Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreförbrukning, hypoperfusion och organsskada efter konditionering (VO2-EPOC)

6 maj 2025 uppdaterad av: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Syreförbrukning, tidig postoperativ hypoperfusion och organsskada efter konditionering

Målet med denna observationsstudie är att förstå hur syreförbrukning efter hjärtkirurgi hänför sig till blodflödesproblem och organsskada. Studien fokuserar på patienter över 18 år som har planerat hjärtkirurgi med en hjärt-lungmaskin (hjärt-lungbypass).

De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:

  1. Hur hänför sig syreförbrukningen under de tidiga timmarna efter operationen till laktatnivåer (ett tecken på låg syretillförsel till vävnaderna)?
  2. Hur är syreförbrukningen kopplad till tecken på dåligt blodflöde och organsskada (som hjärta, njure, lever, hjärna och tarmskador)?

Forskare kommer att mäta syreförbrukning efter operationen med hjälp av en teknik som kallas indirekt kalorimetri. De kommer också att spåra blodflöde och syreanvändning under operationen och kontrollera om tecken på organsskada dagen efter proceduren. Studien kommer att omfatta 65 deltagare. Personer med vissa hälsotillstånd, som svår anemi, höga laktatnivåer före operation, eller behöver intensivvård eller extra syretillförsel före operationen, kommer inte att inkluderas. Genom att förstå hur syreförbrukningen hänför sig till blodflöde och organskada kan denna forskning hjälpa till att bättre hantera patienter efter hjärtkirurgi och minska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår valfri hjärtkirurgi på ett universitetssjukhus

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Valfri hjärtkirurgi som kräver hjärtförpackning

Uteslutningskriterier:

  • Kombinerade, gör om eller annuloplastikrocedurer
  • Kirurgiska ingrepp som involverar annan vaskulär kanylering än standarddirekt, såsom bicaval eller lårbanning
  • Preoperativ hyperlaktatemi (> 2 mmol/L) eller anemi (HB <90 g/dL)
  • Preoperativt behov av kompletterande syre eller ICU -vård
  • Samtycke som inte kan erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i syreförbrukning i tidig postoperativ hypoperfusion
Tidsram: 0-4 timmar efter operationen
Skillnad i syreförbrukning (VO2I via indirekt kalorimetri) i ml min-1 m-2 mellan patienter med och utan tidig hyperlaktatemi (> 2 mmol/l)
0-4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hypoperfusionsparametrar som prediktorer för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen

Hypoperfusionsparametrar kommer att utvärderas som en prediktorer för postoperativ syreförbrukning (VO2I, ML Min-1 M-2 via indirekt kalorimetri).

Blodgasparametrar tagna preoperativt och vid åtskilda tidpunkter upp till 24 timmar efter operationens början:

1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen innehåll.

Kliniska variabler uppmätta timme eller på annat sätt specificerade:

5) Hjärtfrekvens (slag/min), 6) Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP, MMHG), 7) centralt venöst tryck (CVP, MMHG), 8) vasopressor eller inotropbehov (Y/N, låg-intermedierad hög), 9) urinutgång (ML/24 timmar) och 10-vätskan (ML/24 timmar).

Ytterligare undersökningsdataanalyser för hypotesgenererande ändamål kan utföras.

0-24 timmar efter operationen
Utvärdering av syresleverans och konsumtion under hjärt -lungbypass som förutsägare för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: 0-4 timmar under och efter operationen
Syre-tillförsel (DO2I, ML MIN-1 M-2) och syreförbrukning (VO2I ML MIN-1 M-2) kommer att mätas under hjärt-lungbypass genom kontinuerlig blodparameterövervakning eller beräknas med blod syreinnehåll och pumpflöde. Både medelnivåer och upprepade åtgärder kommer att analyseras som prediktorer för postoperativ syreförbrukning. Ytterligare undersökningsdataanalyser för hypotesgenererande ändamål kan utföras.
0-4 timmar under och efter operationen
Utvärdering av biomarkörer för organskada som prediktorer för postoperativ syreförbrukning
Tidsram: Preoperativ och dagen efter operationen

Organskadmarkörer kommer att utvärderas som prediktorer för postoperativ syreförbrukning. Absolutnivåer, förändringar från preoperativa värden och över normalt förutsagt värde (ja/nej) kommer att användas i analysen.

Blodprovtagning preoperativt och dagen efter operationen.

  1. Njur: kreatinin (mmol L-1), uppskattad glomerulär filtreringshastighet; EGFR (ML MIN-1 1,73 M-2):
  2. Hjärt: troponin T; TNT, kreatininkinas-MB; CK-MB, probrain natriuretisk peptid; Nt-probnp (ng l-1)
  3. Lever: aspartataminotransferas; ASAT, alaninaminotransferas; ALAT (Mikrokat L-1)
  4. Hjärn: Neurofilament Light Chain; NFL, Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP (ng L-1)
  5. Gut: fettsyror med medelkedja; MCFA, kortkedjiga fettsyror; SCFA, konjugerade och icke-konjugerade gallsyror (ng ML-1) Ytterligare undersökningsdataanalyser för hypotesgenererande ändamål kan utföras.
Preoperativ och dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Annan identifierare: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eventuella uppgifter kommer att granskas noggrant för att säkerställa att reglerna för GDPR och datadelning innan de avslöjas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera