Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénfogyasztás, hypoperfúzió és szervkárosodás a kardio-pulmonalis bypass után (VO2-EPOC)

2025. május 6. frissítette: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Oxigénfogyasztás, korai posztoperatív hypoperfúzió és szervkárosodás a kardio-pulmonalis bypass után: prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megértse, hogy a szívműtét utáni oxigénfogyasztás hogyan kapcsolódik a véráramlás problémáihoz és a szervkárosodáshoz. A tanulmány a 18 évesnél fiatalabb betegekre összpontosít, akik szív-tüskékkel (cardiopulmonaly bypass) tervezték a szívműtétet.

A tanulmány fő kérdéseire a következők:

  1. Hogyan kapcsolódik az oxigénfogyasztás a műtét utáni korai órákban a laktátszinthez (a szövetek alacsony oxigénellátásának jele)?
  2. Hogyan kapcsolódik az oxigénfogyasztás a rossz véráramlás és a szervkárosodás (például a szív, a vese, a máj, az agy és a bélkárosodás) jeleihez?

A kutatók műtét után mérik az oxigénfogyasztást egy közvetett kalorimetriának nevezett technikával. Ezenkívül nyomon követik a véráramlást és az oxigénhasználatot a műtét során, és ellenőrizni fogják a szervkárosodás jeleit az eljárás utáni napon. A tanulmányban 65 résztvevő szerepel. Bizonyos egészségi állapotú embereket, például a súlyos vérszegénység, a műtét előtti magas laktátszintet, vagy intenzív ellátást vagy extra oxigénellátást igényelnek a műtét előtt. Azáltal, hogy megérti, hogy az oxigénfogyasztás hogyan kapcsolódik a véráramláshoz és a szervkárosodáshoz, ez a kutatás elősegítheti a betegek szívműtét utáni jobb kezelését és a szövődmények csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknek választható szívműtétet végeznek egy egyetemi kórházban

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Választható szívműtét, amely kardiopulmonalis bypass -t igényel

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált, újrahasznosítási vagy annuloplasztikai eljárások
  • Műtéti eljárások, amelyek más érrendszeri kanüleket tartalmaznak, mint a standard közvetlen, például a biavális vagy a combcsont kanül
  • Preoperatív hiperlactatemia (> 2mmol/L) vagy vérszegénység (HB <90 g/dL)
  • A kiegészítő oxigén- vagy ICU -ellátás preoperatív igénye
  • A hozzájárulás nem kapható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az oxigénfogyasztásban a korai posztoperatív hypoperfúzióban
Időkeret: 0-4 órával a műtét után
Az oxigénfogyasztás különbsége (VO2I közvetett kalorimetrián keresztül) ML Min-1 M-2-ben a korai hiperlactatemiában és anélkül szenvedő betegek között (> 2mmol/L)
0-4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypoperfúziós paraméterek értékelése, mint a posztoperatív oxigénfogyasztás előrejelzői
Időkeret: 0-24 órával a műtét után

A hypoperfúziós paramétereket a posztoperatív oxigénfogyasztás prediktoraként kell értékelni (VO2I, ML Min-1 M-2 közvetett kalorimetriával).

A műtét megkezdése után a műtét előtti és a távolsági időpontokban 24 óráig tartó vérgáz-paraméterek:

1) Central venous oxygen saturation (ScvO2, %, central venous blood gas), 2) Arterial lactate (mmol/L, arterial blood gas), 3) Base excess (BE, mmol/L, arterial blood gas), 4) Venous-to-arterial CO2 difference (ΔPCO2, mmHg, arterial and central venous blood gas) and its ratio with arterial -central venous oxygen tartalom.

A klinikai változók óránként vagy egyéb módon meghatározottak:

5) Pulzusszám (Beats/perc), 6) Átlagos artériás nyomás (MAP, MMHG), 7) Központi vénás nyomás (CVP, MMHG), 8) Vasopresszor vagy inotrop-követelmény (Y/N, alacsony köztes-magas), 9) URINE kimenet (ML/24 óra) és 10) nettó folyadék-egyensúly (ML/24 óra).

További felfedező adatok elemzése a hipotézis előállításához.
0-24 órával a műtét után
Az oxigénszállítás és a fogyasztás értékelése a kardiopulmonalis bypass során, mint a posztoperatív oxigénfogyasztás előrejelzői
Időkeret: 0-4 óra a műtét alatt és után
Az oxigénszállítást (DO2I, ML Min-1 M-2) és az oxigénfogyasztást (VO2I ML MIN-1 M-2) a kardiopulmonáris bypass során mérjük folyamatos vérparaméterek megfigyelésével vagy a vér oxigéntartalmával és a szivattyú áramlásával kiszámítva. Mind az átlagszintet, mind az ismételt intézkedéseket a posztoperatív oxigénfogyasztás prediktoraként elemezzük. További felfedező adatok elemzése a hipotézis előállításához.
0-4 óra a műtét alatt és után
A szervkárosodás biomarkereinek értékelése a posztoperatív oxigénfogyasztás előrejelzőjeként
Időkeret: Preoperatív és a műtét utáni napon

A szervkárosodási markereket a posztoperatív oxigénfogyasztás prediktoraként kell értékelni. Az elemzés során az abszolút szinteket, a preoperatív értékekhez és a normál előrejelzett érték (igen/nem) változását használják.

Vérmintavétel preoperatív és a műtét utáni napon.

  1. Vese: kreatinin (mmol L-1), becsült glomeruláris szűrési sebesség; EGFR (ML Min-1 1,73 M-2):
  2. Szív: Troponin T; TNT, kreatinin-kináz-MB; CK-MB, probrein natriuretic peptid; NT-proBNP (NG L-1)
  3. Hepatic: aszpartát -aminotranszferáz; ASAT, alanin -aminotranszferáz; ALAT (Mikrokat L-1)
  4. Agy: Neurofilament könnyű lánc; NFL, gliafibrilláris savas fehérje, GFAP (NG L-1)
  5. Bél: közepes láncú zsírsavak; MCFA, rövid láncú zsírsavak; Az SCFA, konjugált és nem konjugált epesavak (NG ML-1) további felfedező adatanalíziseket lehet elvégezni a hipotézis előállításához.
Preoperatív és a műtét utáni napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOU2025-00095
  • 284709 (Egyéb azonosító: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Bármely adatot alaposan felülvizsgálunk annak biztosítása érdekében, hogy a GDPR és az adatmegosztási előírások betartása előtt nyilvánosságra hozzák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel