- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930989
Étude de registre à long terme de la prévention primaire. Événements cardiovasculaires majeurs / analyse de survie 2010-2022 sur les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traitée par PAP et d'hypertension (HT). Comparaison avec HT seul, OSA seul et des contrôles sains. Évaluation de l'effet atténuant du traitement PAP. (DISCOVERY-HT)
Menace jumelle de l'AOS et de l'hypertension sur la mortalité / risque CV et l'effet protecteur par traitement positif sur la pression des voies respiratoires.
L'hypertension et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont toutes deux des conditions courantes qui augmentent indépendamment le risque de maladie cardiovasculaire, notamment la fibrillation auriculaire, les maladies cardiaques ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux. L'OSA est également un promoteur indépendant du développement de l'hypertension et l'hypertension mal contrôlée est surreprésentée dans l'AOS. Enfin, HT et OSA partagent de nombreux facteurs de risque, notamment l'obésité et plusieurs facteurs de style de vie. Dans l'ensemble, ces liens contribuent à une prévalence élevée de patients atteints des deux troubles.
Nous soupçonnons que les patients atteints de HT et OSA présentent un risque CV encore plus élevé et peuvent obtenir leur premier événement CV plus tôt dans la vie. La comparaison entre les patients HT et l'AOS par rapport aux témoins HT, OSA seuls ou sains n'a pas été étudié auparavant dans les grandes études.
Ainsi, nous visons à étudier le risque à long terme de grands événements cardiovasculaires (MACE) ou de décès comparant ces groupes dans les données de registre entre 2010-2022 en Suède. Nous étudierons également l'effet protecteur de la pression positive des voies respiratoires (PAP) sur l'augmentation du risque de CV lié à l'AOS et le nombre d'heures / nuit d'utilisation de PAP nécessaires pour obtenir des effets protecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VGR
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Göteborg, VGR, Suède, 41390
- Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes commencent le traitement PAP pour l'AOS dans le registre du Sudevox entre 2010-2021 avec et sans hypertension. Des contrôles sélectionnés au hasard avec et sans hypertension de la population générale.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires manifestes (AVC, maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire au départ).
- Patients souffrant d'insuffisance rénale au départ.
- Patients atteints d'un cancer malin au départ.
- Sujets avec des données manquantes sur l'une des principales variables des modèles ajustés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypertension et apnée obstructive du sommeil (OSA)
Les patients souffrant d'hypertension et de pression positive des voies respiratoires (PAP) ont traité OSA
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Intervention dans le cadre des soins cliniques de routine.
Données des registres nationaux.
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OSA seul
Les patients atteints de l'AOS de PAP mais pas d'hypertension
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Intervention dans le cadre des soins cliniques de routine.
Données des registres nationaux.
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Contrôle de l'hypertension
Patients de la population témoin souffrant d'hypertension
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Contrôles sains
Contrôler la population sans hypertension et sans OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire majeur (masse)
Délai: Premier événement lors du suivi 2010-2022
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Événement cardiovasculaire majeur (MACE), y compris la mort CV
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Premier événement lors du suivi 2010-2022
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Âge à la première masse
Délai: Premier événement lors du suivi 2010-2022
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âge moyen à la première masse pour les groupes
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Premier événement lors du suivi 2010-2022
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Tout cause la mort
Délai: 2010-2022
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décès de toute cause pendant le suivi
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2010-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des risques avec PAP
Délai: 2010-2022
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Analyse de survie entre les deux groupes OSA uniquement stratifiés par adhérence PAP (heures / nuit)
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2010-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERA Lund DNR:2025-00712-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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