Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbruk, hypoperfusjon og organskade etter kardio-pulmonal bypass (VO2-EPOC)

6. mai 2025 oppdatert av: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Oksygenforbruk, tidlig postoperativ hypoperfusjon og organskade etter kardio-pulmonal bypass: en prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å forstå hvordan oksygenforbruk etter hjerteoperasjoner forholder seg til blodstrømproblemer og organskade. Studien fokuserer på pasienter over 18 år som har planlagt hjerteoperasjon med en hjerte-lungemaskin (hjerte-lungeromgang).

De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  1. Hvordan gjelder oksygenforbruk i de tidlige timene etter operasjonen til laktatnivåer (et tegn på lavt oksygentilførsel til vevene)?
  2. Hvordan er oksygenforbruk knyttet til tegn på dårlig blodstrøm og organskade (som hjerte, nyre, lever, hjerne og tarmskade)?

Forskere vil måle oksygenforbruk etter operasjon ved bruk av en teknikk som kalles indirekte kalorimetri. De vil også spore blodstrøm og oksygenbruk under operasjonen og sjekke for tegn på organskade dagen etter inngrepet. Studien vil omfatte 65 deltakere. Personer med visse helsemessige forhold, som alvorlig anemi, høye laktatnivåer før operasjonen, eller som trenger intensivbehandling eller ekstra oksygentilførsel før operasjonen, vil ikke bli inkludert. Ved å forstå hvordan oksygenforbruk forholder seg til blodstrøm og organskade, kan denne forskningen bidra til å bedre håndtere pasienter etter hjerteoperasjon og redusere komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi på et universitetssykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfri hjertekirurgi som krever hjerte -lungeromgang

Eksklusjonskriterier:

  • Kombinert, gjenskap eller annuloplastikkprosedyrer
  • Kirurgiske prosedyrer som involverer annen vaskulær kanylering enn standard direkte, for eksempel bicaval eller femoral kanylering
  • Preoperativ hyperlaktatemi (> 2mmol/L) eller anemi (Hb <90 g/dL)
  • Preoperativt behov for supplerende oksygen eller ICU -omsorg
  • Samtykke ikke oppnåelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oksygenforbruk i tidlig postoperativ hypoperfusjon
Tidsramme: 0-4 timer etter operasjonen
Forskjell i oksygenforbruk (VO2I via indirekte kalorimetri) i Ml Min-1 M-2 mellom pasienter med og uten tidlig hyperlaktatemi (> 2mmol/L)
0-4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hypoperfusjonsparametere som prediktorer for postoperativt oksygenforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen

Hypoperfusjonsparametere vil bli evaluert som en prediktorer for postoperativt oksygenforbruk (VO2I, Ml Min-1 M-2 via indirekte kalorimetri).

Blodgassparametere tatt preoperativt og på avstandspunkter opp til 24 timer etter operasjonen start:

1) Sentral venøs oksygenmetning (SCVO2, %, sentral venøs blodgass), 2) Arterielt laktat (mmol/L, arteriell blodgass), 3) baseoverskudd (BE, MMOL/L, arteriell blod, mmhg, arterial og central-centralt gastal- Venøst ​​oksygeninnhold.

Kliniske variabler målt hver time eller på annen måte spesifisert:

5) Hjertefrekvens (beats/min), 6) Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, MMHG), 7) sentralt venetrykk (CVP, MMHG), 8) Vasopressor eller Inotrope-krav (Y/N, lavt intermediat-høy), 9) urinproduksjon (ml/24 timer) og 10) netto væskebalanse (ml/24 timer).

Ytterligere utforskende dataanalyser for generasjonsformål for hypotese kan utføres.
0-24 timer etter operasjonen
Evaluering av oksygentilførsel og forbruk under kardiopulmonal bypass som prediktorer for postoperativt oksygenforbruk
Tidsramme: 0-4 timer under og etter operasjonen
Oksygenforbruk (VO2I Ml Min-1 M-2) vil bli målt under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig blodparameterovervåking eller beregnet ved oksygeninnhold og pumpestrøm. Både gjennomsnittlige nivåer og gjentatte tiltak vil bli analysert som prediktorer for postoperativt oksygenforbruk. Ytterligere utforskende dataanalyser for generasjonsformål for hypotese kan utføres.
0-4 timer under og etter operasjonen
Evaluering av biomarkører av organskader som prediktorer for postoperativt oksygenforbruk
Tidsramme: Preoperativ og dagen etter operasjonen

Organskademarkører vil bli evaluert som prediktorer for postoperativt oksygenforbruk. Absolutte nivåer, endringer fra preoperative verdier og over normal forutsagt verdi (ja/nei) vil bli brukt i analysen.

Blodprøvetaking preoperativt og dagen etter operasjonen.

  1. Renal: kreatinin (mmol L-1), estimert glomerulær filtreringshastighet; EGFR (ML MIN-1 1,73 M-2):
  2. Hjerte: Troponin T; TNT, kreatininkinase-MB; CK-MB, Probrain natriuretisk peptid; Nt-probnp (ng l-1)
  3. Lever: aspartataminotransferase; Asat, alanin aminotransferase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Hjerne: neurofilament lett kjede; NFL, glial fibrillær surt protein, GFAP (Ng L-1)
  5. Tarm: middels kjedefettsyrer; MCFA, kortkjedefettsyrer; SCFA, konjugerte og ikke-konjugerte gallesyrer (ng ml-1) Ytterligere utforskende dataanalyser for generasjonsformål for hypotese kan utføres.
Preoperativ og dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Annen identifikator: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data vil bli nøye gjennomgått for å sikre overholdelse av GDPR og forskrifter om datadeling før de blir avslørt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på Måling av oksygenforbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere