Estudio de registro a largo plazo de prevención primaria. Análisis de eventos cardiovasculares/supervivencia más importantes 2010-2022 en pacientes con apnea obstructiva del sueño obstructiva (SOSA) e hipertensión (HT). Comparación con HT solo, OSA solo y controles saludables. Evaluación del efecto mitigante del tratamiento PAP. (DISCOVERY-HT)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region
Amenaza gemela de AOS e hipertensión sobre el riesgo de mortalidad/CV y el efecto protector por el tratamiento positivo de la presión de las vías respiratorias.
La hipertensión y la apnea obstructiva del sueño (AOS) son condiciones comunes que aumentan independientemente el riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la fibrilación auricular, la enfermedad cardíaca isquémica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular. OSA también es un promotor independiente del desarrollo de la hipertensión y la hipertensión mal controlada está sobrerrepresentada en OSA. Finalmente, HT y OSA comparten muchos factores de riesgo, incluida la obesidad y varios factores de estilo de vida. En total, estos enlaces contribuyen a una alta prevalencia de pacientes con ambos trastornos.
Sospechamos que los pacientes con HT y OSA tienen un riesgo CV aún más alto y pueden obtener su primer evento CV antes en la vida. La comparación entre los pacientes con HT y OSA frente a HT solo, ASA solo o controles sanos no se ha investigado previamente en grandes estudios.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el riesgo a largo plazo de eventos cardiovasculares importantes (MACE) o la muerte comparando estos grupos en los datos de registro entre 2010-2022 en Suecia. También investigaremos el efecto de protección de la presión positiva de las vías respiratorias (PAP) sobre el aumento del riesgo de CV relacionado con la AOS y cuántas horas/noche de uso de PAP se necesitan para obtener efectos protectores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el plan de análisis adjunto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VGR
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Göteborg, VGR, Suecia, 41390
- Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Descubrimiento ("Curso de enfermedad en pacientes informados al Registro sueco de oxígeno y ventilador de CPAP") 2.0 es una gran cohorte clínica en pacientes con ventilación mecánica domiciliaria, tratamiento de oxígeno a largo plazo y/o tratamiento con CPAP con datos del Registro Nacional Sueco para los pacientes con oxígeno a largo plazo y ventilación mecánica domiciliaria (SwedeVox) y el SWED SUELE APNIRM (S Registry (S Registry (S de oxígeno a largo plazo.
Los datos se hacen referencias cruzadas utilizando ID personales suecas con datos de múltiples registros nacionales suecos, incluido el Registro de Diagnóstico de Pacientes Nacionales, el Registro Nacional de Recetas, el Registro de Causa Nacional de Muerte y los Registros SCBS sobre información socioeconómica.
Se incluyen todos los pacientes que comienzan el tratamiento PAP para OSA durante 2010-2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que comienzan el tratamiento de PAP para OSA en el Registro de Swedevox entre 2010-2021 con y sin hipertensión. Controles seleccionados al azar con y sin hipertensión de la población general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta (accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular al inicio).
- Pacientes con insuficiencia renal al inicio.
- Pacientes con cáncer maligno al inicio.
- Los sujetos con datos faltantes en cualquiera de las principales variables en los modelos ajustados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertensión y apnea obstructiva del sueño (OSA)
Los pacientes con hipertensión y presión positiva de la vía aérea (PAP) trataron a OSA
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Intervención como parte de la atención clínica de rutina.
Datos de registros nacionales.
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OSA sola
Pacientes con OSA de PAP teated pero sin hipertensión
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Intervención como parte de la atención clínica de rutina.
Datos de registros nacionales.
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Control de hipertensión
Pacientes de población de control con hipertensión
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Controles sanos
Controlar la población sin hipertensión y sin OSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major evento cardiovascular (MACE)
Periodo de tiempo: Primer evento durante el seguimiento 2010-2022
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Major evento cardiovascular (MACE), incluida la muerte de CV
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Primer evento durante el seguimiento 2010-2022
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Edad en la primera maza
Periodo de tiempo: Primer evento durante el seguimiento 2010-2022
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edad media en la primera maza para los grupos
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Primer evento durante el seguimiento 2010-2022
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Todos causan la muerte
Periodo de tiempo: 2010-2022
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Muerte por cualquier causa durante el seguimiento
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2010-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de riesgos con PAP
Periodo de tiempo: 2010-2022
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Análisis de supervivencia entre ambos grupos de OSA solo estratificado por adherencia de PAP (horas/noche)
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2010-2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- SERA Lund DNR:2025-00712-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles desde la cohorte Discovery de caso a caso después de solicitar el titular del registro de cohorte de descubrimiento después de una solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
SAP será público aquí.
Los datos originales son propiedad del Registro de Discovery, ver arriba.
Criterios de acceso compartido de IPD
SAP aquí. Datos ver arriba.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .