- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930443
Consumo de oxigênio, hipoperfusão e lesão de órgãos após o desvio cardio-pulmonar (VO2-EPOC)
Consumo de oxigênio, hipoperfusão pós-operatória precoce e lesão de órgãos após o desvio cardio-pulmonar: um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo de observação é entender como o consumo de oxigênio após a cirurgia cardíaca se relaciona com problemas de fluxo sanguíneo e lesão nos órgãos. O estudo concentra-se em pacientes com mais de 18 anos que estão planejando cirurgia cardíaca com uma máquina cardíaca (desvio cardiopulmonar).
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- Como o consumo de oxigênio nas primeiras horas após a cirurgia se relaciona aos níveis de lactato (um sinal de baixo suprimento de oxigênio aos tecidos)?
- Como o consumo de oxigênio está ligado a sinais de fraco fluxo sanguíneo e lesão nos órgãos (como danos no coração, rim, fígado, cérebro e intestino)?
Os pesquisadores medirão o consumo de oxigênio após a cirurgia usando uma técnica chamada calorimetria indireta. Eles também rastrearão o fluxo sanguíneo e o uso de oxigênio durante a cirurgia e verificarão sinais de lesão nos órgãos no dia seguinte ao procedimento. O estudo incluirá 65 participantes. Pessoas com certas condições de saúde, como anemia grave, altos níveis de lactato antes da cirurgia ou necessidade de cuidados intensivos ou suprimento extra de oxigênio antes da cirurgia, não serão incluídos. Ao entender como o consumo de oxigênio se relaciona com o fluxo sanguíneo e a lesão nos órgãos, esta pesquisa pode ajudar a gerenciar melhor os pacientes após a cirurgia cardíaca e reduzir as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Jakobsson MD PhD
- Número de telefone: +46-18-610 00 00
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Estude backup de contato
- Nome: Olle Lönnemark MD
- Número de telefone: +46 -18-610 00 00
- E-mail: olle.lonnemark@akademiska.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Número de telefone: +46186100000
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva que requer bypass cardiopulmonar
Critérios de exclusão:
- Procedimentos combinados, refazer ou de anuloplastia
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo outra canulação vascular que o padrão direto, como canulação bicaval ou femoral
- Hiperlactatemia pré -operatória (> 2mmol/L) ou anemia (HB <90 g/dL)
- Necessidade pré -operatória de oxigênio suplementar ou atendimento de UTI
- Consentimento não obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no consumo de oxigênio na hipoperfusão pós -operatória precoce
Prazo: 0-4 horas após a cirurgia
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Diferença no consumo de oxigênio (VO2I via calorimetria indireta) em ml min-1 m-2 entre pacientes com e sem hiperlactatemia precoce (> 2mmol/L)
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0-4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de parâmetros de hipoperfusão como preditores do consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Os parâmetros de hipoperfusão serão avaliados como preditores do consumo de oxigênio pós-operatório (VO2I, ml min-1 M-2 por calorimetria indireta). Parâmetros de gás sanguíneo tomados no pré-operatório e em horários espaçados até 24 horas após o início da cirurgia: 1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen contente. Variáveis clínicas medidas a cada hora ou de outra forma especificadas: 5) freqüência cardíaca (batidas/min), 6) pressão arterial média (mapa, mmhg), 7) pressão venosa central (cvp, mmhg), 8) requisito de vasopressor ou inotrópio (requisito de líquido de altura intermediário) (y/n), halmaf de altura intermediário), 9 horas de realização de líquidos de altura (9) de altura (mL) e 10 horas de líquido de altura (mL) e 10 horas) e 10 horas de líquido de altura intermediário (ML) e 10 horas) e 10) e mL/ml/24 horas) e líquido de mina de altura. Análises explorativas adicionais de dados para fins de geração de hipóteses podem ser realizadas. |
0-24 horas após a cirurgia
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Avaliação da entrega e consumo de oxigênio durante o desvio cardiopulmonar como preditores de consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: 0-4 horas durante e após a cirurgia
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A entrega de oxigênio (DO2I, ml min-1 M-2) e o consumo de oxigênio (VO2i ml min-1 M-2) serão medidos durante o desvio cardiopulmonar por monitoramento contínuo de parâmetros sanguíneos ou calculado pelo teor de oxigênio no sangue e fluxo da bomba.
Níveis médios e medidas repetidas serão analisadas como preditores para o consumo de oxigênio pós -operatório.
Análises explorativas adicionais de dados para fins de geração de hipóteses podem ser realizadas.
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0-4 horas durante e após a cirurgia
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Avaliação de biomarcadores de lesão de órgãos como preditores de consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: Pré -operatório e o dia após a cirurgia
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Os marcadores de lesão nos órgãos serão avaliados como preditores para o consumo de oxigênio pós -operatório. Níveis absolutos, alterações dos valores pré -operatórios e valor previsto acima do normal (sim/não) serão usados na análise. Amostragem de sangue no pré -operatório e no dia após a cirurgia.
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Pré -operatório e o dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FOU2025-00095
- 284709 (Outro identificador: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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