Intervention du régime alimentaire méditerranéen chez les hommes de l'hôpital LBJ avec un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Pour déterminer la faisabilité d'une intervention méditerranéenne à base de régime alimentaire adaptée aux hommes minoritaires sous-représentés atteints d'un cancer de la prostate, définis sur la base des mesures de processus suivantes68:
- Inscription (réalisation de 25 accumulations du patient dans les 2 ans)
- Rétention (réalisation de l'étude à travers le temps de 6 mois, avec ≥ 80% défini comme réussi)
- Adhérence (le pourcentage de séances d'étude terminées et de visites en clinique, avec ≥ 70% considérée comme réussie).
Objectifs secondaires:
Pour déterminer les changements dus à l'intervention du régime méditerranéen dans les mesures suivantes:
- Score du régime méditerranéen (Définir en utilisant MEPA I Calculé à l'aide de données FFQ)
- Poids / BMI
- QoL (EQ-5D-5L)
- Activité physique (IPA)
- Biomarqueurs non invasifs
- Microbiome intestinal
- Métabolomique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un adénocarcinome confirmé histologiquement de la prostate qui est localisé sur la base du bilan métastatique commandé par le médecin traitant (qui peut inclure la tomodensitométrie, le scanner osseux, l'IRM et / ou une autre imagerie). Notez que le bilan métastatique n'est pas requis pour l'inscription.
- Diagnostic dans les 12 mois précédant l'inscription ou
- Actuellement géré sur la surveillance active, la biopsie initiale étant <5 ans à compter de la date d'inscription
- Hispanique et / ou noir / afro-américain auto-identifié
- Patient à l'hôpital LBJ
Critères d'exclusion:
- Exigences alimentaires spéciales telles que le patient ne veut pas tenter de changer diététique
- Incapacité à compléter un dossier alimentaire
- Réticence à participer aux activités d'étude
- Incapacité à maintenir les rendez-vous
- Allergie alimentaire prohibitif d'un régime méditerranéen, c'est-à-dire des allergies aux noix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec un régime méditerranéen
Vingt-cinq (25) hommes noirs et / ou hispaniques auto-identifiés atteints de l'APC localisés, nouvellement diagnostiqués (dans les 6 mois), ou qui ont été gérés en surveillance active pendant moins de 5 ans seront inscrits avec leurs conjoints (le cas échéant).
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Grâce à la collaboration existante avec la pharmacie alimentaire innovante du système de santé Harris, les participants recevront des fruits frais, des légumes et d'autres aliments toutes les deux semaines au cours de l'étude. Les participants recevront de l'huile d'olive et des noix pendant l'intervention de 8 semaines (conforme à l'intervention prédimed6) pour compléter leur régime alimentaire (et leur famille) pendant l'intervention de 8 semaines (tandis que l'éducation personnalisée sur le régime alimentaire, les choix alimentaires et la préparation se produit toujours). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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