Intervención de la dieta mediterránea entre hombres en el Hospital LBJ con cáncer de próstata
19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio, construiremos sobre nuestro trabajo anterior y probemos la viabilidad de una intervención de dieta mediterránea para hombres médicamente desatendidos con cáncer de próstata observado en el Hospital LBJ, una gran instalación de redes de seguridad en el condado de Harris, TX.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Para determinar la viabilidad de una intervención basada en la dieta mediterránea adaptada para hombres minoritarios subrepresentados con cáncer de próstata, definido en función de las siguientes medidas de proceso68:
- Inscripción (finalización de 25 acumulaciones de pacientes dentro de 2 años)
- Retención (finalización del estudio a través del punto de tiempo de 6 meses, con ≥80% definido como exitoso)
- Adherencia (el porcentaje de sesiones de estudio completadas y visitas clínicas, con ≥70% considerado exitoso).
Objetivos secundarios:
Para determinar los cambios debido a la intervención de la dieta mediterránea en las siguientes medidas:
- Puntuación de dieta mediterránea (Defina usando MEPA que calculé usando datos FFQ)
- Peso/IMC
- QoL (EQ-5D-5L)
- Actividad física (IPA)
- Biomarcadores no invasivos
- Microbioma intestinal
- Metabolómica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma de la próstata de la próstata histológicamente confirmado que se localiza en función del estudio metastásico ordenado por el médico tratante (que puede incluir tomografía computarizada, exploración ósea, resonancia magnética y/u otras imágenes). Tenga en cuenta que el trabajo metastásico no es necesario para la inscripción.
- Diagnóstico dentro de los 12 meses previos a la inscripción o
- Actualmente gestionado en vigilancia activa, con una biopsia inicial <5 años a partir de la fecha de inscripción
- Hispano autoidentificado y/o negro/afroamericano
- Paciente en el hospital LBJ
Criterios de exclusión:
- Requisitos dietéticos especiales de tal manera que el paciente no está dispuesto a intentar el cambio en la dieta
- Incapacidad para completar un registro de alimentos
- No voluntad para participar en actividades de estudio
- Incapacidad para mantener citas
- Alergia alimentaria prohibitiva de una dieta mediterránea, es decir, alergia a las nueces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención con dieta mediterránea
Veinticinco (25) hombres negros y//o hispanos autoidentificados con PCA localizado recién diagnosticados (dentro de 6 meses) o que han sido manejados con vigilancia activa por menos de 5 años se inscribirán junto con sus cónyuges (si corresponde).
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A través de la colaboración existente con la innovadora farmacia alimentaria del Sistema de Salud Harris, a los participantes se les proporcionará frutas frescas, verduras y otros alimentos cada dos semanas durante el estudio. Los participantes recibirán aceite de oliva y nueces durante la intervención de 8 semanas (consistente con la intervención Predimed6) para complementar su dieta (y de sus familias) durante la intervención de 8 semanas (mientras que la educación personalizada sobre la dieta, las elecciones de alimentos y la preparación aún están ocurriendo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .