- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930443
Consumo di ossigeno, ipoperfusione e lesioni agli organi dopo bypass cardio-polmonare (VO2-EPOC)
Consumo di ossigeno, ipoperfusione postoperatoria precoce e lesione degli organi dopo bypass cardio-polmonare: uno studio osservazionale prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come il consumo di ossigeno dopo la chirurgia cardiaca si riferisca a problemi di flusso sanguigno e lesioni agli organi. Lo studio si concentra su pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno pianificato un intervento cardiaco con una macchina del cuore infantile (bypass cardiopolmonare).
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- In che modo il consumo di ossigeno nelle prime ore dopo l'intervento si riferisce ai livelli di lattato (un segno di bassa offerta di ossigeno ai tessuti)?
- In che modo il consumo di ossigeno è legato a segni di scarso flusso sanguigno e lesioni agli organi (come cuore, rene, fegato, cervello e danno intestinale)?
I ricercatori misureranno il consumo di ossigeno dopo l'intervento chirurgico usando una tecnica chiamata calorimetria indiretta. Tracceranno anche il flusso sanguigno e l'uso di ossigeno durante l'intervento chirurgico e verificheranno i segni di lesione da organi il giorno dopo la procedura. Lo studio includerà 65 partecipanti. Le persone con determinate condizioni di salute, come grave anemia, alti livelli di lattato prima di un intervento chirurgico o che necessitano di terapia intensiva o approvvigionamento di ossigeno extra prima dell'intervento chirurgico, non saranno inclusi. Comprendendo come il consumo di ossigeno si riferisca al flusso sanguigno e alla lesione degli organi, questa ricerca può aiutare a gestire meglio i pazienti dopo la chirurgia cardiaca e ridurre le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Jakobsson MD PhD
- Numero di telefono: +46-18-610 00 00
- Email: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olle Lönnemark MD
- Numero di telefono: +46 -18-610 00 00
- Email: olle.lonnemark@akademiska.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contatto:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Numero di telefono: +46186100000
- Email: julia.o.jakobsson@akademiska.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Procedure combinate, ripetute o annuloplastica
- Procedure chirurgiche che coinvolgono altre cannulazione vascolare rispetto a quella standard diretta, come la cannulazione bicavale o femorale
- Iperlattatemia preoperatoria (> 2MMOL/L) o anemia (HB <90 G/DL)
- Necessità preoperatoria di ossigeno supplementare o cura in terapia intensiva
- Consenso non ottenibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel consumo di ossigeno nell'ipoperfusione postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Differenza nel consumo di ossigeno (VO2I tramite calorimetria indiretta) in ML Min-1 M-2 tra pazienti con e senza iperlattatemia precoce (> 2MMOL/L)
|
0-4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei parametri di ipoperfusione come predittori di consumo di ossigeno postoperatorio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I parametri di ipoperfusione saranno valutati come predittori di consumo di ossigeno postoperatorio (VO2I, ML Min-1 M-2 tramite calorimetria indiretta). Parametri del gas nel sangue prelevati prima dell'esercizio e a punti di tempo distanziati fino a 24 ore dopo l'inizio dell'intervento: 1) saturazione di ossigeno venoso centrale (scvo2, %, gas venoso centrale), 2) lattato arterioso (mmol/l, gas di sangue arterioso), 3) base in base all'eccesso (BE, mmol/L, a gas arterioso), 4) di gas di bue cimata-arterale) e a gas arterioso) e a gas arterioso) e a gas arterioso) e del sangue arterioso e del sangue arterioso-venerio-arteria contenuto. Variabili cliniche misurate ogni ora o altrimenti specificate: 5) Frequenza cardiaca (battiti/min), 6) pressione arteriosa media (mappa, mmHg), 7) pressione venosa centrale (CVP, mmHg), 8) requisito vasopressore o inotropo (y/n, a basso intermedio), 9), 9) uscita di urina (ml/24 ore) e 10) bilancio fluido (ml/24 ore). È possibile eseguire ulteriori analisi dei dati esplorativi per scopi di generazione di ipotesi. |
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione del rilascio e del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare come predittori del consumo postoperatorio di ossigeno
Lasso di tempo: 0-4 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
|
La consegna di ossigeno (DO2I, ML Min-1 M-2) e il consumo di ossigeno (VO2I ML Min-1 M-2) saranno misurati durante il bypass cardiopolmonare mediante monitoraggio continuo dei parametri del sangue o calcolato dal contenuto di ossigeno nel sangue e dal flusso della pompa.
Sia i livelli medi e le misure ripetute saranno analizzati come predittori per il consumo di ossigeno postoperatorio.
È possibile eseguire ulteriori analisi dei dati esplorativi per scopi di generazione di ipotesi.
|
0-4 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione dei biomarcatori delle lesioni degli organi come predittori del consumo di ossigeno postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio e il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
I marcatori di lesioni degli organi saranno valutati come predittori per il consumo di ossigeno postoperatorio. I livelli assoluti, le variazioni dei valori preoperatori e il valore previsto normale (sì/no) verranno utilizzati nell'analisi. Campionamento del sangue prima dell'intervento.
|
Preoperatorio e il giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOU2025-00095
- 284709 (Altro identificatore: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misurazione del consumo di ossigeno
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti
-
Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)