- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930443
Consumo de oxígeno, hipoperfusión y lesión de órganos después de bypass cardiopulmonar (VO2-EPOC)
Consumo de oxígeno, hipoperfusión postoperatoria temprana y lesión de órganos después de bypass cardio-pulmonar: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es comprender cómo el consumo de oxígeno después de la cirugía cardíaca se relaciona con los problemas de flujo sanguíneo y la lesión de los órganos. El estudio se centra en pacientes mayores de 18 años que tienen una cirugía cardíaca planificada con una máquina de lunmón cardíaco (bypass cardiopulmonar).
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Cómo se relaciona el consumo de oxígeno en las primeras horas posteriores a la cirugía con los niveles de lactato (un signo de bajo suministro de oxígeno a los tejidos)?
- ¿Cómo se vincula el consumo de oxígeno con los signos de un flujo sanguíneo deficiente y la lesión de los órganos (como el corazón, el riñón, el hígado, el cerebro y el daño intestinal)?
Los investigadores medirán el consumo de oxígeno después de la cirugía utilizando una técnica llamada calorimetría indirecta. También rastrearán el flujo sanguíneo y el consumo de oxígeno durante la cirugía y verificarán los signos de lesión de órganos el día después del procedimiento. El estudio incluirá 65 participantes. No se incluirán personas con ciertas afecciones de salud, como anemia severa, altos niveles de lactato antes de la cirugía o que necesitan cuidados intensivos o suministro de oxígeno adicional antes de la cirugía. Al comprender cómo el consumo de oxígeno se relaciona con el flujo sanguíneo y la lesión de los órganos, esta investigación puede ayudar a controlar mejor a los pacientes después de la cirugía cardíaca y reducir las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Jakobsson MD PhD
- Número de teléfono: +46-18-610 00 00
- Correo electrónico: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olle Lönnemark MD
- Número de teléfono: +46 -18-610 00 00
- Correo electrónico: olle.lonnemark@akademiska.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Número de teléfono: +46186100000
- Correo electrónico: julia.o.jakobsson@akademiska.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva que requiere bypass cardiopulmonar
Criterios de exclusión:
- Procedimientos combinados, rehacer o anuloplastia
- Procedimientos quirúrgicos que involucran otra canulación vascular que el directo estándar, como la canulación bicaval o femoral
- Hiperlactatemia preoperatoria (> 2mmol/L) o anemia (HB <90 g/dl)
- Necesidad preoperatoria de oxígeno suplementario o cuidado de la UCI
- Consentimiento noable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el consumo de oxígeno en la hipoperfusión postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la cirugía
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Diferencia en el consumo de oxígeno (VO2i a través de calorimetría indirecta) en ML Min-1 M-2 entre pacientes con y sin hiperlactatemia temprana (> 2 mmol/L)
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0-4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los parámetros de hipoperfusión como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
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Los parámetros de hipoperfusión se evaluarán como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio (VO2I, ML Min-1 M-2 mediante calorimetría indirecta). Parámetros de gases sangre tomados preoperatorios y en puntos de tiempo espaciados hasta 24 horas después del inicio de la cirugía: 1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen contenido. Variables clínicas medidas por hora o especificadas de otra manera: 5) frecuencia cardíaca (ritmos/min), 6) presión arterial media (MAP, MMHG), 7) Presión venosa central (CVP, MMHG), 8) Requisito de vasopresores o inotropeo (S/N, Salida de orina de baja intermedia), 9) (ML/24 horas) y 10) Balance de líquido neto (ML/24 horas). Se pueden realizar análisis de datos exploratorios adicionales para fines de generación de hipótesis. |
0-24 horas después de la cirugía
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Evaluación del suministro y consumo de oxígeno durante el bypass cardiopulmonar como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-4 horas durante y después de la cirugía
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El suministro de oxígeno (DO2I, ML Min-1 M-2) y el consumo de oxígeno (VO2I ML Min-1 M-2) se medirán durante el derivación cardiopulmonar mediante monitoreo continuo de los parámetros de sangre o calculado por el contenido de oxígeno en la sangre y el flujo de la bomba.
Tanto los niveles medios como las medidas repetidas se analizarán como predictores para el consumo de oxígeno postoperatorio.
Se pueden realizar análisis de datos exploratorios adicionales para fines de generación de hipótesis.
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0-4 horas durante y después de la cirugía
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Evaluación de biomarcadores de lesiones órganos como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y el día después de la cirugía
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Los marcadores de lesiones de órganos se evaluarán como predictores para el consumo de oxígeno postoperatorio. Los niveles absolutos, los cambios de los valores preoperatorios y el valor predicho por encima de lo normal (sí/no) se utilizarán en el análisis. Muestreo de sangre preoperatoriamente y el día después de la cirugía.
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Preoperatorio y el día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FOU2025-00095
- 284709 (Otro identificador: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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