Primaire preventie langetermijnregistratiestudie. Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen/overlevingsanalyse 2010-2022 bij patiënten met PAP-behandelde obstructieve slaapapneu (OSA) en hypertensie (HT). Vergelijking tegen HT alleen, OSA alleen en gezonde controles. Evaluatie van verzachtende effect van PAP -behandeling. (DISCOVERY-HT)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region
Twin dreiging van OSA en hypertensie op mortaliteit/CV-risico en beschermend effect door een positieve luchtwegdrukbehandeling.
Hypertensie en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn beide veel voorkomende aandoeningen die onafhankelijk de risico -cardiovasculaire aandoeningen vergroten, inclusief atriumfibrillatie, ischemische hartziekte, hartfalen en beroertes. OSA is ook een onafhankelijke promotor van de ontwikkeling van hypertensie en slecht gecontroleerde hypertensie is oververtegenwoordigd in OSA. Ten slotte delen HT en OSA veel risicofactoren, waaronder obesitas en verschillende levensstijlfactoren. Al met al dragen deze links bij aan een hoge prevalentie van patiënten met beide aandoeningen.
We vermoeden dat patiënten met HT en OSA een nog hoger CV -risico lopen en kunnen hun eerste CV -gebeurtenis eerder in het leven krijgen. Vergelijking tussen HT- en OSA -patiënten versus HT alleen, OSA alleen of gezonde controles is in grote studies niet eerder onderzocht.
Daarom willen we het langetermijnrisico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) of overlijden onderzoeken die deze groepen in registergegevens vergeleken tussen 2010-2022 in Zweden. We zullen ook het beschermende effect van positieve luchtwegdruk (PAP) onderzoeken op de OSA -gerelateerde CV -risico -toename en hoeveel uren/nacht van PAP -gebruik nodig is om beschermende effecten te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie bijgevoegd analyseplan
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148467
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VGR
-
Göteborg, VGR, Zweden, 41390
- Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Discovery ("Curs of Disease bij patiënten die zijn gerapporteerd aan de Zweedse CPAP-zuurstof- en ventilatorregistratie") 2.0 is een groot klinisch cohort voor patiënten met mechanische ventilatie thuis, langdurige zuurstofbehandeling en/of CPAP-behandeling met gegevens van het Zweedse nationale register voor patiënten op lange termijn zuurstoftherapie en thuismechanische ventilatie (SWEEDEVOX) en de ZWEEDESE SLAAP APNEA REGISTRY (SESAR).
Gegevens worden verwezen met behulp van Zweedse persoonlijke ID's met gegevens van meerdere Zweedse nationale registers, waaronder het National Patient Diagnose Registry, National Prescription Registry, National Cause of Dood Register en SCBS -registers over sociaaleconomische informatie.
Alle patiënten met een startende PAP-behandeling voor OSA in 2010-2021 zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten starten Pap-behandeling voor OSA in het Swedevox-register tussen 2010-20221 met en zonder hypertensie. Willekeurig geselecteerde controles met en zonder hypertensie van de algemene bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met manifeste cardiovasculaire aandoeningen (beroerte, ischemische hartziekte, hartfalen of atriumfibrillatie bij aanvang).
- Patiënten met nierfalen bij aanvang.
- Patiënten met kwaadaardige kanker bij aanvang.
- Onderwerpen met ontbrekende gegevens over een van de belangrijkste variabelen in de gepaste modellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertensie en obstructieve slaapapneu (OSA)
Patiënten met hypertensie en positieve luchtwegdruk (PAP) behandeld OSA
|
Interventie als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Gegevens van nationale registers.
|
|
OSA alleen
Patiënten met PAP -gesneden OSA maar geen hypertensie
|
Interventie als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Gegevens van nationale registers.
|
|
Hypertension Control
Patiënten van controlepopulatie met hypertensie
|
|
|
Gezonde controles
Controle bevolking zonder hypertensie en zonder OSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Cardiovascular Event (Mace)
Tijdsspanne: Eerste evenement tijdens follow-up 2010-2022
|
Major Cardiovascular Event (Mace) inclusief CV -dood
|
Eerste evenement tijdens follow-up 2010-2022
|
|
Leeftijd bij First Mace
Tijdsspanne: Eerste evenement tijdens follow-up 2010-2022
|
Gemiddelde leeftijd bij First Mace voor de groepen
|
Eerste evenement tijdens follow-up 2010-2022
|
|
Oorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 2010-2022
|
Dood door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up
|
2010-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicovermindering met PAP
Tijdsspanne: 2010-2022
|
Overlevingsanalyse tussen beide OSA -groepen alleen gestratificeerd door PAP -therapietrouw (uren/nacht)
|
2010-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERA Lund DNR:2025-00712-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld vanuit het Discovery Cohort in geval van casus tot casus na een aanvraag bij de Discovery Cohort Registry Holder na een redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
SAP zal hier openbaar zijn.
Originele gegevens zijn eigenschap van het Discovery Registry, zie hierboven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Sap hier. Gegevens zie hierboven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruk (PAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten