Mediterrane dieetinterventie bij mannen in het LBJ -ziekenhuis met prostaatkanker
19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie zullen we voortbouwen op ons eerdere werk en de haalbaarheid testen van een mediterrane dieetinterventie voor medisch achtergestelde mannen met prostaatkanker gezien in het LBJ Hospital, een groot vangnetfaciliteit in Harris County, TX.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Om de haalbaarheid te bepalen van een mediterrane dieet-gebaseerde interventie aangepast voor ondervertegenwoordigde minderheidsmannen met prostaatkanker, gedefinieerd op basis van de volgende procesmaatregelen68:
- Inschrijving (voltooiing van 25 patiëntopbouw binnen 2 jaar)
- Retentie (voltooiing van het onderzoek tot het tijdstip van 6 maanden, met ≥80% gedefinieerd als succesvol)
- Therapietrouw (het percentage voltooide studiesessies en kliniekbezoeken, met ≥70% als succesvol beschouwd).
Secundaire doelstellingen:
Om veranderingen te bepalen als gevolg van de mediterrane dieetinterventie in de volgende maatregelen:
- Mediterrane dieetscore (definiëren met behulp van MEPA I berekend met FFQ -gegevens)
- Gewicht/BMI
- QOL (EQ-5D-5L)
- Lichamelijke activiteit (IPA's)
- Niet-invasieve biomarkers
- Darmmicrobioom
- Metabolomica
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat die is gelokaliseerd op basis van metastatische opwerking geordend door de behandelend arts (waaronder CT -scan, botscan, MRI en/of andere beeldvorming). Merk op dat metastatische opwerking niet vereist is voor inschrijving.
- Diagnose binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving of
- Momenteel beheerd over actieve toezicht, waarbij de initiële biopsie <5 jaar vanaf de datum van inschrijving is
- Zelf geïdentificeerde Spaanse en/of zwarte/Afro-Amerikaan
- Patiënt in het LBJ -ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Speciale voedingsvereisten zodat de patiënt niet bereid is om te proberen veranderingen in de voeding
- Onvermogen om een voedselrecord te voltooien
- Onwil om deel te nemen aan studieactiviteiten
- Onvermogen om afspraken te houden
- Voedselallergie verbod op een mediterraan dieet, d.w.z. notenallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met mediterrane dieet
Vijfentwintig (25) zelf geïdentificeerde zwarte en/of Spaanse mannen met nieuw gediagnosticeerde (binnen 6 maanden) gelokaliseerde PCA of die minder dan 5 jaar op actieve toezicht zijn beheerd, zullen samen met hun echtgenoten worden ingeschreven (indien van toepassing).
|
Door bestaande samenwerking met de innovatieve voedselapotheek van het Harris Health System, krijgen deelnemers om de week tijdens de studie verse fruit, groenten en ander voedsel. Deelnemers ontvangen olijfolie en walnoten tijdens de 8 weken durende interventie (consistent met de Predimed6-interventie) om hun (en hun families) dieet aan te vullen tijdens de interventie van 8 weken (terwijl gepersonaliseerde opleiding over voeding, voedselkeuzes en bereiding nog steeds plaatsvindt). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .