Středomořská dietní intervence mezi muži v nemocnici LBJ s rakovinou prostaty
19. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie budeme stavět na naší předchozí práci a otestujeme proveditelnost středomořského dietního zásahu pro lékařsky nedostatečně obsluhované muže s rakovinou prostaty v nemocnici LBJ, velké bezpečnostní síti v Harris County, TX.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Stanovení proveditelnosti intervence na bázi středomořské stravy přizpůsobené pro nedostatečně zastoupené menšinové muže s rakovinou prostaty, definované na základě následujících procesů procesu68:
- Zápis (dokončení 25 narůstání pacienta do 2 let)
- Retence (dokončení studie v 6měsíčním časovém bodě, s ≥ 80% definované jako úspěšné)
- Dodržování (procento dokončených studijních sezení a návštěv klinických návštěv, přičemž ≥ 70% je považováno za úspěšné).
Sekundární cíle:
Chcete -li stanovit změny v důsledku středomořské dietní intervence v následujících opatřeních:
- Středomořské skóre diety (definovat pomocí MEPA I Vypočítané pomocí dat FFQ)
- Hmotnost/BMI
- QOL (EQ-5D-5L)
- Fyzická aktivita (IPA)
- Neinvazivní biomarkery
- Střevní mikrobiom
- Metabolomika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je lokalizován na základě metastatického zpracování nařízeného ošetřujícím lékařem (který může zahrnovat CT skenování, skenování kosti, MRI a/nebo jiné zobrazování). Všimněte si, že metastatické zpracování není pro zápis vyžadováno.
- Diagnóza do 12 měsíců před zápisem nebo
- V současné době spravováno o aktivním dohledu, přičemž počáteční biopsie byla <5 let od data zápisu
- Samoidentifikovaný hispánský a/nebo černý/africký Američan
- Pacient v nemocnici LBJ
Kritéria pro vyloučení:
- Zvláštní dietní požadavky tak, aby pacient nechtěl pokusit se o změnu stravy
- Neschopnost dokončit záznam o potravinách
- Neochota účastnit se studijních aktivit
- Neschopnost udržovat schůzky
- Potravinová alergie na středomořskou stravu, tj. Alergie na ořechy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah se středomořskou stravou
Dvacet pět (25) sebeidentifikovaných černých a/nebo hispánských mužů s nově diagnostikovanou (do 6 měsíců) lokalizované PCA nebo kteří byli spravováni s aktivním dohledem po dobu méně než 5 let, bude zařazeno spolu s jejich manželům (pokud je to použitelné).
|
Prostřednictvím stávající spolupráce s inovativní lékárnou potravin Harris Health System budou účastníkům poskytovány čerstvé ovoce, zeleninu a další potraviny každý druhý týden během studie. Účastníci obdrží během 8týdenní intervence olivový olej a vlašské ořechy (v souladu s předvoleným intervencí), aby během 8týdenního zásahu doplnili jejich (a jejich rodiny) stravu (zatímco se stále vyskytuje osobní vzdělávání, výběr potravin a přípravu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0331
- NCI-2025-02780 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence založená na středomořské stravě
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno