Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av dobbelt-endoskopisk kombinert med minimalt invasiv behandling for tidlig gastrisk kreft ved klinisk stadium T1B

12. april 2025 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
For pasienter som er diagnostisert med tidlig gastrisk kreft som involverer submukosal invasjon, super-ESD-indikasjoner eller lymfeknute-metastase, ble en kombinasjon av preoperativ endoskopisk ultralyd og magekontrastforbedret CT benyttet for å konstatere dybden av tumorinvasjonen og for å identifisere svach. Deretter ble en lokal reseksjon med full tykkelse, kombinert med eller fulgt av individualisert presis lymfeknute-disseksjon, utført for å oppfylle følgende mål: ① for å undersøke sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av lokal reseksjon for pasienter som oppfyller Super-ESD-kriterier; ② Å tilby et klinisk grunnlag for den individualiserte og presise lymfeknute -disseksjonsbehandlingen av tidlig gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gang pei Yang, Master's degree
  • Telefonnummer: China+8613731153070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Endoskopisk patologisk diagnose: adenokarsinom;
  3. Forbedret abdominal CT kombinert med endoskopisk ultralyd klinisk iscenesettelse: T1BN0-1M0.
  4. Har ikke fått annen behandling;
  5. Ingen andre alvorlige komorbiditeter;
  6. Samtykker i å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Historien om tidligere abdominal kirurgi
  3. Historien om andre tidligere maligniteter
  4. Kan pasienter med alvorlig hjerte, lunge, hjernesykdommer tåle kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
Pasienter i gruppe A-NO-lymfeknute-metastase, som gjennomgikk enkel dobbelt-endoskopisk kombinert med lokal reseksjon i full tykkelse.
Fremgangsmåte: Seksti pasienter med tidlig gastrisk kreft i trinn T1BN0-1M0 ble delt inn i gruppe A-N0 og gruppe B-N + i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av lymfeknute-metastase. Når de påmeldte pasientene og

Pasienter i gruppe A-NO-lymfeknute-metastase, som gjennomgikk enkel dobbelt-endoskopisk kombinert med lokal reseksjon i full tykkelse.

Pasienter i undersøkelse av gruppe B-avbildning viste lymfeknute-metastase. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe n + a og gruppe n + b.

Gruppe N + A: Lokal gastrisk vegg- og lymfeknuter-disseksjon på D1 eller D1 + ble utført med dobbel-endoskopisk gruppe N + B: tradisjonell standard kirurgisk gastrektomi og D1 eller D1 + lymfeknuter disseksjon ble utført.
Eksperimentell: Gruppe b

Pasienter i undersøkelse av gruppe B-avbildning viste lymfeknute-metastase. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe n + a og gruppe n + b.

Gruppe N + A: Lokal gastrisk vegg- og lymfeknuter-disseksjon på D1 eller D1 + ble utført med dobbel-endoskopisk gruppe N + B: tradisjonell standard kirurgisk gastrektomi og D1 eller D1 + lymfeknuter disseksjon ble utført.
Fremgangsmåte: Seksti pasienter med tidlig gastrisk kreft i trinn T1BN0-1M0 ble delt inn i gruppe A-N0 og gruppe B-N + i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av lymfeknute-metastase. Når de påmeldte pasientene og

Pasienter i gruppe A-NO-lymfeknute-metastase, som gjennomgikk enkel dobbelt-endoskopisk kombinert med lokal reseksjon i full tykkelse.

Pasienter i undersøkelse av gruppe B-avbildning viste lymfeknute-metastase. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe n + a og gruppe n + b.

Gruppe N + A: Lokal gastrisk vegg- og lymfeknuter-disseksjon på D1 eller D1 + ble utført med dobbel-endoskopisk gruppe N + B: tradisjonell standard kirurgisk gastrektomi og D1 eller D1 + lymfeknuter disseksjon ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: Innen 2 år
Innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operasjonstid, komplikasjoner og sykehusopphold ble registrert
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUTURE11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere