gut: acides gras à chaîne moyenne; MCFA, acides gras à chaîne courte; SCFA, les acides biliaires conjugués et non conjugués (NG ML-1) Des analyses de données exploratives supplémentaires à des fins de production d'hypothèses peuvent être effectuées.
Préopératoire et le lendemain de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Autre identifiant: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données seront soigneusement examinées pour garantir le respect du RGPD et des réglementations de partage des données avant d'être divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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