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Consumo de oxigênio, hipoperfusão e lesão de órgãos após o desvio cardio-pulmonar (VO2-EPOC)

6 de maio de 2025 atualizado por: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Consumo de oxigênio, hipoperfusão pós-operatória precoce e lesão de órgãos após o desvio cardio-pulmonar: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo de observação é entender como o consumo de oxigênio após a cirurgia cardíaca se relaciona com problemas de fluxo sanguíneo e lesão nos órgãos. O estudo concentra-se em pacientes com mais de 18 anos que estão planejando cirurgia cardíaca com uma máquina cardíaca (desvio cardiopulmonar).

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  1. Como o consumo de oxigênio nas primeiras horas após a cirurgia se relaciona aos níveis de lactato (um sinal de baixo suprimento de oxigênio aos tecidos)?
  2. Como o consumo de oxigênio está ligado a sinais de fraco fluxo sanguíneo e lesão nos órgãos (como danos no coração, rim, fígado, cérebro e intestino)?

Os pesquisadores medirão o consumo de oxigênio após a cirurgia usando uma técnica chamada calorimetria indireta. Eles também rastrearão o fluxo sanguíneo e o uso de oxigênio durante a cirurgia e verificarão sinais de lesão nos órgãos no dia seguinte ao procedimento. O estudo incluirá 65 participantes. Pessoas com certas condições de saúde, como anemia grave, altos níveis de lactato antes da cirurgia ou necessidade de cuidados intensivos ou suprimento extra de oxigênio antes da cirurgia, não serão incluídos. Ao entender como o consumo de oxigênio se relaciona com o fluxo sanguíneo e a lesão nos órgãos, esta pesquisa pode ajudar a gerenciar melhor os pacientes após a cirurgia cardíaca e reduzir as complicações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em um hospital universitário

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva que requer bypass cardiopulmonar

Critérios de exclusão:

  • Procedimentos combinados, refazer ou de anuloplastia
  • Procedimentos cirúrgicos envolvendo outra canulação vascular que o padrão direto, como canulação bicaval ou femoral
  • Hiperlactatemia pré -operatória (> 2mmol/L) ou anemia (HB <90 g/dL)
  • Necessidade pré -operatória de oxigênio suplementar ou atendimento de UTI
  • Consentimento não obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no consumo de oxigênio na hipoperfusão pós -operatória precoce
Prazo: 0-4 horas após a cirurgia
Diferença no consumo de oxigênio (VO2I via calorimetria indireta) em ml min-1 m-2 entre pacientes com e sem hiperlactatemia precoce (> 2mmol/L)
0-4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de parâmetros de hipoperfusão como preditores do consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia

Os parâmetros de hipoperfusão serão avaliados como preditores do consumo de oxigênio pós-operatório (VO2I, ml min-1 M-2 por calorimetria indireta).

Parâmetros de gás sanguíneo tomados no pré-operatório e em horários espaçados até 24 horas após o início da cirurgia:

1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen contente.

Variáveis ​​clínicas medidas a cada hora ou de outra forma especificadas:

5) freqüência cardíaca (batidas/min), 6) pressão arterial média (mapa, mmhg), 7) pressão venosa central (cvp, mmhg), 8) requisito de vasopressor ou inotrópio (requisito de líquido de altura intermediário) (y/n), halmaf de altura intermediário), 9 horas de realização de líquidos de altura (9) de altura (mL) e 10 horas de líquido de altura (mL) e 10 horas) e 10 horas de líquido de altura intermediário (ML) e 10 horas) e 10) e mL/ml/24 horas) e líquido de mina de altura.

Análises explorativas adicionais de dados para fins de geração de hipóteses podem ser realizadas.

0-24 horas após a cirurgia
Avaliação da entrega e consumo de oxigênio durante o desvio cardiopulmonar como preditores de consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: 0-4 horas durante e após a cirurgia
A entrega de oxigênio (DO2I, ml min-1 M-2) e o consumo de oxigênio (VO2i ml min-1 M-2) serão medidos durante o desvio cardiopulmonar por monitoramento contínuo de parâmetros sanguíneos ou calculado pelo teor de oxigênio no sangue e fluxo da bomba. Níveis médios e medidas repetidas serão analisadas como preditores para o consumo de oxigênio pós -operatório. Análises explorativas adicionais de dados para fins de geração de hipóteses podem ser realizadas.
0-4 horas durante e após a cirurgia
Avaliação de biomarcadores de lesão de órgãos como preditores de consumo de oxigênio pós -operatório
Prazo: Pré -operatório e o dia após a cirurgia

Os marcadores de lesão nos órgãos serão avaliados como preditores para o consumo de oxigênio pós -operatório. Níveis absolutos, alterações dos valores pré -operatórios e valor previsto acima do normal (sim/não) serão usados ​​na análise.

Amostragem de sangue no pré -operatório e no dia após a cirurgia.

  1. Renal: Creatinina (MMOL L-1), taxa estimada de filtração glomerular; EGFR (ml min-1 1,73 m-2):
  2. Cardíaco: troponina T; TNT, creatinina quinase-MB; CK-MB, peptídeo natriurético Probrain; Nt-probnp (ng l-1)
  3. Hepática: Aspartato Aminotransferase; ASAT, alanina aminotransferase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Cérebro: cadeia leve do neurofilamento; NFL, proteína ácida fibrilar glial, GFAP (NG L-1)
  5. Intestino: ácidos graxos de cadeia média; MCFA, ácidos graxos de cadeia curta; SCFA, ácidos biliares conjugados e não conjugados (ng ml-1) análises explorativas adicionais de dados para fins de geração de hipóteses podem ser realizadas.
Pré -operatório e o dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Outro identificador: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados serão cuidadosamente revisados ​​para garantir a conformidade com o GDPR e os regulamentos de compartilhamento de dados antes de serem divulgados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição do consumo de oxigênio

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