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Étude de registre à long terme de la prévention primaire. Événements cardiovasculaires majeurs / analyse de survie 2010-2022 sur les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traitée par PAP et d'hypertension (HT). Comparaison avec HT seul, OSA seul et des contrôles sains. Évaluation de l'effet atténuant du traitement PAP. (DISCOVERY-HT)

22 mai 2025 mis à jour par: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Menace jumelle de l'AOS et de l'hypertension sur la mortalité / risque CV et l'effet protecteur par traitement positif sur la pression des voies respiratoires.

L'hypertension et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont toutes deux des conditions courantes qui augmentent indépendamment le risque de maladie cardiovasculaire, notamment la fibrillation auriculaire, les maladies cardiaques ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux. L'OSA est également un promoteur indépendant du développement de l'hypertension et l'hypertension mal contrôlée est surreprésentée dans l'AOS. Enfin, HT et OSA partagent de nombreux facteurs de risque, notamment l'obésité et plusieurs facteurs de style de vie. Dans l'ensemble, ces liens contribuent à une prévalence élevée de patients atteints des deux troubles.

Nous soupçonnons que les patients atteints de HT et OSA présentent un risque CV encore plus élevé et peuvent obtenir leur premier événement CV plus tôt dans la vie. La comparaison entre les patients HT et l'AOS par rapport aux témoins HT, OSA seuls ou sains n'a pas été étudié auparavant dans les grandes études.

Ainsi, nous visons à étudier le risque à long terme de grands événements cardiovasculaires (MACE) ou de décès comparant ces groupes dans les données de registre entre 2010-2022 en Suède. Nous étudierons également l'effet protecteur de la pression positive des voies respiratoires (PAP) sur l'augmentation du risque de CV lié à l'AOS et le nombre d'heures / nuit d'utilisation de PAP nécessaires pour obtenir des effets protecteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Veuillez consulter le plan d'analyse ci-joint

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148467

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VGR
      • Göteborg, VGR, Suède, 41390
        • Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Discovery ("Cours de maladie chez les patients signalés au registre suédois de l'oxygène et du ventilateur CPAP") 2.0 est une grande cohorte clinique sur les patients atteints de ventilation mécanique à domicile, de traitement à long terme en oxygène et / ou de traitement CPAP avec des données du Swedish National Register pour les patients sur la thérapie à long terme de l'oxygène et la ventilation de la mécanique (SESAR) et le SESAR) et le SESAR). Les données sont référencées en utilisant des identifiants personnels suédois avec des données de plusieurs registres nationaux suédois, notamment le Registre national de diagnostic des patients, le registre national des ordonnances, le registre national de la cause du décès et les registres du SCBS sur l'information socio-économique. Tous les patients qui commencent le traitement PAP pour l'AOS en 2010-2021 sont inclus.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes commencent le traitement PAP pour l'AOS dans le registre du Sudevox entre 2010-2021 avec et sans hypertension. Des contrôles sélectionnés au hasard avec et sans hypertension de la population générale.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires manifestes (AVC, maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire au départ).
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale au départ.
  • Patients atteints d'un cancer malin au départ.
  • Sujets avec des données manquantes sur l'une des principales variables des modèles ajustés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension et apnée obstructive du sommeil (OSA)
Les patients souffrant d'hypertension et de pression positive des voies respiratoires (PAP) ont traité OSA
Intervention dans le cadre des soins cliniques de routine. Données des registres nationaux.
OSA seul
Les patients atteints de l'AOS de PAP mais pas d'hypertension
Intervention dans le cadre des soins cliniques de routine. Données des registres nationaux.
Contrôle de l'hypertension
Patients de la population témoin souffrant d'hypertension
Contrôles sains
Contrôler la population sans hypertension et sans OSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire majeur (masse)
Délai: Premier événement lors du suivi 2010-2022
Événement cardiovasculaire majeur (MACE), y compris la mort CV
Premier événement lors du suivi 2010-2022
Âge à la première masse
Délai: Premier événement lors du suivi 2010-2022
âge moyen à la première masse pour les groupes
Premier événement lors du suivi 2010-2022
Tout cause la mort
Délai: 2010-2022
décès de toute cause pendant le suivi
2010-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des risques avec PAP
Délai: 2010-2022
Analyse de survie entre les deux groupes OSA uniquement stratifiés par adhérence PAP (heures / nuit)
2010-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à disposition à partir de la cohorte de découverte sur la base du cas au cas après avoir appliqué au titulaire du registre de cohorte de découverte après une demande raisonnable.

Délai de partage IPD

SAP sera public ici. Les données originales sont la propriété du registre de découverte, voir ci-dessus.

Critères d'accès au partage IPD

Sève ici. Données voir ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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