- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930443
Syreförbrukning, hypoperfusion och organsskada efter konditionering (VO2-EPOC)
Syreförbrukning, tidig postoperativ hypoperfusion och organsskada efter konditionering
Målet med denna observationsstudie är att förstå hur syreförbrukning efter hjärtkirurgi hänför sig till blodflödesproblem och organsskada. Studien fokuserar på patienter över 18 år som har planerat hjärtkirurgi med en hjärt-lungmaskin (hjärt-lungbypass).
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
- Hur hänför sig syreförbrukningen under de tidiga timmarna efter operationen till laktatnivåer (ett tecken på låg syretillförsel till vävnaderna)?
- Hur är syreförbrukningen kopplad till tecken på dåligt blodflöde och organsskada (som hjärta, njure, lever, hjärna och tarmskador)?
Forskare kommer att mäta syreförbrukning efter operationen med hjälp av en teknik som kallas indirekt kalorimetri. De kommer också att spåra blodflöde och syreanvändning under operationen och kontrollera om tecken på organsskada dagen efter proceduren. Studien kommer att omfatta 65 deltagare. Personer med vissa hälsotillstånd, som svår anemi, höga laktatnivåer före operation, eller behöver intensivvård eller extra syretillförsel före operationen, kommer inte att inkluderas. Genom att förstå hur syreförbrukningen hänför sig till blodflöde och organskada kan denna forskning hjälpa till att bättre hantera patienter efter hjärtkirurgi och minska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Jakobsson MD PhD
- Telefonnummer: +46-18-610 00 00
- E-post: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olle Lönnemark MD
- Telefonnummer: +46 -18-610 00 00
- E-post: olle.lonnemark@akademiska.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46186100000
- E-post: julia.o.jakobsson@akademiska.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Valfri hjärtkirurgi som kräver hjärtförpackning
Uteslutningskriterier:
- Kombinerade, gör om eller annuloplastikrocedurer
- Kirurgiska ingrepp som involverar annan vaskulär kanylering än standarddirekt, såsom bicaval eller lårbanning
- Preoperativ hyperlaktatemi (> 2 mmol/L) eller anemi (HB <90 g/dL)
- Preoperativt behov av kompletterande syre eller ICU -vård
- Samtycke som inte kan erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i syreförbrukning i tidig postoperativ hypoperfusion
Tidsram: 0-4 timmar efter operationen
|
Skillnad i syreförbrukning (VO2I via indirekt kalorimetri) i ml min-1 m-2 mellan patienter med och utan tidig hyperlaktatemi (> 2 mmol/l)
|
0-4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hypoperfusionsparametrar som prediktorer för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Hypoperfusionsparametrar kommer att utvärderas som en prediktorer för postoperativ syreförbrukning (VO2I, ML Min-1 M-2 via indirekt kalorimetri). Blodgasparametrar tagna preoperativt och vid åtskilda tidpunkter upp till 24 timmar efter operationens början: 1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen innehåll. Kliniska variabler uppmätta timme eller på annat sätt specificerade: 5) Hjärtfrekvens (slag/min), 6) Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP, MMHG), 7) centralt venöst tryck (CVP, MMHG), 8) vasopressor eller inotropbehov (Y/N, låg-intermedierad hög), 9) urinutgång (ML/24 timmar) och 10-vätskan (ML/24 timmar). Ytterligare undersökningsdataanalyser för hypotesgenererande ändamål kan utföras. |
0-24 timmar efter operationen
|
|
Utvärdering av syresleverans och konsumtion under hjärt -lungbypass som förutsägare för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: 0-4 timmar under och efter operationen
|
Syre-tillförsel (DO2I, ML MIN-1 M-2) och syreförbrukning (VO2I ML MIN-1 M-2) kommer att mätas under hjärt-lungbypass genom kontinuerlig blodparameterövervakning eller beräknas med blod syreinnehåll och pumpflöde.
Både medelnivåer och upprepade åtgärder kommer att analyseras som prediktorer för postoperativ syreförbrukning.
Ytterligare undersökningsdataanalyser för hypotesgenererande ändamål kan utföras.
|
0-4 timmar under och efter operationen
|
|
Utvärdering av biomarkörer för organskada som prediktorer för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: Preoperativ och dagen efter operationen
|
Organskadmarkörer kommer att utvärderas som prediktorer för postoperativ syreförbrukning. Absolutnivåer, förändringar från preoperativa värden och över normalt förutsagt värde (ja/nej) kommer att användas i analysen. Blodprovtagning preoperativt och dagen efter operationen.
|
Preoperativ och dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FOU2025-00095
- 284709 (Annan identifierare: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .