Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenforbrug, hypoperfusion og organskade efter cardio-lungebypass (VO2-EPOC)

6. maj 2025 opdateret af: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Oxygenforbrug, tidlig postoperativ hypoperfusion og organskade efter cardio-pulmonal bypass: En potentiel observationsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå, hvordan iltforbrug efter hjertekirurgi relaterer til blodgennemstrømningsproblemer og organskade. Undersøgelsen fokuserer på patienter over 18 år, der har planlagt hjertekirurgi med en hjerte-lungemaskine (kardiopulmonal bypass).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  1. Hvordan relaterer iltforbruget i de tidlige timer efter operationen til laktatniveauer (et tegn på lavt iltforsyning til vævene)?
  2. Hvordan er iltforbrug knyttet til tegn på dårlig blodgennemstrømning og organskade (såsom hjerte, nyre, lever, hjerne og tarmskader)?

Forskere vil måle iltforbrug efter operation ved hjælp af en teknik kaldet indirekte kalorimetri. De vil også spore blodgennemstrømning og iltbrug under operationen og kontrollere for tegn på orgelskade dagen efter proceduren. Undersøgelsen vil omfatte 65 deltagere. Mennesker med visse sundhedsmæssige tilstande, som svær anæmi, høje laktatniveauer før operation eller har brug for intensivpleje eller ekstra iltforsyning inden operationen, vil ikke blive inkluderet. Ved at forstå, hvordan iltforbrug relaterer til blodgennemstrømning og organskade, kan denne forskning hjælpe med at styre patienter bedre efter hjertekirurgi og reducere komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår valgfri hjertekirurgi på et universitetshospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfri hjerteoperation, der kræver kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret, gentag eller annuloplastikprocedurer
  • Kirurgiske procedurer, der involverer anden vaskulær kanulation end standard direkte, såsom bicaval eller lårbensskanulation
  • Preoperativ hyperlactatemia (> 2mmol/L) eller anæmi (Hb <90 g/dl)
  • Preoperativt behov for supplerende ilt eller ICU -pleje
  • Samtykke ikke kan fås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i iltforbrug i tidlig postoperativ hypoperfusion
Tidsramme: 0-4 timer efter operationen
Forskel i iltforbrug (VO2I via indirekte kalorimetri) i ML Min-1 M-2 mellem patienter med og uden tidlig hyperlactatemia (> 2mmol/L)
0-4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hypoperfusionsparametre som forudsigere for postoperativt iltforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen

Hypoperfusionsparametre vil blive evalueret som en prediktorer for postoperativt iltforbrug (VO2I, ML MIN-1 M-2 via indirekte kalorimetri).

Blodgasparametre taget præoperativt og på afstands tidspunkter op til 24 timer efter operationens start:

1) Central venøs iltmætning (SCVO2, %, central venøs blodgas), 2) arterielt laktat (mmol/L, arteriel blodgas), 3) Baseoverskud (BE, MMOL/L, arteriel blodgas), 4) Venous-til-arterial CO2-forskel (ΔPCO2, MMHG, arterial og central ven-blodgas) og dens forhold med arterial-scing-sccing-sccine-sccine-sccincul Venøst ​​iltindhold.

Kliniske variabler målt time eller på anden måde specificeret:

5) hjerterytme (beats/min), 6) gennemsnit arterielt tryk (kort, MMHG), 7) centralt venøst ​​tryk (CVP, MMHG), 8) vasopressor eller inotrope krav (Y/N, lav-mellemhøjt), 9) urinudgang (ML/24 timer) og 10) netto fluidbalance (ML/24 timer).

Yderligere undersøgelsesdataanalyser til hypotesegenererende formål kan udføres.
0-24 timer efter operationen
Evaluering af iltlevering og forbrug under kardiopulmonal bypass som prediktorer for postoperativt iltforbrug
Tidsramme: 0-4 timer under og efter operationen
Oxygenlevering (DO2I, ML MIN-1 M-2) og iltforbrug (VO2I ML MIN-1 M-2) måles under hjerte-lungebypass ved kontinuerlig blodparameterovervågning eller beregnet ved blodets iltindhold og pumpestrøm. Både gennemsnitlige niveauer og gentagne mål analyseres som prediktorer for postoperativt iltforbrug. Yderligere undersøgelsesdataanalyser til hypotesegenererende formål kan udføres.
0-4 timer under og efter operationen
Evaluering af organskades biomarkører som prediktorer for postoperativt iltforbrug
Tidsramme: Præoperativ og dagen efter operationen

Organskademarkører vil blive evalueret som prediktorer for postoperativt iltforbrug. Absolutte niveauer, ændringer fra præoperative værdier og over den normale forudsagte værdi (ja/nej) vil blive brugt i analysen.

Blodprøveudtagning preoperativt og dagen efter operationen.

  1. Nyre: kreatinin (mmol L-1), estimeret glomerulær filtreringshastighed; EGFR (ML MIN-1 1,73 M-2):
  2. Hjerte: troponin t; TNT, kreatininkinase-MB; CK-MB, Probrain natriuretisk peptid; Nt-probnp (ng l-1)
  3. Lever: aspartataminotransferase; ASAT, alaninaminotransferase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Hjerne: Neurofilament let kæde; NFL, glial fibrillært surt protein, GFAP (NG L-1)
  5. Tarm: Mediumkædede fedtsyrer; MCFA, kortkædede fedtsyrer; SCFA, konjugerede og ikke-konjugerede galdesyrer (NG ML-1) Yderligere undersøgelsesdataanalyser til hypotesegenererende formål kan udføres.
Præoperativ og dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Anden identifikator: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data gennemgås omhyggeligt for at sikre overholdelse af GDPR- og datadelingsbestemmelser, inden de bliver videregivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af iltforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner