Pierwotne zapobieganie długoterminowe badanie rejestru. Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe/analiza przeżycia 2010-2022 u pacjentów z leczonym PAP obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i nadciśnieniem (HT). Porównanie z samym HT, samym OSA i zdrowymi kontrolami. Ocena efektu łagodzącego leczenie PAP. (DISCOVERY-HT)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region
Podwójne zagrożenie OSA i nadciśnieniem śmiertelności/efektu ryzyka CV i działaniem ochronnym przez dodatnie obróbkę ciśnienia w drogach oddechowych.
Nadciśnienie i obturacyjny bezdech senny (OSA) są typowymi stanami, które niezależnie zwiększają ryzyko choroby sercowo -naczyniowej, w tym migotanie przedsionków, niedokrwienne choroby serca, niewydolność serca i udar. OSA jest również niezależnym promotorem rozwoju nadciśnienia, a słabo kontrolowane nadciśnienie jest nadmiernie reprezentowane w OSA. Wreszcie, HT i OSA mają wiele czynników ryzyka, w tym otyłość i kilka czynników stylu życia. W sumie powiązania te przyczyniają się do wysokiej częstości występowania pacjentów z obiema zaburzeniami.
Podejrzewamy, że pacjenci z HT i OSA mają jeszcze wyższe ryzyko CV i mogą uzyskać pierwsze wydarzenie CV wcześniej w życiu. Porównanie pacjentów HT i OSA vs sam HT, sam OSA lub zdrowe kontrole nie było wcześniej badane w dużych badaniach.
Dlatego staramy się zbadać długoterminowe ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) lub śmierci porównujących te grupy w danych rejestru w latach 2010-2022 w Szwecji. Zbadamy również wpływ ochrony dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) na wzrost ryzyka CV związanego z OSA oraz ile godzin/noc użycia PAP jest potrzebne do uzyskania wszelkich efektów ochronnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz załączony plan analizy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148467
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VGR
-
Göteborg, VGR, Szwecja, 41390
- Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odkrycie („przebieg choroby u pacjentów zgłoszonych do szwedzkiego rejestru tlenu i rejestru wentylatora CPAP”) 2.0 jest dużą kohortą kliniczną u pacjentów z mechaniczną wentylacją domową, długoterminowym leczeniem tlenem i/lub leczeniem CPAP z danymi ze szwedzkiego krajowego rejestru dla pacjentów z długotrwałym terapią tlenu i domową wentylacją mechaniczną (Swedevox) i SWedish Registryca (SESAR).
Dane są odwołane za pomocą szwedzkich osobistych identyfikatorów z danymi z wielu szwedzkich krajowych rejestrów, w tym Krajowego Rejestru Diagnozy Pacjentów, Krajowego Rejestru Recepty, Krajowego Rejestracji Przyczyny Śmierci i rejestrów SCBS w sprawie informacji społeczno -ekonomicznych.
Uwzględniono wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie PAP w OSA w latach 2010-2021.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci rozpoczynają leczenie PAP w OSA w rejestrze Swedevox w latach 2010-2021 z nadciśnieniem i bez niego. Losowo wybrane kontrole z nadciśnieniem i bez tętniczości z populacji ogólnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z oczywistą chorobą sercowo -naczyniową (udar, niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca lub fibrylacja przedsionków na początku).
- Pacjenci z niewydolnością nerek na początku.
- Pacjenci ze złośliwym rakiem na początku.
- Osoby z brakującymi danymi na temat dowolnej z głównych zmiennych w dopasowanych modelach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadciśnienie i obturacyjny bezdech senny (OSA)
Pacjenci z nadciśnieniem i dodatnim ciśnieniem dróg oddechowych (PAP) leczyli OSA
|
Interwencja w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Dane z krajowych rejestrów.
|
|
Sam OSA
Pacjenci z PAP dotknęli OSA, ale brak nadciśnienia
|
Interwencja w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Dane z krajowych rejestrów.
|
|
Kontrola nadciśnienia
Pacjenci populacji kontrolnej z nadciśnieniem tętniczym
|
|
|
Zdrowe kontrole
Kontrola populacji bez nadciśnienia i bez OSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenie sercowo -naczyniowe (Mace)
Ramy czasowe: Pierwsze wydarzenie podczas obserwacji 2010-2022
|
Główne zdarzenie sercowo -naczyniowe (MACE), w tym śmierć CV
|
Pierwsze wydarzenie podczas obserwacji 2010-2022
|
|
Wiek na pierwszym miejscu
Ramy czasowe: Pierwsze wydarzenie podczas obserwacji 2010-2022
|
Średni wiek na pierwszym miejscu dla grup
|
Pierwsze wydarzenie podczas obserwacji 2010-2022
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 2010-2022
|
Śmierć z dowolnej przyczyny podczas obserwacji
|
2010-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ryzyka z PAP
Ramy czasowe: 2010-2022
|
Analiza przeżycia między obiema grupami OSA stratyfikowana tylko według przestrzegania Pap (godziny/noc)
|
2010-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERA Lund DNR:2025-00712-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępnione w grupie Discovery w sprawie po nażymy po złożeniu wniosku do posiadacza rejestru Discovery Cohort po rozsądnym żądaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
SAP będzie tutaj publiczny.
Oryginalne dane są właściwością rejestru Discovery, patrz wyżej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
SAP tutaj. Dane patrz wyżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja