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Sauerstoffverbrauch, Hypoperfusion und Organverletzung nach kardio-pulmonaler Bypass (VO2-EPOC)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Sauerstoffkonsum, frühe postoperative Hypoperfusion und Organverletzung nach kardio-pulmonaler Bypass: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu verstehen, wie der Sauerstoffverbrauch nach Herzoperation auf Blutflussprobleme und Organverletzungen beteiligt ist. Die Studie konzentriert sich auf Patienten über 18 Jahre, die eine Herzoperation mit einer Herz-Lungenmaschine (kardiopulmonaler Bypass) haben.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie hängt der Sauerstoffverbrauch in den frühen Stunden nach der Operation auf den Laktatgehalt zusammen (ein Zeichen einer geringen Sauerstoffversorgung der Gewebe)?
  2. Wie ist der Sauerstoffkonsum mit Anzeichen einer schlechten Blutfluss und Organverletzungen (wie Herz-, Nieren-, Leber-, Gehirn- und Darmschaden) verbunden?

Forscher werden den Sauerstoffverbrauch nach der Operation unter Verwendung einer Technik, die als indirekte Kalorimetrie bezeichnet wird, messen. Sie verfolgen auch den Blutfluss und den Sauerstoffgebrauch während der Operation und prüfen am Tag nach dem Eingriff auf Anzeichen einer Organverletzung. Die Studie umfasst 65 Teilnehmer. Menschen mit bestimmten Gesundheitszuständen, wie schwerer Anämie, hohen Laktatspiegel vor der Operation oder in einer Intensivversorgung oder einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung vor der Operation, werden nicht einbezogen. Durch das Verständnis, wie der Sauerstoffverbrauch mit Blutfluss und Organverletzungen zusammenhängt, kann diese Forschung dazu beitragen, Patienten nach Herzoperation besser zu behandeln und Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation in einem Universitätsklinikum unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektrische Herzchirurgie, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Verfahren zur Wiederherstellung oder Annuloplastik
  • Chirurgische Eingriffe, die eine andere Gefäßkanülle als Standard -Direktverfahren betreffen, wie z.
  • Präoperative Hyperlaktatämie (> 2mmol/l) oder Anämie (Hb <90 g/dl)
  • Präoperatives Bedürfnis nach zusätzlicher Sauerstoff oder Intensivstation
  • Zustimmung nicht erhältlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Sauerstoffverbrauch bei der frühen postoperativen Hypoperfusion
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Operation
Unterschied im Sauerstoffverbrauch (VO2I über indirekte Kalorimetrie) bei ml min-1 m-2 zwischen Patienten mit und ohne frühe Hyperlaktatämie (> 2mmol/l)
0-4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Hypoperfusionsparametern als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation

Hypoperfusionsparameter werden als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch bewertet (VO2I, ML Min-1 M-2 über indirekte Kalorimetrie).

Preoperativ und in verteilten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Beginn der Operation:

1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen Inhalt.

Klinische Variablen messen stündlich oder auf andere Weise angegeben:

5) Herzfrequenz (Schläge/min), 6) mittlerer arterieller Druck (MAP, MMHG), 7) Zentralvenöser Druck (CVP, MMHG), 8) Vasopressor- oder Inotrope-Anforderung (y/n, niedriges Zerstörungen), 9) Urinausgabe (ml/24 Stunden) und 10) Nettofluid-Bilanz (ML/24 Stunden).

Zusätzliche explorative Datenanalysen zur Erzeugung von Hypothesen können durchgeführt werden.
0-24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Sauerstoffabgabe und des Verbrauchs während des kardiopulmonalen Bypass als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 0-4 Stunden während und nach der Operation
Sauerstoffabgabe (Do2i, ML Min-1 M-2) und Sauerstoffverbrauch (VO2I ML MIN-1 M-2) werden während des kardiopulmonalen Bypass durch kontinuierliche Blutparameterüberwachung oder berechnet durch Blutsauerstoffgehalt und Pumpenfluss. Sowohl die mittleren und wiederholten Maßnahmen werden als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch analysiert. Zusätzliche explorative Datenanalysen zur Erzeugung von Hypothesen können durchgeführt werden.
0-4 Stunden während und nach der Operation
Bewertung von Biomarkern von Organverletzungen als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag nach der Operation

Organverletzungsmarker werden als Prädiktoren für den postoperativen Sauerstoffverbrauch bewertet. Absolute Ebenen, Änderungen aus präoperativen Werten und über dem normalen vorhergesagten Wert (Ja/Nein) werden in der Analyse verwendet.

Blutprobe präoperativ und am Tag nach der Operation.

  1. Nieren: Kreatinin (MMOL L-1), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; EGFR (ML MIN-1 1,73 M-2):
  2. Herz: Troponin T; TNT, Kreatininkinase-MB; CK-MB, probrain natriuretisches Peptid; Nt-probnp (ng l-1)
  3. Leber: Aspartat Aminotransferase; Asat, Alanine Aminotransferase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Gehirn: Neurofilament Lichtkette; NFL, Gliafibrillär-saures Protein, GFAP (NG L-1)
  5. Darm: Mittelkettige Fettsäuren; MCFA, kurzkettige Fettsäuren; SCFA-, konjugierte und nicht konjugierte Gallensäuren (NG ML-1) Zusätzliche explorative Datenanalysen für Hypothesengenerierung von Zwecken können durchgeführt werden.
Präoperativ und am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Andere Kennung: Uppsala University Hospital Research Review Board)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden sorgfältig überprüft, um die Einhaltung der DSGVO- und Datenaustauschvorschriften vor der Offenlegung sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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