Medelhavets dietintervention bland män på LBJ Hospital med prostatacancer
19 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie kommer vi att bygga vidare på vårt tidigare arbete och testa genomförbarheten av en Medelhavets dietintervention för medicinskt undervärde män med prostatacancer som ses på LBJ Hospital, en stor säkerhetsnätanläggning i Harris County, TX.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
För att bestämma genomförbarheten av en Medelhavsdietbaserad intervention anpassad för underrepresenterade minoritetsmän med prostatacancer, definierade baserat på följande processmätningar68:
- Registrering (slutförande av 25 patientens periodisering inom två år)
- Retention (genomförande av studien genom 6-månaders tidpunkt, med ≥80% definierad som framgångsrik)
- Vidhäftning (procentandelen genomförda studiessessioner och klinikbesök, med ≥70% anses vara framgångsrik).
Sekundära mål:
För att bestämma förändringar på grund av Medelhavsdietens ingripande i följande åtgärder:
- Medelhavets dietpoäng (definiera med MEPA I beräknat med FFQ -data)
- Vikt/bmi
- QoL (EQ-5D-5L)
- Fysisk aktivitet (IPAS)
- Icke-invasiva biomarkörer
- Tarmmikrobiom
- Metabolomik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata som är lokaliserat baserat på metastaserande upparbetning som beställts av den behandlande läkaren (som kan inkludera CT -skanning, benskanning, MR och/eller annan avbildning). Observera att metastatisk upparbetning inte krävs för registrering.
- Diagnos inom 12 månader före registrering eller
- För närvarande hanteras på aktiv övervakning, med initial biopsi är <5 år från registreringsdatum
- Självidentifierad latinamerikansk och/eller svart/afroamerikan
- Patient på LBJ Hospital
Uteslutningskriterier:
- Särskilda dietkrav så att patienten är ovillig att försöka dietförändring
- Oförmåga att slutföra en matrekord
- Ovilja att delta i studieaktiviteter
- Oförmåga att hålla möten
- Matallergi som är oöverkomlig för en Medelhavsdiet, dvs nötterallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med Medelhavsdiet
Tjugofem (25) självidentifierade svarta och/eller latinamerikanska män med nyligen diagnostiserade (inom 6 månader) lokaliserade PCA eller som har hanterats på aktiv övervakning i mindre än 5 år kommer att registreras tillsammans med sina makar (om tillämpligt).
|
Genom befintligt samarbete med Harris Health Systems innovativa matapotek kommer deltagarna att tillhandahållas färsk frukt, grönsaker och andra livsmedel varannan vecka under studien. Deltagarna kommer att få olivolja och valnötter under 8 veckors intervention (i överensstämmelse med den predimed6-interventionen) för att komplettera deras (och deras familjer) diet under 8-veckors intervention (medan personlig utbildning om diet, matval och förberedelser inträffar fortfarande). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .