Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van dubbel-endoscopisch gecombineerd met minimaal invasieve behandeling voor vroege maagkanker in klinisch stadium T1B

12 april 2025 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
Voor patiënten met de diagnose vroege maagkanker waarbij submucosale invasie, super-ESD-indicaties of lymfekliermetastase betrokken was, werd een combinatie van preoperatieve endoscopische echografie en abdominale contrast-verbeterde CT gebruikt om de diepte van tumorinvasie te identificeren en om een ​​verdachte metastatische lymfe-namen in de gevechtsachtige maag te identificeren. Vervolgens werd een lokale resectie met volledige dikte, in combinatie met of gevolgd door geïndividualiseerde precieze lymfeklierdissectie, uitgevoerd om de volgende doelstellingen te bereiken: ① om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van lokale resectie te onderzoeken voor patiënten die voldoen aan super-ESD-criteria; ② Om een ​​klinische basis te bieden voor de geïndividualiseerde en precieze lymfeklierdissectiebehandeling van vroege maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gang pei Yang, Master's degree
  • Telefoonnummer: China+8613731153070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud;
  2. Endoscopische pathologische diagnose: adenocarcinoom;
  3. Verbeterde abdominale CT gecombineerd met endoscopische echografie klinische enscenering: T1BN0-1M0.
  4. Heeft geen andere behandeling ontvangen;
  5. Geen andere serieuze comorbiditeiten;
  6. Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoederende vrouwen
  2. Geschiedenis van eerdere buikoperatie
  3. Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten
  4. Kunnen patiënten met ernstig hart, long-, hersenziekten chirurgische behandeling verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten in groep A-NO lymfekliermetastase, die eenvoudige dubbel-endoscopische in combinatie met lokale resectie van volledige dikte ondergingen.
Procedure: Zestig patiënten met vroege maagkanker in stadium T1BN0-1M0 werden verdeeld in groep A-N0 en groep B-N + volgens de aanwezigheid of afwezigheid van lymfekliermetastase. Wanneer de ingeschreven patiënten und

Patiënten in groep A-NO lymfekliermetastase, die eenvoudige dubbel-endoscopische in combinatie met lokale resectie van volledige dikte ondergingen.

Patiënten in groep B-beeldonderzoek toonden lymfekliermetastase aan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in groep N + A en groep N + B.

Groep N + A: Lokale maagwand met volledige dikte en lymfeklieren dissectie op D1 of D1 + werden uitgevoerd met dubbel-endoscopische groep N + B: traditionele standaard chirurgische gastrectomie en D1 of D1 + lymfeklieren werd uitgevoerd.
Experimenteel: Groep B

Patiënten in groep B-beeldonderzoek toonden lymfekliermetastase aan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in groep N + A en groep N + B.

Groep N + A: Lokale maagwand met volledige dikte en lymfeklieren dissectie op D1 of D1 + werden uitgevoerd met dubbel-endoscopische groep N + B: traditionele standaard chirurgische gastrectomie en D1 of D1 + lymfeklieren werd uitgevoerd.
Procedure: Zestig patiënten met vroege maagkanker in stadium T1BN0-1M0 werden verdeeld in groep A-N0 en groep B-N + volgens de aanwezigheid of afwezigheid van lymfekliermetastase. Wanneer de ingeschreven patiënten und

Patiënten in groep A-NO lymfekliermetastase, die eenvoudige dubbel-endoscopische in combinatie met lokale resectie van volledige dikte ondergingen.

Patiënten in groep B-beeldonderzoek toonden lymfekliermetastase aan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in groep N + A en groep N + B.

Groep N + A: Lokale maagwand met volledige dikte en lymfeklieren dissectie op D1 of D1 + werden uitgevoerd met dubbel-endoscopische groep N + B: traditionele standaard chirurgische gastrectomie en D1 of D1 + lymfeklieren werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingssnelheid
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De operatietijd, complicaties en verblijf in het ziekenhuis werden geregistreerd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUTURE11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren