Földközi -tengeri étrend -beavatkozás a férfiak körében az LBJ kórházban prosztata rákban
2026. május 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ebben a tanulmányban az előző munkánkra épülünk, és teszteljük a mediterrán étrend -beavatkozás megvalósíthatóságát az orvosilag alulteljesített férfiak számára, akiknek prosztata rákban szenvedő férfiak láthatók az LBJ Kórházban, egy nagy biztonsági nettó létesítményben, Harris megyében, TX.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A mediterrán étrend-alapú beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása érdekében, amelyet az alulreprezentált kisebbségi férfiak számára adaptálnak, a prosztatarákban, a következő folyamat mérése alapján meghatározva68:
- Beiratkozás (25 beteg elhatárolásának befejezése 2 éven belül)
- Megtartás (a tanulmány befejezése a 6 hónapos időponton keresztül, ≥80% -kal sikeresnek kell lennie)
- Belépés (a befejezett vizsgálati ülések és a klinikai látogatások százalékos aránya, ≥70% -uk sikeresnek tekintve).
Másodlagos célok:
A mediterrán étrend -beavatkozás miatti változások meghatározása a következő intézkedésekben:
- A mediterrán étrend pontszáma (határozza meg a MEPA I -t, az FFQ adatokkal számolva)
- Súly/BMI
- QOL (EQ-5D-5L)
- Fizikai aktivitás (IPA)
- Nem invazív biomarkerek
- Bélmikrobióma
- Metabolomika
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A prosztata szövettanilag megerősített adenokarcinóma, amely a kezelő orvos által elrendelt metasztatikus munka alapján lokalizálódik (amely magában foglalhatja a CT vizsgálatot, a csontszkennelést, az MRI -t és/más képalkotást). Vegye figyelembe, hogy a beiratkozáshoz nincs szükség metasztatikus munka.
- Diagnózis a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül vagy
- Jelenleg az aktív megfigyelés során kezelik, a kezdeti biopsziával a beiratkozás napjától számított 5 év
- Önmeghatározott spanyol és/vagy fekete/afroamerikai
- Beteg az LBJ kórházban
Kizárási kritériumok:
- Különleges étkezési követelmények, hogy a beteg nem hajlandó megkísérelni az étkezési változást
- Képtelenség kitölteni az élelmiszer -nyilvántartást
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányi tevékenységekben
- Képtelenség a találkozók megtartására
- Élelmiszer -allergia tiltja a mediterrán étrendet, azaz dió allergiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás a mediterrán étrenddel
Huszonöt (25) önmeghatározott fekete és/vagy spanyol férfiak, akiknek újonnan diagnosztizáltak (6 hónapon belül) lokalizált PCA, vagy akiket kevesebb, mint öt éve kezeltek aktív megfigyeléssel, házastársaikkal együtt beiratkoznak (ha alkalmazható).
|
A Harris Health System innovatív élelmiszer -gyógyszertárával való meglévő együttműködés révén a résztvevők minden második héten friss gyümölcsöket, zöldségeket és egyéb ételeket kapnak. A résztvevők olívaolajat és diót kapnak a 8 hetes beavatkozás során (összhangban a PRODIMED6 beavatkozással), hogy kiegészítsék (és családjuk) étrendjét a 8 hetes beavatkozás során (míg az étrendről, az ételek megválasztásáról és az előkészítésről szóló személyre szabott oktatás továbbra is bekövetkezik). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .