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Studio clinico di doppio endoscopico combinato con un trattamento minimamente invasivo per il carcinoma gastrico precoce allo stadio clinico T1B

12 aprile 2025 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University
Per i pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico precoce che coinvolgono invasione sottomucosa, indicazioni super-ESD o metastasi linfonodali, è stata utilizzata una combinazione di ultrasuoni endoscopici preoperatori e la CT addominale potenziata dal contrasto dello stomaco. Successivamente, è stata condotta una resezione locale a tutto spessore, abbinata o seguita da una dissezione linfonodo precisa individualizzata, per raggiungere i seguenti obiettivi: ① per studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della resezione locale per i pazienti che soddisfano criteri di super ESD; ② Offrire una base clinica per il trattamento di dissezione linfonodo individualizzata e precisa del carcinoma gastrico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gang pei Yang, Master's degree
  • Numero di telefono: China+8613731153070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Diagnosi patologica endoscopica: adenocarcinoma;
  3. CT addominale migliorato combinato con stadiazione clinica ecografica endoscopica: T1bn0-1M0.
  4. Non ha ricevuto altri trattamenti;
  5. Nessun'altra comorbilità grave;
  6. Accetta di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o allattanti
  2. Storia della precedente chirurgia addominale
  3. Storia di altre precedenti tumori maligni
  4. I pazienti con malattie cardiache gravi, polmonari, cerebrali tollerano il trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
I pazienti nel gruppo A-NO linfonodo metastasi, che sono stati sottoposti a una semplice doppia endoscopica combinata con la resezione locale a tutto spessore.
Procedura: Sessanta pazienti con carcinoma gastrico precoce nello stadio T1bn0-1M0 sono stati divisi in gruppo A-N0 e gruppo B-N + in base alla presenza o all'assenza di metastasi linfonodali. Quando i pazienti arruolati e

I pazienti nel gruppo A-NO linfonodo metastasi, che sono stati sottoposti a una semplice doppia endoscopica combinata con la resezione locale a tutto spessore.

I pazienti nell'esame di imaging di gruppo B hanno mostrato metastasi linfonodali. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo N + A e gruppo N + B.

Gruppo N + A: la parete gastrica a tutto spessore locale e la dissezione dei linfonodi su D1 o D1 + sono stati eseguiti con il gruppo a doppio endoscopico N + B: è stata eseguita la tradizionale gastrectomia chirurgica standard e la dissezione dei linfonodi D1 o D1 +.
Sperimentale: Gruppo b

I pazienti nell'esame di imaging di gruppo B hanno mostrato metastasi linfonodali. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo N + A e gruppo N + B.

Gruppo N + A: la parete gastrica a tutto spessore locale e la dissezione dei linfonodi su D1 o D1 + sono stati eseguiti con il gruppo a doppio endoscopico N + B: è stata eseguita la tradizionale gastrectomia chirurgica standard e la dissezione dei linfonodi D1 o D1 +.
Procedura: Sessanta pazienti con carcinoma gastrico precoce nello stadio T1bn0-1M0 sono stati divisi in gruppo A-N0 e gruppo B-N + in base alla presenza o all'assenza di metastasi linfonodali. Quando i pazienti arruolati e

I pazienti nel gruppo A-NO linfonodo metastasi, che sono stati sottoposti a una semplice doppia endoscopica combinata con la resezione locale a tutto spessore.

I pazienti nell'esame di imaging di gruppo B hanno mostrato metastasi linfonodali. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo N + A e gruppo N + B.

Gruppo N + A: la parete gastrica a tutto spessore locale e la dissezione dei linfonodi su D1 o D1 + sono stati eseguiti con il gruppo a doppio endoscopico N + B: è stata eseguita la tradizionale gastrectomia chirurgica standard e la dissezione dei linfonodi D1 o D1 +.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sono stati registrati i tempi operativi, le complicazioni e la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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