Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kyslíku, hypoperfuze a poškození orgánů po kardio-pulmonárním bypassu (VO2-EPOC)

6. května 2025 aktualizováno: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Spotřeba kyslíku, časná pooperační hypoperfuze a poranění orgánů po kardio-pulmonárním bypassu: prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je pochopit, jak spotřeba kyslíku po operaci srdce souvisí s problémy s průtokem krve a poškození orgánů. Studie se zaměřuje na pacienty ve věku 18 let, kteří mají plánované chirurgii srdce se strojem na plicní srdce (kardiopulmonální bypass).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:

  1. Jak se spotřeba kyslíku v časných hodinách po operaci týká hladin laktátu (známka nízkého přívodu kyslíku do tkání)?
  2. Jak je spotřebu kyslíku spojena se známkami špatného průtoku krve a poškozením orgánů (jako je srdce, ledviny, játra, mozek a poškození střev)?

Vědci budou měřit spotřebu kyslíku po operaci pomocí techniky zvané nepřímá kalorimetrie. Během chirurgického zákroku budou také sledovat průtok krve a používání kyslíku a zkontrolují známky poškození orgánů den po zákroku. Studie bude zahrnovat 65 účastníků. Lidé s určitými zdravotními stavy, jako je těžká anémie, vysoká hladina laktátu před chirurgickým zákrokem nebo potřebná intenzivní péče nebo dodávka kyslíku před chirurgickým zákrokem, nebudou zahrnuta. Pochopením toho, jak spotřeba kyslíku souvisí s průtokem krve a poškození orgánů, může tento výzkum pomoci lépe řídit pacienty po operaci srdce a snížit komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující volitelnou srdeční chirurgii ve fakultní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná srdeční chirurgie vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinované, opakované nebo annuloplastické postupy
  • Chirurgické postupy zahrnující jinou vaskulární kanylaci než standardní přímý, jako je bicaval nebo femorální kanylace
  • Předoperační hyperlaktatemie (> 2 mmOl/l) nebo anémie (HB <90 g/dl)
  • Předoperační potřeba doplňkové péče o kyslík nebo ICU
  • Souhlas nelze získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve spotřebě kyslíku v časné pooperační hypoperfuzi
Časové okno: 0-4 hodiny po operaci
Rozdíl ve spotřebě kyslíku (VO2I prostřednictvím nepřímé kalorimetrie) v ML MIN-1 M-2 u pacientů s časnou hyperlaktatemií a bez ní (> 2 mmOL/L)
0-4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hypoperfuzních parametrů jako prediktorů pooperační spotřeby kyslíku
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Hypoperfuzní parametry budou vyhodnoceny jako prediktory pooperační spotřeby kyslíku (VO2I, ML Min-1 M-2 nepřímou kalorimetrií).

Parametry krevního plynu odebrané předoperačně a při rozmístěných časových bodech až do 24 hodin po zahájení chirurgického zákroku:

1) Nasycení centrálního žilního kyslíku (SCVO2, %, centrální žilní krevní plyn), 2) arteriální laktát (mmol/l, arteriální krevní plyn), 3) nadbytek bází (BE, mmol/l, arteriální krevní plyn), a rativním hladinou) a ratickým hladinem) a utaj. Asita) a ratický hlavič) a jezdící hladina) a ratickým hladinem) a jezdí) a ratickým hladinem) a jezdečným hlavičkou) a jezdící hladinou) a jezdící hladinou) a ježko) a ratiol-crelial-crelial) a upevněný v krvi) a upevněný v krvi) a ratiálním hladinou) a ratiálním. obsah.

Klinické proměnné měřené hodinové nebo jinak specifikované:

5) srdeční frekvence (beats/min), 6) průměrný arteriální tlak (mapa, mmhg), 7) centrální žilní tlak (CVP, mmhg), 8) vasopresor nebo požadavek na inotropy (y/n, nízký střelec), 9) výstup moči (ML/24 hodin) a 10) čistý rovnováha (ML/24 hodin).

Lze provést další analýzy explorativních dat pro účely generování hypotéz.
0-24 hodin po operaci
Hodnocení dodávání a spotřeby kyslíku během kardiopulmonálního bypassu jako prediktorů pooperační spotřeby kyslíku
Časové okno: 0-4 hodiny během operace a po něm
Dodávka kyslíku (DO2I, ML MIN-1 M-2) a spotřeba kyslíku (VO2I ML MIN-1 M-2) budou měřeny během kardiopulmonálního obtoku kontinuálním monitorováním parametrů krve nebo vypočtením obsahem kyslíku v krvi a tokem čerpadla. Jak průměrná úroveň, tak opakovaná opatření budou analyzovány jako prediktory pro pooperační spotřebu kyslíku. Lze provést další analýzy explorativních dat pro účely generování hypotéz.
0-4 hodiny během operace a po něm
Hodnocení biomarkerů poškození orgánů jako prediktorů pooperační spotřeby kyslíku
Časové okno: Předoperační a den po operaci

Markery poškození orgánů budou hodnoceny jako prediktory pro pooperační spotřebu kyslíku. Při analýze budou použity absolutní úrovně, změny z předoperačních hodnot a nad normální předpokládanou hodnotou (ano/ne).

Vzorkování krve předoperačně a den po operaci.

  1. Renal: Creatinin (MMOL L-1), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; EGFR (ML MIN-1 1,73 M-2):
  2. Srdeční: troponin T; TNT, kreatinin kináza-MB; CK-MB, probrain natriuretický peptid; NT-Probnp (ng L-1)
  3. Jater: aspartát aminotransferáza; ASAT, Alanine aminotransferáza; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Mozek: lehký řetězec neurofilamentu; NFL, gliový fibrilární kyselý protein, GFAP (NG L-1)
  5. Střevo: mastné kyseliny se středním řetězcem; MCFA, mastné kyseliny s krátkým řetězcem; Lze provést další analýzy průzkumných údajů SCFA, konjugované a nekonjugované žlučové kyseliny (NG ML-1) pro účely generování hypotéz.
Předoperační a den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Jiný identifikátor: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakákoli data budou pečlivě přezkoumána, aby se zajistilo dodržování předpisů GDPR a sdílení dat před zveřejněním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření spotřeby kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit