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Consumo di ossigeno, ipoperfusione e lesioni agli organi dopo bypass cardio-polmonare (VO2-EPOC)

6 maggio 2025 aggiornato da: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Consumo di ossigeno, ipoperfusione postoperatoria precoce e lesione degli organi dopo bypass cardio-polmonare: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come il consumo di ossigeno dopo la chirurgia cardiaca si riferisca a problemi di flusso sanguigno e lesioni agli organi. Lo studio si concentra su pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno pianificato un intervento cardiaco con una macchina del cuore infantile (bypass cardiopolmonare).

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. In che modo il consumo di ossigeno nelle prime ore dopo l'intervento si riferisce ai livelli di lattato (un segno di bassa offerta di ossigeno ai tessuti)?
  2. In che modo il consumo di ossigeno è legato a segni di scarso flusso sanguigno e lesioni agli organi (come cuore, rene, fegato, cervello e danno intestinale)?

I ricercatori misureranno il consumo di ossigeno dopo l'intervento chirurgico usando una tecnica chiamata calorimetria indiretta. Tracceranno anche il flusso sanguigno e l'uso di ossigeno durante l'intervento chirurgico e verificheranno i segni di lesione da organi il giorno dopo la procedura. Lo studio includerà 65 partecipanti. Le persone con determinate condizioni di salute, come grave anemia, alti livelli di lattato prima di un intervento chirurgico o che necessitano di terapia intensiva o approvvigionamento di ossigeno extra prima dell'intervento chirurgico, non saranno inclusi. Comprendendo come il consumo di ossigeno si riferisca al flusso sanguigno e alla lesione degli organi, questa ricerca può aiutare a gestire meglio i pazienti dopo la chirurgia cardiaca e ridurre le complicanze.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva in un ospedale universitario

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Procedure combinate, ripetute o annuloplastica
  • Procedure chirurgiche che coinvolgono altre cannulazione vascolare rispetto a quella standard diretta, come la cannulazione bicavale o femorale
  • Iperlattatemia preoperatoria (> 2MMOL/L) o anemia (HB <90 G/DL)
  • Necessità preoperatoria di ossigeno supplementare o cura in terapia intensiva
  • Consenso non ottenibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo di ossigeno nell'ipoperfusione postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'intervento chirurgico
Differenza nel consumo di ossigeno (VO2I tramite calorimetria indiretta) in ML Min-1 M-2 tra pazienti con e senza iperlattatemia precoce (> 2MMOL/L)
0-4 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri di ipoperfusione come predittori di consumo di ossigeno postoperatorio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico

I parametri di ipoperfusione saranno valutati come predittori di consumo di ossigeno postoperatorio (VO2I, ML Min-1 M-2 tramite calorimetria indiretta).

Parametri del gas nel sangue prelevati prima dell'esercizio e a punti di tempo distanziati fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento:

1) saturazione di ossigeno venoso centrale (scvo2, %, gas venoso centrale), 2) lattato arterioso (mmol/l, gas di sangue arterioso), 3) base in base all'eccesso (BE, mmol/L, a gas arterioso), 4) di gas di bue cimata-arterale) e a gas arterioso) e a gas arterioso) e a gas arterioso) e del sangue arterioso e del sangue arterioso-venerio-arteria contenuto.

Variabili cliniche misurate ogni ora o altrimenti specificate:

5) Frequenza cardiaca (battiti/min), 6) pressione arteriosa media (mappa, mmHg), 7) pressione venosa centrale (CVP, mmHg), 8) requisito vasopressore o inotropo (y/n, a basso intermedio), 9), 9) uscita di urina (ml/24 ore) e 10) bilancio fluido (ml/24 ore).

È possibile eseguire ulteriori analisi dei dati esplorativi per scopi di generazione di ipotesi.

0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del rilascio e del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare come predittori del consumo postoperatorio di ossigeno
Lasso di tempo: 0-4 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
La consegna di ossigeno (DO2I, ML Min-1 M-2) e il consumo di ossigeno (VO2I ML Min-1 M-2) saranno misurati durante il bypass cardiopolmonare mediante monitoraggio continuo dei parametri del sangue o calcolato dal contenuto di ossigeno nel sangue e dal flusso della pompa. Sia i livelli medi e le misure ripetute saranno analizzati come predittori per il consumo di ossigeno postoperatorio. È possibile eseguire ulteriori analisi dei dati esplorativi per scopi di generazione di ipotesi.
0-4 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei biomarcatori delle lesioni degli organi come predittori del consumo di ossigeno postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio e il giorno dopo l'intervento chirurgico

I marcatori di lesioni degli organi saranno valutati come predittori per il consumo di ossigeno postoperatorio. I livelli assoluti, le variazioni dei valori preoperatori e il valore previsto normale (sì/no) verranno utilizzati nell'analisi.

Campionamento del sangue prima dell'intervento.

  1. Renale: creatinina (MMOL L-1), velocità di filtrazione glomerulare stimata; EGFR (ML min-1 1,73 m-2):
  2. Cardiaco: troponina T; TNT, creatinina chinasi-MB; CK-MB, peptide natriuretico probrain; NT-PROBNP (NG L-1)
  3. Epatico: aspartato aminotransferasi; ASAT, alanina aminotransferasi; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Cervello: catena leggera del neurofilamento; NFL, proteina acida fibrillare gliale, GFAP (Ng L-1)
  5. Intestino: acidi grassi a catena media; MCFA, acidi grassi a catena corta; SCFA, acidi biliari coniugati e non coniugati (Ng ML-1) sono possono eseguire analisi di dati esplorativi per scopi di generazione di ipotesi.
Preoperatorio e il giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Altro identificatore: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del consumo di ossigeno

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