Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consumo de oxígeno, hipoperfusión y lesión de órganos después de bypass cardiopulmonar (VO2-EPOC)

6 de mayo de 2025 actualizado por: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Consumo de oxígeno, hipoperfusión postoperatoria temprana y lesión de órganos después de bypass cardio-pulmonar: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es comprender cómo el consumo de oxígeno después de la cirugía cardíaca se relaciona con los problemas de flujo sanguíneo y la lesión de los órganos. El estudio se centra en pacientes mayores de 18 años que tienen una cirugía cardíaca planificada con una máquina de lunmón cardíaco (bypass cardiopulmonar).

Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:

  1. ¿Cómo se relaciona el consumo de oxígeno en las primeras horas posteriores a la cirugía con los niveles de lactato (un signo de bajo suministro de oxígeno a los tejidos)?
  2. ¿Cómo se vincula el consumo de oxígeno con los signos de un flujo sanguíneo deficiente y la lesión de los órganos (como el corazón, el riñón, el hígado, el cerebro y el daño intestinal)?

Los investigadores medirán el consumo de oxígeno después de la cirugía utilizando una técnica llamada calorimetría indirecta. También rastrearán el flujo sanguíneo y el consumo de oxígeno durante la cirugía y verificarán los signos de lesión de órganos el día después del procedimiento. El estudio incluirá 65 participantes. No se incluirán personas con ciertas afecciones de salud, como anemia severa, altos niveles de lactato antes de la cirugía o que necesitan cuidados intensivos o suministro de oxígeno adicional antes de la cirugía. Al comprender cómo el consumo de oxígeno se relaciona con el flujo sanguíneo y la lesión de los órganos, esta investigación puede ayudar a controlar mejor a los pacientes después de la cirugía cardíaca y reducir las complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva en un hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca electiva que requiere bypass cardiopulmonar

Criterios de exclusión:

  • Procedimientos combinados, rehacer o anuloplastia
  • Procedimientos quirúrgicos que involucran otra canulación vascular que el directo estándar, como la canulación bicaval o femoral
  • Hiperlactatemia preoperatoria (> 2mmol/L) o anemia (HB <90 g/dl)
  • Necesidad preoperatoria de oxígeno suplementario o cuidado de la UCI
  • Consentimiento noable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el consumo de oxígeno en la hipoperfusión postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la cirugía
Diferencia en el consumo de oxígeno (VO2i a través de calorimetría indirecta) en ML Min-1 M-2 entre pacientes con y sin hiperlactatemia temprana (> 2 mmol/L)
0-4 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los parámetros de hipoperfusión como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía

Los parámetros de hipoperfusión se evaluarán como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio (VO2I, ML Min-1 M-2 mediante calorimetría indirecta).

Parámetros de gases sangre tomados preoperatorios y en puntos de tiempo espaciados hasta 24 horas después del inicio de la cirugía:

1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen contenido.

Variables clínicas medidas por hora o especificadas de otra manera:

5) frecuencia cardíaca (ritmos/min), 6) presión arterial media (MAP, MMHG), 7) Presión venosa central (CVP, MMHG), 8) Requisito de vasopresores o inotropeo (S/N, Salida de orina de baja intermedia), 9) (ML/24 horas) y 10) Balance de líquido neto (ML/24 horas).

Se pueden realizar análisis de datos exploratorios adicionales para fines de generación de hipótesis.

0-24 horas después de la cirugía
Evaluación del suministro y consumo de oxígeno durante el bypass cardiopulmonar como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-4 horas durante y después de la cirugía
El suministro de oxígeno (DO2I, ML Min-1 M-2) y el consumo de oxígeno (VO2I ML Min-1 M-2) se medirán durante el derivación cardiopulmonar mediante monitoreo continuo de los parámetros de sangre o calculado por el contenido de oxígeno en la sangre y el flujo de la bomba. Tanto los niveles medios como las medidas repetidas se analizarán como predictores para el consumo de oxígeno postoperatorio. Se pueden realizar análisis de datos exploratorios adicionales para fines de generación de hipótesis.
0-4 horas durante y después de la cirugía
Evaluación de biomarcadores de lesiones órganos como predictores del consumo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y el día después de la cirugía

Los marcadores de lesiones de órganos se evaluarán como predictores para el consumo de oxígeno postoperatorio. Los niveles absolutos, los cambios de los valores preoperatorios y el valor predicho por encima de lo normal (sí/no) se utilizarán en el análisis.

Muestreo de sangre preoperatoriamente y el día después de la cirugía.

  1. Renal: creatinina (MMOL L-1), tasa de filtración glomerular estimada; EGFR (ml min-1 1.73 m-2):
  2. Cardíaco: troponina t; TNT, creatinina quinasa-MB; CK-MB, péptido natriurético probrain; NT-proBNP (NG L-1)
  3. Hepático: aspartato aminotransferasa; ASAT, alanina aminotransferasa; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Cerebro: cadena ligera del neurofilamento; NFL, proteína ácida fibrilar glial, GFAP (NG L-1)
  5. Intestino: ácidos grasos de cadena media; MCFA, ácidos grasos de cadena corta; SCFA, ácidos biliares conjugados y no conjugados (NG ML-1) Se pueden realizar análisis de datos explorativos adicionales para fines de generación de hipótesis.
Preoperatorio y el día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Otro identificador: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Cualquier dato se revisará cuidadosamente para garantizar el cumplimiento de GDPR y las regulaciones de intercambio de datos antes de ser divulgados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del consumo de oxígeno

Suscribir