Middelhavsdiettinngrep blant menn ved LBJ sykehus med prostatakreft
19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien vil vi bygge videre på vårt tidligere arbeid og teste gjennomførbarheten av et middelhavsdiettinngrep for medisinsk undervurderte menn med prostatakreft sett ved LBJ Hospital, et stort sikkerhetsnettanlegg i Harris County, TX.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å bestemme gjennomførbarheten av et middelhavsdiettbasert intervensjon tilpasset underrepresentert minoritetsmenn med prostatakreft, definert basert på følgende prosesstiltak68:
- Påmelding (fullføring av 25 pasienter i løpet av 2 år)
- Oppbevaring (fullføring av studien gjennom 6-måneders tidspunkt, med ≥80% definert som vellykket)
- Overholdelse (prosentandelen av fullførte studieøkter og klinikkbesøk, med ≥70% ansett som vellykket).
Sekundære mål:
For å bestemme endringer på grunn av middelhavsdiettintervensjonen i følgende tiltak:
- Mediterranean Diet Score (definer ved bruk av MEPA I beregnet ved hjelp av FFQ -data)
- Vekt/BMI
- QOL (EQ-5D-5L)
- Fysisk aktivitet (IPAer)
- Ikke-invasive biomarkører
- Tarmmikrobiom
- Metabolomics
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er lokalisert basert på metastatisk opparbeidelse bestilt av den behandlende legen (som kan omfatte CT -skanning, beinskanning, MR og/eller annen avbildning). Merk at metastatisk opparbeidelse ikke er nødvendig for påmelding.
- Diagnose innen 12 måneder før påmelding eller
- For øyeblikket administrert på aktiv overvåking, med innledende biopsi som er <5 år fra innmeldingsdato
- Selvidentifisert latinamerikansk og/eller svart/afroamerikaner
- Pasient ved LBJ sykehus
Eksklusjonskriterier:
- Spesielle kostholdskrav slik at pasienten ikke er villig til å prøve kostholdsendring
- Manglende evne til å fullføre en matrekord
- Uvillighet til å delta i studieaktiviteter
- Manglende evne til å holde avtaler
- Matallergi som er uoverkommelig for et middelhavsdiett, dvs. nøtterallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med middelhavsdietten
Tjuefem (25) selvidentifiserte svarte og/eller latinamerikanske menn med nylig diagnostisert (innen 6 måneder) lokalisert PCA eller som har blitt administrert på aktiv overvåking i mindre enn 5 år, vil bli registrert sammen med ektefellene (hvis aktuelt).
|
Gjennom eksisterende samarbeid med Harris Health Systems innovative matapotek, vil deltakerne få fersk frukt, grønnsaker og annen mat annenhver uke under studien. Deltakerne vil motta olivenolje og valnøtter i løpet av 8 ukers intervensjon (i samsvar med det forhåndsinnstilte 6-intervensjonen) for å supplere deres (og deres familiers) kosthold under 8-ukers intervensjon (mens personlig utdanning om kosthold, matvalg og forberedelse fremdeles oppstår). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .