- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930989
Primär förebyggande långsiktig registerstudie. Större kardiovaskulära händelser/överlevnadsanalys 2010-2022 om patienter med PAP-behandlade obstruktiva sömnapné (OSA) och hypertoni (HT). Jämförelse mot HT ensam, OSA ensam och friska kontroller. Utvärdering av förmildrande effekt av PAP -behandling. (DISCOVERY-HT)
Tvillinghot om OSA och hypertoni på dödlighet/CV-risk och skyddande effekt genom positiv luftvägstryckbehandling.
Hypertoni och obstruktiv sömnapné (OSA) är båda vanliga tillstånd som oberoende ökar risken för hjärt -kärl, inklusive förmaksflimmer, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt och stroke. OSA är också en oberoende promotor för hypertoniutveckling och dåligt kontrollerad hypertoni är överrepresenterad i OSA. Slutligen delar HT och OSA många riskfaktorer inklusive fetma och flera livsstilsfaktorer. Sammantaget bidrar dessa länkar till en hög prevalens av patienter med båda störningarna.
Vi misstänker att patienter med HT och OSA har ännu högre CV -risk och kan få sitt första CV -evenemang tidigare i livet. Jämförelse mellan HT- och OSA -patienter mot HT ensam, OSA ensam eller friska kontroller har inte tidigare undersökts i stora studier.
Således strävar vi efter att undersöka långsiktig risk för stora hjärt-kärlhändelser (MACE) eller död som jämför dessa grupper i registerdata mellan 2010-2022 i Sverige. Vi kommer också att undersöka den skyddande effekten av positivt luftvägstryck (PAP) på OSA -relaterad CV -riskökning och hur många timmar/natt med PAP -användning som behövs för att få skyddande effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VGR
-
Göteborg, VGR, Sverige, 41390
- Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter som startar PAP-behandling för OSA i Swedevox-registret mellan 2010-2021 med och utan hypertoni. Slumpmässigt utvalda kontroller med och utan hypertoni från den allmänna befolkningen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med manifest hjärt -kärlsjukdom (stroke, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller förmaksflimmer vid baslinjen).
- Patienter med njursvikt vid baslinjen.
- Patienter med malign cancer vid baslinjen.
- Ämnen med saknade data om någon av de viktigaste variablerna i de monterade modellerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertoni och obstruktiv sömnapné (OSA)
Patienter med hypertoni och positivt luftvägstryck (PAP) behandlade OSA
|
Intervention som en del av rutinmässig klinisk vård.
Data från nationella register.
|
|
OSA ensam
Patienter med PAP -spenderad OSA men ingen hypertoni
|
Intervention som en del av rutinmässig klinisk vård.
Data från nationella register.
|
|
Hypertoni
Patienter med kontrollpopulation med hypertoni
|
|
|
Friska kontroller
Kontrollpopulation utan hypertoni och utan OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: Första evenemanget under uppföljningen 2010-2022
|
Major Cardiovaskular Event (MACE) inklusive CV Death
|
Första evenemanget under uppföljningen 2010-2022
|
|
Ålder vid första mace
Tidsram: Första evenemanget under uppföljningen 2010-2022
|
medelålder vid första mace för grupperna
|
Första evenemanget under uppföljningen 2010-2022
|
|
Alla orsakar dödsfall
Tidsram: 2010-2022
|
Död från någon orsak under uppföljningen
|
2010-2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskreduktion med PAP
Tidsram: 2010-2022
|
Överlevnadsanalys mellan båda OSA -grupperna stratifierade endast av PAP -vidhäftning (timmar/natt)
|
2010-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sven Svedmyr, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERA Lund DNR:2025-00712-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .