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Étude clinique de double endoscopie combinée avec un traitement mini-invasif pour un cancer gastrique précoce au stade clinique T1B

12 avril 2025 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University
Pour les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce impliquant une invasion sous-muqueuse, des indications Super-ESD ou des métastases ganglionnaires, une combinaison de tomodensitométrie endoscopique préopératoire et de contraste abdominal a été utilisée pour déterminer la profondeur de l'invasion tumorale et pour identifier tout suspect des nœuds lymphatiques métastatiques suspects dans la vicine de l'estomac. Par la suite, une résection locale de pleine épaisseur, associée ou suivie d'une dissection précise des ganglions lymphatiques, a été réalisée pour atteindre les objectifs suivants: ① pour étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de la résection locale pour les patients répondant aux critères super-ESD; ② Pour offrir une base clinique pour le traitement de dissection des ganglions lymphatiques individualisé et précis du cancer gastrique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gang pei Yang, Master's degree
  • Numéro de téléphone: China+8613731153070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 70 ans;
  2. Diagnostic pathologique endoscopique: adénocarcinome;
  3. CT abdominal amélioré combiné avec une mise en scène clinique endoscopique: T1BN0-1M0.
  4. N'a pas reçu d'autres traitements;
  5. Aucune autre comorbidités sérieuses;
  6. Acceptez de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitées
  2. Antécédents de chirurgie abdominale précédente
  3. Histoire d'autres tumeurs malignes précédentes
  4. Les patients atteints de maladies graves de cœur, poumon et cérébrales tolèrent-elles un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients des métastases des ganglions lymphatiques du groupe A-NO, qui ont subi une double endoscopie simple combinée à une résection locale de pleine épaisseur.
Procédure: Soixante patients atteints d'un cancer gastrique précoce au stade T1BN0-1M0 ont été divisés en groupe A-N0 et groupe B-N + en fonction de la présence ou de l'absence de métastases ganglionnaires. Lorsque les patients inscrits

Les patients des métastases des ganglions lymphatiques du groupe A-NO, qui ont subi une double endoscopie simple combinée à une résection locale de pleine épaisseur.

Les patients de l'examen d'imagerie B du groupe ont montré des métastases ganglionnaires. Les patients ont été divisés au hasard en groupe N + A et groupe n + b.

Groupe N + A: Dissection des ganglions gastriques et des ganglions lymphatiques locaux de la paroi gastrique et lymphatique sur D1 ou D1 + a été effectué avec un groupe à double endoscopie N + B: Une gastrectomie chirurgicale standard traditionnelle et une dissection des ganglions lymphatiques D1 ou D1 + ont été effectués.
Expérimental: Groupe B

Les patients de l'examen d'imagerie B du groupe ont montré des métastases ganglionnaires. Les patients ont été divisés au hasard en groupe N + A et groupe n + b.

Groupe N + A: Dissection des ganglions gastriques et des ganglions lymphatiques locaux de la paroi gastrique et lymphatique sur D1 ou D1 + a été effectué avec un groupe à double endoscopie N + B: Une gastrectomie chirurgicale standard traditionnelle et une dissection des ganglions lymphatiques D1 ou D1 + ont été effectués.
Procédure: Soixante patients atteints d'un cancer gastrique précoce au stade T1BN0-1M0 ont été divisés en groupe A-N0 et groupe B-N + en fonction de la présence ou de l'absence de métastases ganglionnaires. Lorsque les patients inscrits

Les patients des métastases des ganglions lymphatiques du groupe A-NO, qui ont subi une double endoscopie simple combinée à une résection locale de pleine épaisseur.

Les patients de l'examen d'imagerie B du groupe ont montré des métastases ganglionnaires. Les patients ont été divisés au hasard en groupe N + A et groupe n + b.

Groupe N + A: Dissection des ganglions gastriques et des ganglions lymphatiques locaux de la paroi gastrique et lymphatique sur D1 ou D1 + a été effectué avec un groupe à double endoscopie N + B: Une gastrectomie chirurgicale standard traditionnelle et une dissection des ganglions lymphatiques D1 ou D1 + ont été effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: Dans les 2 ans
Dans les 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps d'opération, les complications et le séjour à l'hôpital ont été enregistrés
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUTURE11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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